- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05114551
Prädiktiver Score auf der Intensivstation für den Entwöhnungserfolg bei Patienten mit dem Risiko eines Extubationsversagens (I-SWEAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Ultraschall
- Extubation der Atemwege
- Vorhersagewert von Tests
- Intensivpflege
- Beatmungsentwöhnung
- Echokardiographie, transthorakal
- Entwöhnung mit mechanischem Beatmungsgerät
- Prospektive Studien
- Fläche unter Kurve
- Pflegestation, Intensivstation
- Sensitivität und Spezifität
- Logistikmodelle
- Biomarker / Blut
Detaillierte Beschreibung
Wenn bei einem Patienten auf unseren Intensivstationen keine Risikofaktoren für ein Versagen der Extubation vorliegen, wird in der Regel zunächst wie empfohlen ein SBT (Spontanatmungsversuch) bei PSV (Pressure Support Ventilation) durchgeführt. Wenn der erste SBT des Patienten bei PSV oder Extubation fehlschlägt, gilt die Entwöhnung als schwierig (WIND-Studiengruppe AJRCCM 2017). In diesem Fall sieht das Serviceprotokoll einen T-Stück-SBT für den folgenden SBT vor. Darüber hinaus schlägt dasselbe Protokoll die Durchführung einer T-Stück-SBT ab dem ersten Entwöhnungsereignis bei Patienten mit Risikofaktoren für WiPO (Entwöhnungsinduziertes Lungenödem), definiert als Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2), COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), vor Erkrankung) (vermutet oder bekannt) oder Herzerkrankung (strukturelle [hypertrophe, dilatierte, Herzklappen], funktionelle [diastolische oder systolische Dysfunktion], ischämische oder rhythmische Erkrankung).
Bei unserer Studienpopulation handelt es sich um Patienten, bei denen gemäß Leistungsprotokoll ein T-Stück-Test durchgeführt wird.
Ein Patient kann potenziell in die Studie aufgenommen werden, wenn er seit mindestens 48 Stunden mechanisch beatmet wird und die Kriterien für die Entwöhnungsfähigkeit mit einem geplanten T-Stück-SBT erfüllt. Solange die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien eingehalten werden (siehe Einschluss-/Nichteinschlusskriterien), werden vor und am Ende des Beatmungsentwöhnungstests klinische, biologische und Ultraschalldaten erhoben. Wenn der Patient den Entwöhnungstest nicht besteht und/oder nach dem Test nicht extubiert wird, werden die Daten von jedem neuen T-Stück-SBT innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme erfasst.
Das globale Management des Patienten vor, während und nach der Aufnahme des Patienten in die Studie ist das, was üblicherweise auf unseren Intensivstationen praktiziert wird und auf den nationalen und internationalen Empfehlungen sowie der im Protokoll dargelegten Literatur basiert.
Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation werden Daten aus der Krankenakte erfasst (demografische Daten, klinische Daten, Behandlung, Vitalstatus usw.). Eine Nachuntersuchung an Tag 7, Tag 28 und Tag 90 wird durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Invasive mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden
- Kriterien für eine Beatmungsentwöhnung liegen vor
- T-Stück-Spontanatmungsversuch geplant
- Patienten mit einem Sozialversicherungsprogramm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits während desselben Intensivaufenthalts in diese Studie einbezogen wurden
- Reanimationsneuromyopathie, definiert durch einen MRC-Score (Medical Research Council) < 48/60
- Operation innerhalb von 72 Stunden geplant
- Längere Beatmungsentwöhnung (>7 Tage nach dem ersten SBT)
- Patienten mit Tracheotomie
- Patienten mit Nicht-Reintubationsentscheidung oder terminaler Extubation
- Hirngeschädigte Patienten
- Patienten mit ECMO/ECLS
- Tetraplegische oder querschnittsgelähmte Patienten mit einem Läsionsgrad über T8
- Nasotracheal intubierte Patienten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie (Ablehnung durch den Patienten oder ein Familienmitglied/eine Vertrauensperson).
- Patienten unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist das Extubationsversagen, definiert als die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mortalität am 7., 28. und 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung vom Studieneinschluss bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Zeitrahmen und Gründe für eine Reintubation bei fehlgeschlagener Extubation.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung nach der Extubation
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Verwendung einer High-Flow-Nasenoxygenierung nach der Extubation
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I -Swear (RNI 2021 AUDARD)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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