- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05114551
ICU prædiktiv score for fravænningssucces hos patienter med risiko for ekstubationsfejl (I-SWEAR)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På vores intensivafdelinger, når en patient ikke har risikofaktorer for ekstubationssvigt, udføres SBT (Spontan Breathing Trial) i PSV (Pressure Support Ventilation) normalt først som anbefalet. Hvis patienten fejler den første SBT i PSV eller ekstubation, anses fravænning for at være vanskelig (WIND studiegruppe AJRCCM 2017). I dette tilfælde giver serviceprotokollen et T-stykke SBT til den følgende SBT. Derudover foreslår denne samme protokol at udføre T-stykke SBT fra den første fravænningshændelse hos patienter med risikofaktorer for WiPO (Afvænningsinduceret lungeødem), defineret som fedme (BMI >30 kg/m2), KOL (kronisk obstruktiv lunge). Sygdom) (mistænkt eller kendt) eller hjertesygdom (strukturel [hypertrofisk, dilateret, valvulær], funktionel [diastolisk eller systolisk dysfunktion], iskæmisk eller dysrytmisk).
Vores undersøgelsespopulation vedrører patienter, for hvem et T-stykke forsøg udføres i henhold til serviceprotokollen.
En patient er potentielt inkluderet i undersøgelsen, hvis han har været under mekanisk ventilation i mindst 48 timer, og hvis han præsenterer kriterier for fravænning med et planlagt T-stykke SBT. Så længe inklusions- og ikke-inklusionskriterierne overholdes (se inklusions-/ikke-inklusionskriterier), vil kliniske, biologiske og ultralydsdata blive indsamlet før og ved slutningen af den ventilatoriske fravænningstest. Hvis patienten ikke består fravænningstesten og/eller ikke er ekstuberet efter testen, vil data fra hver ny T-stykke SBT blive indsamlet inden for 7 dage efter inklusion.
Den globale håndtering af patienten, før, under og efter inddragelsen af patienten i undersøgelsen, er den, der normalt praktiseres på vores intensivafdelinger, baseret på de nationale og internationale anbefalinger samt den litteratur, der er afsløret i protokollen.
Under patientens ophold på ICU vil der blive indsamlet data fra journalen (demografisk, klinisk, behandling, vital status,...). Der vil blive udført en opfølgning på D7, D28 og D90.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer
- Kriterier for ventilatorisk fravænning er til stede
- T-stykke spontant åndedrætsforsøg planlagt
- Patienter med et socialsikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse under samme ophold på intensivafdelingen
- Genoplivningsneuromyopati defineret af en MRC (Medical Research Council) score < 48/60
- Operation planlagt inden for 72 timer
- Langvarig ventilatorisk fravænning (>7 dage efter den første SBT)
- Patienter med trakeostomi
- Patienter med ikke-reintubationsbeslutning eller terminal ekstubation
- Hjerneskadede patienter
- Patienter med ECMO/ECLS
- Tetraplegiske eller paraplegiske patienter med læsionsniveau højere end T8
- Nasotracheal intuberet patienter
- Gravide eller ammende kvinder
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen (afvisning fra patient eller familiemedlem/betroet person).
- Patienter under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er ekstubationsfejl, defineret som behovet for reintubation inden for 72 timer efter ekstubation.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed på dag 7, 28 og 90
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal dage uden mekanisk ventilation fra studieoptagelse til dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Tidsramme og årsager til reintubation i tilfælde af mislykket ekstubation.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Brug af ikke-invasiv post-ekstubationsventilation
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Brug af High Flow Nasal Oxygenation efter ekstubation
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I -Swear (RNI 2021 AUDARD)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .