- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05114551
Pontuação preditiva de sucesso do desmame na UTI em pacientes com risco de falha na extubação (I-SWEAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Ultrassonografia
- Extubação das Vias Aéreas
- Valor preditivo dos testes
- Cuidados intensivos
- Desmame do Ventilador
- Ecocardiografia Transtorácica
- Desmame do Ventilador Mecânico
- Estudos Prospectivos
- Área sob a curva
- Unidade de Terapia Intensiva
- Sensibilidade e Especificidade
- Modelos Logísticos
- Biomarcadores / Sangue
Descrição detalhada
Em nossas unidades de terapia intensiva, quando um paciente não apresenta fatores de risco para falha de extubação, geralmente é realizado primeiro o SBT (Spontaneous Breathing Trial) em PSV (Pressure Support Ventilation), conforme recomendado. Se o paciente falhar no primeiro TRE em PSV ou extubação, o desmame é considerado difícil (grupo de estudo WIND AJRCCM 2017). Nesse caso, o protocolo de serviço fornece um SBT de peça em T para o SBT seguinte. Além disso, este mesmo protocolo propõe a realização de TRE em peça T a partir do primeiro evento de desmame em pacientes com fatores de risco para WiPO (Weaning-posed Pulmonary Edema), definido como obesidade (IMC >30 kg/m2), DPOC (Chronic Obstructive Pulmonary Edema), Doença) (suspeita ou conhecida) ou doença cardíaca (estrutural [hipertrófica, dilatada, valvular], funcional [disfunção diastólica ou sistólica], isquêmica ou disrítmica).
Nossa população de estudo diz respeito a pacientes para os quais um teste de peça T é realizado de acordo com o protocolo do serviço.
Um paciente é potencialmente incluível no estudo se estiver sob ventilação mecânica por pelo menos 48 horas e se apresentar critérios de desmame com um TRE planejado em T. Desde que respeitados os critérios de inclusão e não inclusão (vide critérios de inclusão/não inclusão), dados clínicos, biológicos e ultrassonográficos serão coletados antes e ao final do teste de desmame ventilatório. Se o paciente falhar no teste de desmame e/ou não for extubado após o teste, os dados de cada novo SBT de peças em T serão coletados dentro de 7 dias após a inclusão.
O manejo global do paciente, antes, durante e após a inclusão do paciente no estudo é o usualmente praticado em nossas unidades de terapia intensiva, baseado nas recomendações nacionais e internacionais, bem como na literatura exposta no protocolo.
Durante a permanência do paciente na UTI, serão coletados dados do prontuário (demográficos, clínicos, tratamento, estado vital,...). Um acompanhamento em D7, D28 e D90 será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas
- Critérios para desmame ventilatório estão presentes
- Teste de respiração espontânea com peça em T planejado
- Pacientes com um programa de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes já incluídos neste estudo durante a mesma internação na terapia intensiva
- Neuromiopatia de ressuscitação definida por uma pontuação do MRC (Medical Research Council) < 48/60
- Cirurgia planejada em 72 horas
- Desmame ventilatório prolongado (>7 dias após o primeiro TRE)
- Pacientes com traqueostomia
- Pacientes com decisão de não reintubação ou extubação terminal
- Pacientes com lesão cerebral
- Pacientes com ECMO/ECLS
- Pacientes tetraplégicos ou paraplégicos com nível de lesão superior a T8
- Pacientes intubados nasotraqueal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusa em participar do estudo (recusa do paciente ou familiar/pessoa de confiança).
- Pacientes sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário é a falha na extubação, definida como a necessidade de reintubação dentro de 72 horas após a extubação.
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade no dia 7, 28 e 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de dias sem ventilação mecânica desde a inclusão no estudo até o dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Prazo e motivos para reintubação em caso de falha na extubação.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Uso de ventilação não invasiva pós-extubação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Uso de Oxigenação Nasal de Alto Fluxo pós-extubação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I -Swear (RNI 2021 AUDARD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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