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Pontuação preditiva de sucesso do desmame na UTI em pacientes com risco de falha na extubação (I-SWEAR)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudo observacional em duas unidades de terapia intensiva médico-cirúrgica do Clermont-Ferrand University Hospital para desenvolver um escore composto para predição de falha de extubação em 72 horas em pacientes com risco de falha de extubação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em nossas unidades de terapia intensiva, quando um paciente não apresenta fatores de risco para falha de extubação, geralmente é realizado primeiro o SBT (Spontaneous Breathing Trial) em PSV (Pressure Support Ventilation), conforme recomendado. Se o paciente falhar no primeiro TRE em PSV ou extubação, o desmame é considerado difícil (grupo de estudo WIND AJRCCM 2017). Nesse caso, o protocolo de serviço fornece um SBT de peça em T para o SBT seguinte. Além disso, este mesmo protocolo propõe a realização de TRE em peça T a partir do primeiro evento de desmame em pacientes com fatores de risco para WiPO (Weaning-posed Pulmonary Edema), definido como obesidade (IMC >30 kg/m2), DPOC (Chronic Obstructive Pulmonary Edema), Doença) (suspeita ou conhecida) ou doença cardíaca (estrutural [hipertrófica, dilatada, valvular], funcional [disfunção diastólica ou sistólica], isquêmica ou disrítmica).

Nossa população de estudo diz respeito a pacientes para os quais um teste de peça T é realizado de acordo com o protocolo do serviço.

Um paciente é potencialmente incluível no estudo se estiver sob ventilação mecânica por pelo menos 48 horas e se apresentar critérios de desmame com um TRE planejado em T. Desde que respeitados os critérios de inclusão e não inclusão (vide critérios de inclusão/não inclusão), dados clínicos, biológicos e ultrassonográficos serão coletados antes e ao final do teste de desmame ventilatório. Se o paciente falhar no teste de desmame e/ou não for extubado após o teste, os dados de cada novo SBT de peças em T serão coletados dentro de 7 dias após a inclusão.

O manejo global do paciente, antes, durante e após a inclusão do paciente no estudo é o usualmente praticado em nossas unidades de terapia intensiva, baseado nas recomendações nacionais e internacionais, bem como na literatura exposta no protocolo.

Durante a permanência do paciente na UTI, serão coletados dados do prontuário (demográficos, clínicos, tratamento, estado vital,...). Um acompanhamento em D7, D28 e D90 será realizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos neste estudo serão todos os pacientes internados em nossas 2 unidades de terapia intensiva, sob ventilação mecânica por pelo menos 48h, preenchendo os critérios de desmame e para os quais um TRE em peça T será planejado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas
  • Critérios para desmame ventilatório estão presentes
  • Teste de respiração espontânea com peça em T planejado
  • Pacientes com um programa de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes já incluídos neste estudo durante a mesma internação na terapia intensiva
  • Neuromiopatia de ressuscitação definida por uma pontuação do MRC (Medical Research Council) < 48/60
  • Cirurgia planejada em 72 horas
  • Desmame ventilatório prolongado (>7 dias após o primeiro TRE)
  • Pacientes com traqueostomia
  • Pacientes com decisão de não reintubação ou extubação terminal
  • Pacientes com lesão cerebral
  • Pacientes com ECMO/ECLS
  • Pacientes tetraplégicos ou paraplégicos com nível de lesão superior a T8
  • Pacientes intubados nasotraqueal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Recusa em participar do estudo (recusa do paciente ou familiar/pessoa de confiança).
  • Pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a falha na extubação, definida como a necessidade de reintubação dentro de 72 horas após a extubação.
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade no dia 7, 28 e 90
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de dias sem ventilação mecânica desde a inclusão no estudo até o dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias
Prazo e motivos para reintubação em caso de falha na extubação.
Prazo: 28 dias
28 dias
Uso de ventilação não invasiva pós-extubação
Prazo: 7 dias
7 dias
Uso de Oxigenação Nasal de Alto Fluxo pós-extubação
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I -Swear (RNI 2021 AUDARD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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