非常にコントロール不良の 2 型糖尿病患者におけるインスリン未使用患者における持続的グルコースモニタリングからの範囲内時間に対する Soliqua 100/33 の効果 (Soli-CGM)
2025年9月8日 更新者：Sanofi
インスリンの連続血糖モニタリング (CGM) からの範囲内時間の割合 (TIR) に対する Soliqua™ 100/33 の効果を評価するための、16 週間、多施設共同、前向き、非盲検、単群、第 4 相試験-非常にコントロール不良の 2 型糖尿病のナイーブ患者
この研究の目的は、Soliqua 100/33 が血糖コントロール (Time in Range で測定) と血糖変動を改善するかどうかを実証することです。グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト [GLP1 RA] を含むまたは含まない経口抗糖尿病薬 [OAD] を、連続グルコースモニタリング (CGM) で測定します。
参加者 1 人あたりの総研究期間は約 22 週間です。 3 回の現場訪問、3 回の現場または家庭訪問、および最大 13 回の電話連絡が予定されています。
- 審査期間は最長2週間
- ベースライン期間を含む最大 2 週間の慣らし期間
- 16週間の非盲検治療期間
- 治療後2週間の安全性フォローアップ期間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Canyon Country、California、アメリカ、91351-4138
- Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
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Huntington Park、California、アメリカ、90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
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Huntington Park、California、アメリカ、90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
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Lomita、California、アメリカ、90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
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Los Angeles、California、アメリカ、90017-5649
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
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West Hills、California、アメリカ、91304-3837
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165-7043
- Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
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Miami、Florida、アメリカ、33179-2537
- Floridian Research Institute-Site Number:8400013
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128-0463
- Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ、12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201-3209
- Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231-1281
- Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン期間の少なくとも6か月前に2型糖尿病（T2DM）と診断された
- 慣らし期間中のHbA1c≧9-13%
- -GLP-1 RAを含むまたは含まない少なくとも2つのOADで、スクリーニング期間の3か月前から安定した用量（両方）
- -CGMデバイスを14日間連続して着用して、次のサイト訪問までベースラインでCGM測定値を取得し、再び治療期間の終わりに向かって
- -手動血糖測定キットと一緒に提供される滅菌ランセットを使用して、週に最低2〜4回指を刺すことをいとわない
- -Soliqua 100/33の投与前に、毎日（経口または注射）または毎週のGLP-1 RAまたはDPP 4iを中止する意思がある
- -Soliqua 100/33を注射し、SMPG目標を達成するために必要に応じて用量を増やす意思と能力
- -妊娠していない、授乳していない女性で、効果の高い避妊方法を利用している、または出産の可能性がない
除外基準:
- 1型糖尿病（T1DM）またはその他のタイプの糖尿病（T2DMを除く）
- メグリチニド（例、ナテグリニド、レパグリニド）について
- スクリーニング期間中のボディマス指数 (BMI) >40 kg/m²
- CGMデバイスの適切な着用を妨げる重度の乾癬、火傷、湿疹、瘢痕、過度の入れ墨を含む（ただしこれらに限定されない）現在または以前の皮膚の状態
- -GLP-1 RAのその後の中止につながる重度の吐き気と嘔吐の病歴
- -臨床的に重要な膵炎または胃不全麻痺の既知の病歴または存在
- -重度の低血糖のエピソードまたは低血糖の無意識（自律神経警告症状[例えば、かすみ目、発話困難、失神、思考困難、混乱など）が現れる前の神経血糖減少症の発症として定義される参加者]または感覚の障害としてスクリーニング期間前の6か月以内に診断された、正常レベルを下回る血糖値の大幅な低下
- -甲状腺髄様がん（MTC）の個人的または直接の家族歴を持つ参加者、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）
- -血糖に影響を与えることが知られている薬物の重要な現在（過去2か月以内）および/または予想される使用（例、≥5 mg /日プレドニゾン）
- -アスピリン含有製品（> 650 mg /日のサリチル酸）またはビタミンCを含むサプリメント（> 1000 mg /日のアスコルビン酸）など、CGMの測定値を妨げることが知られている物質の使用は、いずれかのベースラインでの14日間のCGM中または治療期間の終了
- -インスリンによる以前の治療（研究者の裁量により、妊娠糖尿病を含む併発疾患による短期治療を除く）
- -スクリーニング訪問前の12週間以内に減量薬（市販薬および漢方薬を含む）を使用しました
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iGlarLixi
iGlarLixi (つまり、インスリングラルギン 100 単位/ml /リキシセナチド 33 μg/mL) を 1 日 1 回、16 週間投与します。
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皮下注射によりプレフィルドペンに注射するための溶液。
低血糖を回避しながら、空腹時血漿グルコース（SMPG）の目標値80～100ミリグラム/デシリットル（mg/dL）（4.4～5.6ミリモル/リットル[mmol/L]）を達成するために用量を個別に滴定した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間の割合におけるベースラインから 16 週目までの変化 [70 ～ 180 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)]
時間枠：ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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70 ～ 180 mg/dL の血糖目標範囲内で費やした時間の割合は、血糖目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL を含む) で記録された測定値の 100 倍を、記録された測定値の総数で割って計算されました。 。
ベースラインは、治療初日前の評価可能な連続血糖モニタリング (CGM) データの最初の 14 日間として定義されます。
CGM コンプライアンスは、1) 14 日間のうち少なくとも 8 日間 (必ずしも連続している必要はありません)、24 時間あたり評価可能な CGM データが 100% ある (1 日あたり最低 96 レコードで少なくとも 8 日間)、または 2) 少なくとも 9 日間であると定義されます。 14 日間（連続している必要はありません）のうち、24 時間あたり評価可能な CGM データが 89% 以上ある（1 日あたり最低 85 レコードで少なくとも 9 日間）、または 3) 14 日間のうち少なくとも 10 日間（連続している必要はありません）は、以下のデータを持っています。 24 時間あたり評価可能な CGM データの少なくとも 80% 以上 (1 日あたり最低 77 レコードで少なくとも 10 日間)。
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ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週目までのグルコース総変動係数 (CV) の変化率
時間枠：ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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グルコース総CVは以下によって計算されました:標準偏差グルコース/14日間の平均グルコース×100、およびパーセント変化が報告されました。
ベースラインは、治療初日前の評価可能な CGM データの最初の 14 日間として定義されます。
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ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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1日平均血糖値のベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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全体的な平均を計算して、ベースラインおよび 16 週目の 14 日間の平均日血糖値の平均を決定しました。
ベースラインは、治療初日前の評価可能な CGM データの最初の 14 日間として定義されます。
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ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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朝食後4時間の食後最大ブドウ糖暴露量のベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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分析は、ベースラインと 16 週目の両方で、t=0 (流動食投与の直前にグルコース測定が行われた時点) からその後の 4 時間にわたる 4 時間間隔に焦点を当てました。
各参加者について、記載された 4 時間内の全体の最大グルコース値が決定され、ベースラインと 16 週目の最大グルコース値の差が報告されました。
ベースラインは、治療初日前の評価可能な CGM データの最初の 14 日間として定義されます。
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ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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ベースラインから 16 週目までの変化が範囲を超えている (>180 mg/dL)
時間枠：ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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血糖目標範囲を超えて費やした時間は、参加者の血糖値がベースラインで正常範囲（>180 mg/dL）を超えた場合の CGM データの 15 分増分の合計数を 100 倍し、合計数 15 で割ったものとして計算されました。 - 16 週目での分単位の読み取り (つまり、最大 1344 の 15 分単位の増分)。
これはベースラインと 16 週目について計算され、変化が報告されました。
ベースラインは、治療初日前の評価可能な CGM データの最初の 14 日間として定義されます。
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ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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変動係数 <36% を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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CV <36% を達成した参加者の割合は、CV <36% の参加者の合計を参加者の総数で割ったものとして計算されました。
エンドポイントは、2 週間 (14 ～ 16 週目) の毎日を通して入手可能なすべての CGM グルコース測定値を使用して計算されました。
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第16週
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時間ブロックごとの範囲の時間におけるベースラインから第 16 週までの変化
時間枠：ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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血糖目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で費やした時間は、血糖目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL) で記録された測定値の 100 倍を、時間ごとに記録された測定値の合計数で割って計算されました。ブロックを作成し、第 16 週からベースラインまでの対応する時間ブロックを比較します。
時間ブロックは、午前 12 時から午前 6 時、午前 6 時から午後 12 時、午後 12 時から午後 6 時、午後 6 時から午前 12 時、午前 6 時から午前 12 時です。
ベースラインは、治療初日前の評価可能な CGM データの最初の 14 日間として定義されます。
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ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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グルコース管理指標 (GMI) <7% および <9% を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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GMI は 3.31 + 0.02392 x (CGM データからの mg/dL 単位の平均グルコース) として計算されました。
GMI は、16 週目に 7% 未満および 9% 未満を達成した参加者の数を決定することによって計算されました。
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第16週
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0 ～ 4 時間の濃度時間曲線における食後 4 時間のグルコース領域のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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血液サンプルを採取して、朝食後最大 4 時間までのグルコース値を測定しました。
分析は、ベースラインと 16 週目の両方の流動食に基づいて行われました (流動食は絶食状態で投与され、血糖は最大 4 時間の特定の時点で測定されます)。
ベースラインは、治験薬の投与前の期間として定義されます。
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ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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最大食後グルコース濃度に達するまでにベースラインから 16 週目に変更する
時間枠：ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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流動食摂取後の血糖値を測定するために、4 時間にわたって特定の間隔で血液サンプルを収集し、治験薬投与の 16 週間後にこのプロセスを繰り返し、その後別の流動食を投与し、血糖値を特定の時点で測定しました。 4時間。
次いで、これらの２つの時点の間で、最大血糖値に達するまでの時間の差を計算した。
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ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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血糖値が 54 mg/dL 未満で 1 日あたり 15 分未満を過ごした参加者の割合
時間枠：第16週
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血糖値はCGMデータに基づいて測定されました。
1 日あたり 15 分未満の血糖値が 54 mg/dL 未満の参加者の割合が報告されます。
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第16週
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糖尿病治療満足度ツール (DM-SAT) アンケートを使用した糖尿病治療満足度スコアの全体スコアのベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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糖尿病薬治療に関連した影響と満足度の変化は、DM-SAT によって測定されました。
DM-SAT は、ライフスタイル (5 項目)、医療管理 (3 項目)、利便性 (5 項目)、および幸福 (3 項目) を評価する 4 つの領域/下位尺度からなる 16 項目の尺度です。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、0= まったく満足していない、1 ～ 3= あまり満足していない、4 ～ 6 = ある程度満足、7 ～ 9= 非常に満足、10= 非常に満足。
全体のスコアは、0 ～ 160 の範囲のスコアを持つ 16 問の合計として計算されました。
スコアが高いほど肯定的な結果を示します。
ベースラインは、投与初日前の評価可能な CGM データの最初の 14 日間として定義されます。
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ベースライン (-14 ～ -1 日目) および 16 週目
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血糖値によって測定された低血糖症が確認された参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から治験薬最終投与後3日間（最長16週間）
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低血糖イベントは、低血糖イベント情報ライブラリの電子症例報告書フォーム ページに記録され、「低血糖イベントはありましたか」という質問に対する回答が「はい」であるイベントとして定義されます。 米国糖尿病協会 (ADA) レベル 1 の低血糖は、測定可能なグルコース濃度が 70 mg/dL [3.9 ミリモル/リットル (mmol/L)] 未満、ただし 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 以上であると定義されています。 ADA レベル 2 の低血糖は、即時の対応が必要な測定可能なグルコース濃度 <54 mg/dL (3.0 mmol/L) として定義されます。 ADA レベル 3 の低血糖は、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に重要な有害事象の回復に他人の援助を必要とする、精神的および/または身体的機能の変化を特徴とする重篤な事象として定義されます。 参加者はレベル 1 とレベル 2 の両方の低血糖イベントを経験している可能性があります。 |
治験薬の初回投与（1日目）から治験薬最終投与後3日間（最長16週間）
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から治験薬最終投与後3日間（最長16週間）
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AE とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかに関係なく、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる用量でも、以下の基準のいずれかを満たす AE として定義されます: 死亡に至るか、生命を脅かすか、入院または既存の入院期間の延長を必要とするか、または持続的または重大な障害/無能力または先天的異常を引き起こす。先天性欠損症。
TEAEは、治験薬の最初の投与（1日目）から治験薬の最後の投与までの時間+3日として定義される、治療出現期間中に発症、悪化、または重篤になったAEと定義されます。
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治験薬の初回投与（1日目）から治験薬最終投与後3日間（最長16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS16990
- U1111-1261-7399 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。