- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05114551
Prediktivní skóre úspěšnosti odstavení na JIP u pacientů s rizikem selhání extubace (I-SWEAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na našich jednotkách intenzivní péče, když pacient nemá rizikové faktory pro selhání extubace, se obvykle nejprve podle doporučení provede SBT (Spontaneous Breathing Trial) v PSV (Pressure Support Ventilation). Pokud u pacienta selže první SBT při PSV nebo extubaci, je odstavení považováno za obtížné (WIND study group AJRCCM 2017). V tomto případě servisní protokol poskytuje T-kus SBT pro následující SBT. Kromě toho stejný protokol navrhuje provést T-kus SBT od prvního odstavení u pacientů s rizikovými faktory pro WiPO (odvykací plicní edém), definovaný jako obezita (BMI >30 kg/m2), CHOPN (chronická obstrukční plicní Onemocnění) (podezření nebo známé) nebo onemocnění srdce (strukturální [hypertrofické, dilatační, chlopňové], funkční [diastolická nebo systolická dysfunkce], ischemické nebo dysrytmické).
Naše studovaná populace se týká pacientů, u kterých je provedena zkouška T-kusu podle servisního protokolu.
Pacient je potenciálně zahrnut do studie, pokud byl pod umělou ventilací po dobu alespoň 48 hodin a pokud předloží kritéria odstavení s plánovanou SBT v T-kusu. Dokud budou respektována kritéria pro zařazení a nezařazení (viz kritéria pro zařazení/nezařazení), budou před a na konci testu ventilačního odstavení shromážděna klinická, biologická a ultrazvuková data. Pokud pacient neuspěje v testu odstavení a/nebo není po testu extubován, budou data z každého nového T-kusu SBT shromážděna do 7 dnů od zařazení.
Globální péče o pacienta před, během a po zařazení pacienta do studie je obvykle praktikována na našich jednotkách intenzivní péče na základě národních a mezinárodních doporučení a literatury uvedené v protokolu.
Během pobytu pacienta na JIP budou sbírány údaje ze zdravotnické dokumentace (demografické, klinické, léčebné, vitální stav,...). Bude provedeno sledování v D7, D28 a D90.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Invazivní mechanická ventilace po dobu minimálně 48 hodin
- Kritéria pro ventilační odstavení jsou přítomna
- Plánovaná zkouška spontánního dýchání T-kusu
- Pacienti s programem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již zařazeni do této studie během stejného pobytu v intenzivní péči
- Resuscitační neuromyopatie definovaná skóre MRC (Medical Research Council) < 48/60
- Operace plánovaná do 72 hodin
- Prodloužené ventilační odstavení (>7 dní po prvním SBT)
- Pacienti s tracheostomií
- Pacienti s rozhodnutím o nereintubaci nebo s terminální extubací
- Pacienti s poškozením mozku
- Pacienti s ECMO/ECLS
- Tetraplegičtí nebo paraplegičtí pacienti s úrovní lézí vyšší než T8
- Nasotracheálně intubovaní pacienti
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí účasti ve studii (odmítnutí pacientem nebo rodinným příslušníkem/důvěryhodnou osobou).
- Pacienti pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je selhání extubace, definované jako potřeba reintubace do 72 hodin od extubace.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v den 7, 28 a 90
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet dní bez mechanické ventilace od zařazení do studie do 28. dne
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Časový rámec a důvody reintubace v případě neúspěšné extubace.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Použití neinvazivní postextubační ventilace
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Použití vysokoprůtokové nosní oxygenace po extubaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I -Swear (RNI 2021 AUDARD)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .