Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní skóre úspěšnosti odstavení na JIP u pacientů s rizikem selhání extubace (I-SWEAR)

30. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Observační studie na dvou lékařsko-chirurgických jednotkách intenzivní péče Univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand za účelem vytvoření složeného skóre pro predikci selhání extubace po 72 hodinách u pacientů s rizikem selhání extubace.

Přehled studie

Detailní popis

Na našich jednotkách intenzivní péče, když pacient nemá rizikové faktory pro selhání extubace, se obvykle nejprve podle doporučení provede SBT (Spontaneous Breathing Trial) v PSV (Pressure Support Ventilation). Pokud u pacienta selže první SBT při PSV nebo extubaci, je odstavení považováno za obtížné (WIND study group AJRCCM 2017). V tomto případě servisní protokol poskytuje T-kus SBT pro následující SBT. Kromě toho stejný protokol navrhuje provést T-kus SBT od prvního odstavení u pacientů s rizikovými faktory pro WiPO (odvykací plicní edém), definovaný jako obezita (BMI >30 kg/m2), CHOPN (chronická obstrukční plicní Onemocnění) (podezření nebo známé) nebo onemocnění srdce (strukturální [hypertrofické, dilatační, chlopňové], funkční [diastolická nebo systolická dysfunkce], ischemické nebo dysrytmické).

Naše studovaná populace se týká pacientů, u kterých je provedena zkouška T-kusu podle servisního protokolu.

Pacient je potenciálně zahrnut do studie, pokud byl pod umělou ventilací po dobu alespoň 48 hodin a pokud předloží kritéria odstavení s plánovanou SBT v T-kusu. Dokud budou respektována kritéria pro zařazení a nezařazení (viz kritéria pro zařazení/nezařazení), budou před a na konci testu ventilačního odstavení shromážděna klinická, biologická a ultrazvuková data. Pokud pacient neuspěje v testu odstavení a/nebo není po testu extubován, budou data z každého nového T-kusu SBT shromážděna do 7 dnů od zařazení.

Globální péče o pacienta před, během a po zařazení pacienta do studie je obvykle praktikována na našich jednotkách intenzivní péče na základě národních a mezinárodních doporučení a literatury uvedené v protokolu.

Během pobytu pacienta na JIP budou sbírány údaje ze zdravotnické dokumentace (demografické, klinické, léčebné, vitální stav,...). Bude provedeno sledování v D7, D28 a D90.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do této studie budou všichni pacienti hospitalizovaní na našich 2 jednotkách intenzivní péče, pod umělou ventilací po dobu alespoň 48 hodin, splňující kritéria odstavitelnosti a pro které bude naplánován T-kus SBT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Invazivní mechanická ventilace po dobu minimálně 48 hodin
  • Kritéria pro ventilační odstavení jsou přítomna
  • Plánovaná zkouška spontánního dýchání T-kusu
  • Pacienti s programem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zařazeni do této studie během stejného pobytu v intenzivní péči
  • Resuscitační neuromyopatie definovaná skóre MRC (Medical Research Council) < 48/60
  • Operace plánovaná do 72 hodin
  • Prodloužené ventilační odstavení (>7 dní po prvním SBT)
  • Pacienti s tracheostomií
  • Pacienti s rozhodnutím o nereintubaci nebo s terminální extubací
  • Pacienti s poškozením mozku
  • Pacienti s ECMO/ECLS
  • Tetraplegičtí nebo paraplegičtí pacienti s úrovní lézí vyšší než T8
  • Nasotracheálně intubovaní pacienti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí účasti ve studii (odmítnutí pacientem nebo rodinným příslušníkem/důvěryhodnou osobou).
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je selhání extubace, definované jako potřeba reintubace do 72 hodin od extubace.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v den 7, 28 a 90
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet dní bez mechanické ventilace od zařazení do studie do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Časový rámec a důvody reintubace v případě neúspěšné extubace.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Použití neinvazivní postextubační ventilace
Časové okno: 7 dní
7 dní
Použití vysokoprůtokové nosní oxygenace po extubaci
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I -Swear (RNI 2021 AUDARD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit