통제가 매우 어려운 제2형 진성 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경험이 없는 환자의 지속적인 포도당 모니터링 범위에 대한 Soliqua 100/33의 효과 (Soli-CGM)
2025년 9월 8일 업데이트: Sanofi
Soliqua™ 100/33이 인슐린의 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에서 범위 내 시간(TIR)의 백분율에 미치는 영향을 평가하기 위한 16주, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 4상 연구 매우 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병을 가진 순진한 환자
이 연구의 목적은 Soliqua 100/33이 혈당 조절(범위 내 시간으로 측정)과 매우 조절되지 않는(HbA1c ≥ 9%) 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 혈당 변동성을 개선하는지 입증하는 것입니다. 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제[GLP1 RA]가 있거나 없는 경구 항당뇨병 약물[OAD]), 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정.
참가자당 총 연구 기간은 약 22주입니다. 3회 현장 방문, 3회 현장 또는 가정 방문, 최대 13회의 전화 연락이 예정되어 있습니다.
- 최대 2주간의 심사 기간
- 기본 기간을 포함하여 최대 2주의 도입 기간
- 16주간의 공개 라벨 치료 기간
- 치료 후 2주간의 안전 추적 기간
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Canyon Country, California, 미국, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
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Huntington Park, California, 미국, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
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Huntington Park, California, 미국, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
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Lomita, California, 미국, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
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Los Angeles, California, 미국, 90017-5649
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
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West Hills, California, 미국, 91304-3837
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165-7043
- Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
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Miami, Florida, 미국, 33179-2537
- Floridian Research Institute-Site Number:8400013
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128-0463
- Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201-3209
- Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231-1281
- Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준 기간 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 자
- 도입 기간 동안 HbA1c ≥9-13%
- 스크리닝 기간 이전 3개월 동안 안정적인 용량(둘 모두에 대해)으로 GLP-1 RA를 포함하거나 포함하지 않는 최소 2개의 OAD에서
- 14일 동안 지속적으로 CGM 장치를 착용하여 다음 사이트를 방문할 때까지 그리고 치료 기간이 끝날 때까지 기준선에서 CGM 측정값을 캡처할 의향과 능력이 있는 자
- 수동 혈당 측정기 키트와 함께 제공되는 멸균 란셋을 사용하여 일주일에 최소 2-4회 손가락을 찔러볼 수 있는 의지와 능력
- Soliqua 100/33 투여 전에 매일(경구 또는 주사 가능) 또는 매주 GLP-1 RA 또는 DPP 4i를 중단할 의향이 있음
- Soliqua 100/33을 주사할 의향과 능력이 있으며 SMPG 목표를 달성하기 위해 필요에 따라 복용량을 늘릴 수 있습니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하거나 가임 가능성이 있는 비임신, 비수유 여성
제외 기준:
- Type1 진성 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM을 제외한 다른 유형의 당뇨병
- 메글리티니드(예: 나테글리니드, 레파글리니드)
- 스크리닝 기간 동안 체질량지수(BMI) >40 kg/m²
- CGM 장치의 적절한 착용을 방해하는 심각한 건선, 화상, 습진, 흉터, 과도한 문신을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 현재 또는 이전 피부 상태
- GLP-1 RA의 후속 중단으로 이어지는 심각한 오심 및 구토의 병력
- 임상적으로 유의한 췌장염 또는 위마비의 알려진 병력 또는 존재
- 중증 저혈당증이 있거나 저혈당증을 자각하지 못하는 참여자(자율신경계 경고 증상[예: 시야 흐림, 말하기 어려움, 기절감, 사고력 어려움, 혼돈]이 나타나기 전에 신경혈당감소증이 시작되거나 감각 장애로 정의됨) 검진 기간 전 6개월 이내에 진단된 혈당이 정상 수준 이하로 현저하게 감소한 경우)
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비 신생물 증후군)의 개인 또는 직계 가족력이 있는 참여자
- 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 상당한 현재(지난 2개월 이내) 및/또는 예상되는 사용(예: ≥5 mg/day 프레드니손)
- 기준선에서 CGM 14일 동안 아스피린 함유 제품(살리실산 >650mg/일) 또는 비타민 C 함유 보충제(아스코르빈산 >1000mg/일)와 같이 CGM 판독을 방해하는 것으로 알려진 물질 사용 또는 치료 기간 종료
- 임의의 인슐린을 사용한 이전 치료(시험자의 재량에 따라 임신성 당뇨병을 포함하는 병발성 질병으로 인한 단기 치료 제외)
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 체중 감량 약물(일반의약품 및 한약 포함)을 사용했습니다.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iGlarLixi
iGlarLixi(즉, 인슐린 글라진 100단위/ml /lixisenatide 33μg/mL)를 16주 동안 1일 1회 투여합니다.
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피하 주사를 통해 사전 충전된 펜에 주사하기 위한 용액입니다.
저혈당증을 피하면서 데시리터당 80~100밀리그램(mg/dL)(리터당 4.4~5.6밀리몰[mmol/L])의 목표 공복 혈장 포도당(SMPG) 자가 모니터링을 달성하기 위해 용량을 개별적으로 적정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 범위 내 시간 비율의 변화[데시리터당 70~180밀리그램(mg/dL)]
기간: 기준선(-14~-1일) 및 16주차
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70~180mg/dL의 혈당 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율은 혈당 목표 범위(70~180mg/dL 포함)에서 기록된 측정 횟수의 100배를 기록된 측정 횟수의 총 횟수로 나누어 계산했습니다. .
기준선은 치료 첫날 이전 평가 가능한 연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터의 처음 14일 평가 가능한 날짜로 정의됩니다.
CGM 준수는 1) 14일 중 최소 8일(연속일 필요는 없음)이 24시간 동안 평가 가능한 CGM 데이터의 100%를 갖거나(최소 8일, 하루 최소 96개의 기록) 또는 2) 최소 9일로 정의됩니다. 14일 중(반드시 연속적일 필요는 없음) 24시간 동안 평가 가능한 CGM 데이터의 89% 이상(하루 최소 85개 기록으로 최소 9일) 또는 3) 14일 중 최소 10일(반드시 연속적일 필요는 없음)이 24시간 동안 평가 가능한 CGM 데이터의 최소 ≥80%(하루 최소 77개 기록으로 최소 10일).
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기준선(-14~-1일) 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 혈당 총 변동계수(CV)의 백분율 변화
기간: 기준선(-14~-1일) 및 16주차
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포도당 총 CV는 표준 편차 포도당/14일 동안의 평균 포도당 x 100으로 계산되었으며 변화율이 보고되었습니다.
기준선은 치료 첫날 이전 평가 가능한 CGM 데이터의 처음 14일 평가 가능일로 정의됩니다.
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기준선(-14~-1일) 및 16주차
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평균 일일 혈당의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선(-14~-1일) 및 16주차
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기준선과 16주차에 14일 동안 평균 일일 혈당의 평균을 결정하기 위해 전체 평균을 계산했습니다.
기준선은 치료 첫날 이전 평가 가능한 CGM 데이터의 처음 14일 평가 가능일로 정의됩니다.
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기준선(-14~-1일) 및 16주차
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아침 식사 후 4시간 동안 최대 식후 포도당 노출이 기준선에서 16주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선(-14~-1일) 및 16주차
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분석은 기준선과 16주차 모두에서 t=0(액상 식사 투여 직전에 포도당 측정이 이루어진 시점)부터 이후 4시간에 걸쳐 4시간 간격에 초점을 맞췄습니다.
각 참가자에 대해 설명된 4시간 기간 내의 전체 최대 포도당 값을 결정하고 기준선과 16주차의 최대 포도당 값 간의 차이를 보고했습니다.
기준선은 치료 첫날 이전 평가 가능한 CGM 데이터의 처음 14일 평가 가능일로 정의됩니다.
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기준선(-14~-1일) 및 16주차
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기준선에서 16주차까지의 시간 범위 초과 변화(>180mg/dL)
기간: 기준선(-14~-1일) 및 16주차
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혈당 목표 범위를 초과하여 소요된 시간은 참가자의 혈당이 기준선에서 정상 범위(>180 mg/dL)를 초과하는 CGM 데이터의 15분 단위 증가의 총 횟수를 100배로 나누어 총 15로 나누어 계산되었습니다. -16주차에 분 단위로 읽습니다(즉, 15분 단위로 최대 1344회).
이는 기준선과 16주차에 대해 계산되었으며 변경 사항이 보고되었습니다.
기준선은 치료 첫날 이전 평가 가능한 CGM 데이터의 처음 14일 평가 가능일로 정의됩니다.
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기준선(-14~-1일) 및 16주차
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변동 계수 <36%를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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CV <36%를 달성한 참가자의 비율은 CV <36%인 참가자 수의 합을 총 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
종말점은 2주(14~16주) 동안 매일 사용 가능한 모든 CGM 포도당 수치를 사용하여 계산되었습니다.
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16주차
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시간 블록당 범위의 시간 기준에서 16주차로 변경
기간: 기준선(-14~-1일) 및 16주차
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혈당 목표 범위(70~180mg/dL)에서 보낸 시간은 혈당 목표 범위(70~180mg/dL 포함)에서 기록된 측정 횟수의 100배를 시간당 기록된 총 측정 횟수로 나누어 계산했습니다. 차단하고 16주차의 해당 시간 블록을 기준선과 비교합니다.
시간 블록은 오전 12시 ~ 오전 6시, 오전 6시 ~ 오후 12시, 오후 12시 ~ 오후 6시, 오후 6시 ~ 오전 12시, 오전 6시 ~ 오전 12시입니다.
기준선은 치료 첫날 이전 평가 가능한 CGM 데이터의 처음 14일 평가 가능일로 정의됩니다.
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기준선(-14~-1일) 및 16주차
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혈당 관리 지표(GMI) <7% 및 <9%를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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GMI는 3.31 + 0.02392 x(CGM 데이터의 mg/dL 단위 평균 포도당)로 계산되었습니다.
GMI는 16주차에 <7%와 <9%를 달성한 참가자 수를 결정하여 계산되었습니다.
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16주차
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0~4시간의 농도 시간 곡선 하에서 4시간 식후 혈당 영역의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선(-14~-1일) 및 16주차
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아침 식사 후 최대 4시간까지의 혈당 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
분석은 기준선과 16주차의 유동식을 기반으로 했습니다(단식 상태에서 유동식을 투여하고 혈당은 최대 4시간의 특정 시점에서 측정됩니다).
기준선은 연구 약물 투여 전 기간으로 정의됩니다.
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기준선(-14~-1일) 및 16주차
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최대 식후 포도당 농도에 도달하는 시점에서 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선(-14~-1일) 및 16주차
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액체 식사 섭취 후 혈당 값을 측정하기 위해 4시간에 걸쳐 특정 간격으로 혈액 샘플을 수집했으며, 또 다른 액체 식사 투여 후 연구 약물 투여 16주 후에 이 과정을 반복하고, 다음 기간에 걸쳐 특정 시점에서 혈당 값을 측정했습니다. 4 시간.
그런 다음 이 두 시점 사이에서 최대 혈당 값에 도달하는 시간의 차이를 계산했습니다.
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기준선(-14~-1일) 및 16주차
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<54mg/dL의 혈당 수준에서 하루 15분 미만을 보낸 참가자의 비율
기간: 16주차
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혈당 수준은 CGM 데이터를 기반으로 결정되었습니다.
하루 15분 미만 동안 혈당 수치가 54mg/dL 미만인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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16주차
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당뇨병 약물 만족도 도구(DM-SAT) 설문지를 사용한 당뇨병 약물 치료 만족도 점수의 전체 점수가 기준선에서 16주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선(-14~-1일) 및 16주차
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당뇨병 약물 치료 관련 영향과 만족도의 변화는 DM-SAT를 통해 측정되었습니다.
DM-SAT는 라이프스타일(5개 항목), 의학적 통제(3개 항목), 편의성(5개 항목), 웰빙(3개 항목)을 평가하는 4개 영역/하위 척도로 구성된 16개 항목 측정값입니다.
각 항목은 0~10점으로 측정되며, 0=전혀 만족하지 않음, 1~3=별로 만족하지 않음, 4~6=약간 만족, 7~9=매우 만족, 10=매우 만족함.
전체 점수는 0~160점 범위의 16개 질문의 합으로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
기준선은 투여 첫날 전 평가 가능한 CGM 데이터의 처음 14일 평가 가능일로 정의됩니다.
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기준선(-14~-1일) 및 16주차
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혈당 수치로 측정한 저혈당증이 확인된 참가자 수
기간: 시험약 최초 투여(1일차)부터 시험약 최종 투여 후 3일까지(최대 노출 기간: 최대 16주)
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저혈당 사건은 저혈당 사건 정보 라이브러리 전자 사례 보고서 양식 페이지에 "저혈당 사건이 발생했습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 "예"라고 표시된 모든 사건으로 정의됩니다. 미국 당뇨병 협회(ADA) 레벨 1 저혈당증은 측정 가능한 포도당 농도가 70mg/dL 미만[리터당 3.9밀리몰(mmol/L)]이지만 54mg/dL(3.0mmol/L)을 초과하는 것으로 정의됩니다. ADA 레벨 2 저혈당증은 즉각적인 조치가 필요한 측정 가능한 혈당 농도가 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만인 것으로 정의됩니다. ADA 레벨 3 저혈당증은 이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 특별한 관심을 끄는 이상사례의 회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요한 정신적 및/또는 신체적 기능의 변화를 특징으로 하는 심각한 사건으로 정의됩니다. 참가자는 레벨 1 및 2 저혈당증을 모두 경험했을 수 있습니다. |
시험약 최초 투여(1일차)부터 시험약 최종 투여 후 3일까지(최대 노출 기간: 최대 16주)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 시험약 최초 투여(1일차)부터 시험약 최종 투여 후 3일까지(최대 노출 기간: 최대 16주)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 AE로 정의됩니다: 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 선천적 기형/기형을 초래하는 경우 선천적 결함.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 + 3일까지의 시간으로 정의되는 치료 응급 기간 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의됩니다.
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시험약 최초 투여(1일차)부터 시험약 최종 투여 후 3일까지(최대 노출 기간: 최대 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS16990
- U1111-1261-7399 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .