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Prädiktiver Score auf der Intensivstation für den Entwöhnungserfolg bei Patienten mit dem Risiko eines Extubationsversagens (I-SWEAR)

30. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Beobachtungsstudie auf zwei medizinisch-chirurgischen Intensivstationen des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand zur Entwicklung eines zusammengesetzten Scores zur Vorhersage eines 72-Stunden-Extubationsversagens bei Patienten mit dem Risiko eines Extubationsversagens.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn bei einem Patienten auf unseren Intensivstationen keine Risikofaktoren für ein Versagen der Extubation vorliegen, wird in der Regel zunächst wie empfohlen ein SBT (Spontanatmungsversuch) bei PSV (Pressure Support Ventilation) durchgeführt. Wenn der erste SBT des Patienten bei PSV oder Extubation fehlschlägt, gilt die Entwöhnung als schwierig (WIND-Studiengruppe AJRCCM 2017). In diesem Fall sieht das Serviceprotokoll einen T-Stück-SBT für den folgenden SBT vor. Darüber hinaus schlägt dasselbe Protokoll die Durchführung einer T-Stück-SBT ab dem ersten Entwöhnungsereignis bei Patienten mit Risikofaktoren für WiPO (Entwöhnungsinduziertes Lungenödem), definiert als Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2), COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), vor Erkrankung) (vermutet oder bekannt) oder Herzerkrankung (strukturelle [hypertrophe, dilatierte, Herzklappen], funktionelle [diastolische oder systolische Dysfunktion], ischämische oder rhythmische Erkrankung).

Bei unserer Studienpopulation handelt es sich um Patienten, bei denen gemäß Leistungsprotokoll ein T-Stück-Test durchgeführt wird.

Ein Patient kann potenziell in die Studie aufgenommen werden, wenn er seit mindestens 48 Stunden mechanisch beatmet wird und die Kriterien für die Entwöhnungsfähigkeit mit einem geplanten T-Stück-SBT erfüllt. Solange die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien eingehalten werden (siehe Einschluss-/Nichteinschlusskriterien), werden vor und am Ende des Beatmungsentwöhnungstests klinische, biologische und Ultraschalldaten erhoben. Wenn der Patient den Entwöhnungstest nicht besteht und/oder nach dem Test nicht extubiert wird, werden die Daten von jedem neuen T-Stück-SBT innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme erfasst.

Das globale Management des Patienten vor, während und nach der Aufnahme des Patienten in die Studie ist das, was üblicherweise auf unseren Intensivstationen praktiziert wird und auf den nationalen und internationalen Empfehlungen sowie der im Protokoll dargelegten Literatur basiert.

Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation werden Daten aus der Krankenakte erfasst (demografische Daten, klinische Daten, Behandlung, Vitalstatus usw.). Eine Nachuntersuchung an Tag 7, Tag 28 und Tag 90 wird durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den in diese Studie einbezogenen Patienten handelt es sich um alle Patienten, die auf unseren beiden Intensivstationen hospitalisiert sind, mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet werden, die Kriterien der Entwöhnbarkeit erfüllen und für die eine T-Stück-SBT geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Invasive mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden
  • Kriterien für eine Beatmungsentwöhnung liegen vor
  • T-Stück-Spontanatmungsversuch geplant
  • Patienten mit einem Sozialversicherungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits während desselben Intensivaufenthalts in diese Studie einbezogen wurden
  • Reanimationsneuromyopathie, definiert durch einen MRC-Score (Medical Research Council) < 48/60
  • Operation innerhalb von 72 Stunden geplant
  • Längere Beatmungsentwöhnung (>7 Tage nach dem ersten SBT)
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Patienten mit Nicht-Reintubationsentscheidung oder terminaler Extubation
  • Hirngeschädigte Patienten
  • Patienten mit ECMO/ECLS
  • Tetraplegische oder querschnittsgelähmte Patienten mit einem Läsionsgrad über T8
  • Nasotracheal intubierte Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie (Ablehnung durch den Patienten oder ein Familienmitglied/eine Vertrauensperson).
  • Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist das Extubationsversagen, definiert als die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität am 7., 28. und 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung vom Studieneinschluss bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeitrahmen und Gründe für eine Reintubation bei fehlgeschlagener Extubation.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung nach der Extubation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Verwendung einer High-Flow-Nasenoxygenierung nach der Extubation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I -Swear (RNI 2021 AUDARD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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