Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICU prædiktiv score for fravænningssucces hos patienter med risiko for ekstubationsfejl (I-SWEAR)

30. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Observationsundersøgelse i to medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger på Clermont-Ferrand University Hospital for at udvikle en sammensat score til forudsigelse af 72 timers ekstubationsfejl hos patienter med risiko for ekstubationsfejl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På vores intensivafdelinger, når en patient ikke har risikofaktorer for ekstubationssvigt, udføres SBT (Spontan Breathing Trial) i PSV (Pressure Support Ventilation) normalt først som anbefalet. Hvis patienten fejler den første SBT i PSV eller ekstubation, anses fravænning for at være vanskelig (WIND studiegruppe AJRCCM 2017). I dette tilfælde giver serviceprotokollen et T-stykke SBT til den følgende SBT. Derudover foreslår denne samme protokol at udføre T-stykke SBT fra den første fravænningshændelse hos patienter med risikofaktorer for WiPO (Afvænningsinduceret lungeødem), defineret som fedme (BMI >30 kg/m2), KOL (kronisk obstruktiv lunge). Sygdom) (mistænkt eller kendt) eller hjertesygdom (strukturel [hypertrofisk, dilateret, valvulær], funktionel [diastolisk eller systolisk dysfunktion], iskæmisk eller dysrytmisk).

Vores undersøgelsespopulation vedrører patienter, for hvem et T-stykke forsøg udføres i henhold til serviceprotokollen.

En patient er potentielt inkluderet i undersøgelsen, hvis han har været under mekanisk ventilation i mindst 48 timer, og hvis han præsenterer kriterier for fravænning med et planlagt T-stykke SBT. Så længe inklusions- og ikke-inklusionskriterierne overholdes (se inklusions-/ikke-inklusionskriterier), vil kliniske, biologiske og ultralydsdata blive indsamlet før og ved slutningen af ​​den ventilatoriske fravænningstest. Hvis patienten ikke består fravænningstesten og/eller ikke er ekstuberet efter testen, vil data fra hver ny T-stykke SBT blive indsamlet inden for 7 dage efter inklusion.

Den globale håndtering af patienten, før, under og efter inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen, er den, der normalt praktiseres på vores intensivafdelinger, baseret på de nationale og internationale anbefalinger samt den litteratur, der er afsløret i protokollen.

Under patientens ophold på ICU vil der blive indsamlet data fra journalen (demografisk, klinisk, behandling, vital status,...). Der vil blive udført en opfølgning på D7, D28 og D90.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil være alle patienter, der er indlagt på vores 2 intensivafdelinger, under mekanisk ventilation i mindst 48 timer, der opfylder kriterierne for fravænning, og for hvem der vil blive planlagt en T-stykke SBT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer
  • Kriterier for ventilatorisk fravænning er til stede
  • T-stykke spontant åndedrætsforsøg planlagt
  • Patienter med et socialsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse under samme ophold på intensivafdelingen
  • Genoplivningsneuromyopati defineret af en MRC (Medical Research Council) score < 48/60
  • Operation planlagt inden for 72 timer
  • Langvarig ventilatorisk fravænning (>7 dage efter den første SBT)
  • Patienter med trakeostomi
  • Patienter med ikke-reintubationsbeslutning eller terminal ekstubation
  • Hjerneskadede patienter
  • Patienter med ECMO/ECLS
  • Tetraplegiske eller paraplegiske patienter med læsionsniveau højere end T8
  • Nasotracheal intuberet patienter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen (afvisning fra patient eller familiemedlem/betroet person).
  • Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er ekstubationsfejl, defineret som behovet for reintubation inden for 72 timer efter ekstubation.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på dag 7, 28 og 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage uden mekanisk ventilation fra studieoptagelse til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tidsramme og årsager til reintubation i tilfælde af mislykket ekstubation.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Brug af ikke-invasiv post-ekstubationsventilation
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Brug af High Flow Nasal Oxygenation efter ekstubation
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I -Swear (RNI 2021 AUDARD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner