Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Soliqua 100/33 på tid i området fra kontinuerlig glukosemonitorering hos insulin-naive patienter med meget ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (Soli-CGM)

8. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et 16-ugers, multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarms, fase 4-studie for at evaluere effekten af ​​Soliqua™ 100/33 på procentdelen af ​​tid i rækkevidde (TIR) ​​fra kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i insulin- naive patienter med meget ukontrolleret type 2-diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at påvise, om Soliqua 100/33 forbedrer glykæmisk kontrol (målt ved Time in Range) og glykæmisk variabilitet hos deltagere med meget ukontrolleret (HbA1c ≥ 9%) type 2 diabetes mellitus (T2DM), mens de er på mindst 2 orale antidiabetika [OADs] med eller uden en glukagonlignende peptid 1-receptoragonist [GLP1 RA]), målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager vil være cirka 22 uger. Tre webstedsbesøg, 3 webstedsbesøg eller hjemmebesøg og op til 13 telefonkontakter er planlagt.

  • En screeningsperiode på op til 2 uger
  • En indkøringsperiode på op til 2 uger og inkluderer basisperioden
  • En 16-ugers, åben behandlingsperiode
  • En 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017-5649
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91304-3837
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-7043
        • Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179-2537
        • Floridian Research Institute-Site Number:8400013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128-0463
        • Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201-3209
        • Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231-1281
        • Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i mindst 6 måneder før baseline-perioden
  • HbA1c ≥9-13 % i indkøringsperioden
  • På mindst 2 OADs med eller uden GLP-1 RA med stabile doser (for begge) i 3 måneder før screeningsperioden
  • Villig og i stand til at bære CGM-enheden kontinuerligt i 14 dage for at fange CGM-målinger ved baseline indtil næste besøg på stedet og igen mod slutningen af ​​behandlingsperioden
  • Villig og i stand til at stikke fingre mindst 2-4 gange om ugen ved hjælp af sterile lancetter leveret sammen med et manuelt blodsukkermålersæt
  • Villig til at seponere den daglige (oral eller injicerbare) eller ugentlige GLP-1 RA eller DPP 4i før administration af Soliqua 100/33
  • Villig og i stand til at injicere Soliqua 100/33 og øge dosis efter behov for at nå SMPG-mål
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der anvender en højeffektiv præventionsmetode eller har ikke-fertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Type1 Diabetes mellitus (T1DM) eller enhver anden type diabetes, undtagen T2DM
  • På meglitinider (f.eks. nateglinid, repaglinid)
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m² i screeningsperioden
  • Enhver nuværende eller tidligere hudlidelse, herunder (men ikke begrænset til) svær psoriasis, forbrændinger, eksem, ardannelse, overdreven tatovering, der ville hæmme korrekt brug af CGM-enheden
  • Anamnese med svær kvalme og opkastning, der førte til efterfølgende seponering af GLP-1 RA
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant pancreatitis eller gastroparese
  • Deltagere med en episode af alvorlig hypoglykæmi eller med hypoglykæmi-ubevidsthed (defineret som begyndelsen af ​​neuroglycopeni før forekomsten af ​​autonome advarselssymptomer [f.eks. sløret syn, talebesvær, besvimelse, besvær med at tænke og forvirring] eller som manglende sansning] et signifikant fald i blodsukkeret under normale niveauer) diagnosticeret inden for de 6 måneder forud for screeningsperioden
  • Deltagere med personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer)
  • Betydelig nuværende (inden for de seneste 2 måneder) og/eller forventet brug af medicin, der vides at påvirke glykæmi (f.eks. ≥5 mg/dag prednison)
  • Brug af stoffer, der vides at interferere med CGM-aflæsninger, såsom aspirinholdige produkter (>650 mg/dag salicylsyre) eller kosttilskud indeholdende vitamin C (>1000 mg/dag ascorbinsyre) i løbet af de 14 dage med CGM ved begge baseline eller afslutning af behandlingsperiode
  • Tidligere behandling med enhver insulin (undtagen kortvarig behandling på grund af interkurrent sygdom, herunder svangerskabsdiabetes, efter investigatorens skøn)
  • Har brugt vægttabsmedicin (inklusive håndkøb og naturlægemidler) inden for 12 uger før screeningsbesøget

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iGlarLixi
iGlarLixi (dvs. insulin glargin 100 enheder/ml/lixisenatid 33 μg/ml) én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Insulin glargin/Lixisenatid
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen ved subkutan injektion. Dosis blev individuelt titreret for at opnå målfastende selvmonitorering af plasmaglucose (SMPG) på 80 til 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) (4,4 til 5,6 millimol pr. liter [mmol/L]), mens hypoglykæmi blev undgået.
Andre navne:
  • iGlarLixi
  • Soliqua 100/33
  • AVE0010-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i procentdelen af ​​tid i området [70 til 180 milligram pr. deciliter (mg/dL)]
Tidsramme: Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Procentdelen af ​​tid brugt i det glykæmiske målområde på 70 til 180 mg/dL blev beregnet som 100 gange antallet af registrerede målinger i det glykæmiske målområde (inklusive 70 til 180 mg/dL), divideret med det samlede antal registrerede målinger . Baseline er defineret som de første 14 evaluerbare dage med evaluerbare kontinuerlige glukosemonitoreringsdata (CGM) før første behandlingsdag. CGM-overholdelse er defineret som 1) mindst 8 ud af 14 dage (ikke nødvendigvis fortløbende) har 100 % af evaluerbare CGM-data pr. 24-timers periode (mindst 8 dage med minimum 96 registreringer pr. dag) ELLER 2) mindst 9 ud af på 14 dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende) har ≥89 % af evaluerbare CGM-data pr. 24-timers periode (mindst 9 dage med minimum 85 registreringer pr. dag) ELLER 3) mindst 10 ud af 14 dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende) har kl. mindst ≥80 % af evaluerbare CGM-data pr. 24 timers periode (mindst 10 dage med minimum 77 registreringer pr. dag).
Baseline (dage -14 til -1) og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i glukose total variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Glucose total CV blev beregnet ved at følge: standardafvigelse glucose/gennemsnitlig glucose over 14 dage x 100, og den procentvise ændring blev rapporteret. Baseline er defineret som de første 14 evaluerbare dage med evaluerbare CGM-data før den første behandlingsdag.
Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i gennemsnitlig daglig blodsukker
Tidsramme: Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Et globalt gennemsnit blev beregnet for at bestemme gennemsnittet af den gennemsnitlige daglige blodsukker i de 14 dage ved baseline og uge 16. Baseline er defineret som de første 14 evaluerbare dage med evaluerbare CGM-data før den første behandlingsdag.
Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i den maksimale postprandiale glukoseeksponering i de 4 timer efter morgenmaden
Tidsramme: Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Analysen var fokuseret på 4-timersintervallet ved både baseline og uge 16 fra t=0 (tidspunktet, hvor glukosemålingen blev foretaget umiddelbart før indgivelse af flydende måltid) gennem de efterfølgende 4 timer. For hver deltager blev den samlede maksimale glucoseværdi inden for den beskrevne 4-timers periode bestemt, og forskellen mellem den maksimale glucoseværdi ved baseline og uge 16 blev rapporteret. Baseline er defineret som de første 14 evaluerbare dage med evaluerbare CGM-data før den første behandlingsdag.
Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i tid over interval (>180 mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Tiden brugt over det glykæmiske målområde blev beregnet som 100 gange det samlede antal 15-minutters intervaller af CGM-data, hvor en deltagers blodsukker falder over normalområdet (>180 mg/dL) ved baseline, divideret med det samlede antal på 15 -minutter aflæst (dvs. op til 1344 15-minutters intervaller) i uge 16. Dette blev beregnet for baseline og uge 16, og ændringen blev rapporteret. Baseline er defineret som de første 14 evaluerbare dage med evaluerbare CGM-data før den første behandlingsdag.
Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede variationskoefficient <36 %
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede CV <36%, blev beregnet som summen af ​​antallet af deltagere med CV <36% divideret med det samlede antal deltagere. Slutpunktet blev beregnet ved hjælp af alle CGM-glukoseaflæsninger, der var tilgængelige i løbet af hver dag i 2 uger (uge 14-16).
Uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i tid i interval pr. tidsblokke
Tidsramme: Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Tid brugt i det glykæmiske målområde (70 til 180 mg/dL) blev beregnet som 100 gange antallet af registrerede målinger i det glykæmiske målområde (inklusive 70 til 180 mg/dL), divideret med det samlede antal registrerede målinger pr. blokere og sammenligne de tilsvarende tidsblokke fra uge 16 til baseline. Tidsblokkene er 12.00 til 6.00, 6.00 til 12.00, 12.00 til 18.00, 18.00 til 12.00 og 6.00 til 12.00. Baseline er defineret som de første 14 evaluerbare dage med evaluerbare CGM-data før den første behandlingsdag.
Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede glukosestyringsindikator (GMI) <7 % og <9 %
Tidsramme: Uge 16
GMI blev beregnet som 3,31 + 0,02392 x (gennemsnitlig glucose i mg/dL fra CGM-data). GMI blev beregnet ved at bestemme antallet af deltagere, der opnåede <7 % og <9 % i uge 16.
Uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i det 4-timers postprandiale glukoseområde under koncentrationstidskurven fra 0 til 4 timer
Tidsramme: Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Blodprøver blev indsamlet for at måle glukoseværdierne op til 4 timer efter morgenmadsmåltidet. Analysen var baseret på et flydende måltid ved både baseline og uge 16 (et flydende måltid indgivet i fastende tilstand og blodsukker måles på specifikke tidspunkter op til 4 timer). Baseline er defineret som tidsperioden før administration af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i tid til at nå maksimal postprandial glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Blodprøver blev indsamlet med specifikke intervaller over en 4 timers periode for at måle blodsukkerværdier efter indtagelse af et flydende måltid, og processen gentages efter 16 ugers administration af undersøgelseslægemiddel efter endnu en indgivelse af flydende måltid og blodsukkerværdier målt på bestemte tidspunkter over 4 timer. Forskellen i tiden til at nå den maksimale blodglucoseværdi blev derefter beregnet mellem disse to tidspunkter.
Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Procentdel af deltagere, der brugte <15 minutter/dag på et glukoseniveau <54 mg/dL
Tidsramme: Uge 16
Blodglukoseniveauet blev bestemt baseret på CGM-data. Procentdel af deltagere med glukoseniveau <54 mg/dL i mindre end 15 minutter om dagen er rapporteret.
Uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i den samlede score for diabetesmedicinbehandlingstilfredshedsscore ved brug af spørgeskemaet til diabetesmedicintilfredshedsværktøjet (DM-SAT)
Tidsramme: Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Ændringerne i behandlingsrelateret effekt og tilfredshed med diabetesmedicin blev målt ved DM-SAT. DM-SAT er et mål med 16 elementer med 4 domæner/underskalaer, der vurderer livsstil (5 elementer), medicinsk kontrol (3 elementer), bekvemmelighed (5 elementer) og velvære (3 elementer). Hvert emne måles på en skala fra 0-10, hvor 0= slet ikke tilfreds, 1 til 3= ikke for tilfreds, 4 til 6 = nogenlunde tilfreds, 7-9= meget tilfreds og 10= yderst tilfreds. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​de 16 spørgsmål med en score, der spænder fra 0 til 160. En højere score indikerer et positivt resultat. Baseline er defineret som de første 14 evaluerbare dage med evaluerbare CGM-data før den første dag for administration.
Baseline (dage -14 til -1) og uge 16
Antal deltagere med bekræftet hypoglykæmi målt ved blodsukkerniveauer
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal eksponeringsvarighed: op til 16 uger)

Hypoglykæmihændelse defineres som enhver hændelse, der er registreret i bibliotekets elektroniske caserapportformularside, der har "Ja" som svar på spørgsmålet "Blev der oplevet hypoglykæmiske hændelser".

American Diabetes Association (ADA) Niveau 1 hypoglykæmi er defineret som målelig glukosekoncentration <70 mg/dL [3,9 millimol pr. liter (mmol/L)], men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).

ADA niveau 2 hypoglykæmi er defineret som målelig glukosekoncentration <54 mg/dL (3,0 mmol/L), der krævede øjeblikkelig handling.

ADA niveau 3 hypoglykæmi er defineret som en alvorlig hændelse karakteriseret ved ændret mental og/eller fysisk funktion, der krævede assistance fra en anden person til genopretning af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse.

Deltagerne kan have oplevet både niveau 1 og 2 hypoglykæmi.
Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal eksponeringsvarighed: op til 16 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal eksponeringsvarighed: op til 16 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver AE, der ved enhver dosis opfylder et af følgende kriterier: resulterer i dødsfald eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/ fødsels fejl. TEAE'er er defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingsperioden, defineret som tiden fra den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til den sidste administration af undersøgelseslægemidlet + 3 dage.
Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal eksponeringsvarighed: op til 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS16990
  • U1111-1261-7399 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner