Effect van Soliqua 100/33 op de tijd binnen het bereik van continue glucosemonitoring bij insuline-naïeve patiënten met zeer ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (Soli-CGM)
8 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een 16 weken durend, multicenter, prospectief, open-label, eenarmig, fase 4-onderzoek ter evaluatie van het effect van Soliqua™ 100/33 op het percentage tijd binnen bereik (TIR) van continue glucosemonitoring (CGM) bij insuline- naïeve patiënten met zeer ongecontroleerde diabetes mellitus type 2
Het doel van de studie is om aan te tonen of Soliqua 100/33 de glykemische controle (zoals gemeten door Time in Range) en glykemische variabiliteit verbetert bij deelnemers met zeer ongecontroleerde (HbA1c ≥ 9%) diabetes mellitus type 2 (T2DM) terwijl ze ten minste 2 orale antidiabetica [OAD's] met of zonder een glucagonachtige peptide 1-receptoragonist [GLP1 RA]), zoals gemeten door middel van continue glucosemonitoring (CGM).
De totale studieduur per deelnemer zal ongeveer 22 weken zijn. Er zijn drie locatiebezoeken, drie locatie- of huisbezoeken en maximaal 13 telefonische contacten gepland.
- Een screeningsperiode van maximaal 2 weken
- Een inloopperiode van maximaal 2 weken, inclusief de basislijnperiode
- Een open-label behandelingsperiode van 16 weken
- Een veiligheidsfollow-upperiode van 2 weken na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017-5649
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91304-3837
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165-7043
- Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179-2537
- Floridian Research Institute-Site Number:8400013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128-0463
- Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201-3209
- Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231-1281
- Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) gedurende ten minste 6 maanden vóór de basislijnperiode
- HbA1c ≥9-13% tijdens de inloopperiode
- Op ten minste 2 OAD's met of zonder GLP-1 RA met stabiele doses (voor beide) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode
- Bereid en in staat om het CGM-apparaat gedurende 14 dagen continu te dragen om CGM-metingen vast te leggen bij baseline tot het volgende locatiebezoek en opnieuw tegen het einde van de behandelingsperiode
- Bereid en in staat om minimaal 2-4 keer per week vingers te prikken met behulp van steriele lancetten die samen met een handmatige bloedglucosemeterset worden geleverd
- Bereid om te stoppen met de dagelijkse (orale of injecteerbare) of wekelijkse GLP-1 RA of DPP 4i voorafgaand aan toediening van Soliqua 100/33
- Bereid en in staat om Soliqua 100/33 te injecteren en de dosis zo nodig te verhogen om het SMPG-doel te bereiken
- Niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven en die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of die niet zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 (T1DM) of andere vormen van diabetes, behalve T2DM
- Over meglitiniden (bijv. nateglinide, repaglinide)
- Body mass index (BMI) >40 kg/m² tijdens de screeningsperiode
- Alle huidige of eerdere huidaandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) ernstige psoriasis, brandwonden, eczeem, littekens, overmatige tatoeages, die het correct dragen van het CGM-apparaat zouden belemmeren
- Geschiedenis van ernstige misselijkheid en braken die hebben geleid tot stopzetting van GLP-1 RA
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante pancreatitis of gastroparese
- Deelnemers met een episode van ernstige hypoglykemie of met onwetendheid over hypoglykemie (gedefinieerd als het begin van neuroglycopenie vóór het optreden van autonome waarschuwingssymptomen [bijvoorbeeld wazig zien, moeite met spreken, zich zwak voelen, moeite met denken en verwarring] of als het niet voelen een significante daling van de bloedglucose onder normale niveaus) gediagnosticeerd binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode
- Deelnemers met persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasie-syndromen)
- Significant huidig (in de afgelopen 2 maanden) en/of verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glycemie beïnvloeden (bijv. ≥5 mg/dag prednison)
- Gebruik van stoffen waarvan bekend is dat ze de CGM-metingen verstoren, zoals aspirine-bevattende producten (>650 mg/dag salicylzuur) of supplementen die vitamine C bevatten (>1000 mg/dag ascorbinezuur) gedurende de 14 dagen van CGM bij een van beide baselines of einde van de behandelingsperiode
- Eerdere behandeling met insuline (behalve kortdurende behandeling als gevolg van een bijkomende ziekte, waaronder zwangerschapsdiabetes, naar goeddunken van de onderzoeker)
- Heeft binnen 12 weken voor het screeningsbezoek medicijnen gebruikt om af te vallen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenmedicijnen).
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iGlarLixi
iGlarLixi (d.w.z. insuline glargine 100 eenheden/ml/lixisenatide 33 μg/ml) eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen via subcutane injectie.
De dosis werd individueel getitreerd om de beoogde zelfcontrole van plasmaglucose (SMPG) bij vasten van 80 tot 100 milligram per deciliter (mg/dl) (4,4 tot 5,6 millimol per liter [mmol/l]) te bereiken, terwijl hypoglykemie werd vermeden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 16 in het tijdspercentage binnen bereik [70 tot 180 milligram per deciliter (mg/dl)]
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
Het percentage tijd doorgebracht binnen het glycemische doelbereik van 70 tot 180 mg/dl werd berekend als 100 maal het aantal geregistreerde metingen in het glycemische doelbereik (70 tot 180 mg/dl inclusief), gedeeld door het totale aantal geregistreerde metingen .
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de eerste 14 evalueerbare dagen van evalueerbare continue glucosemonitoringgegevens (CGM) voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling.
CGM-naleving wordt gedefinieerd als 1) ten minste 8 van de 14 dagen (niet noodzakelijk opeenvolgend) 100% van de evalueerbare CGM-gegevens per periode van 24 uur (ten minste 8 dagen met minimaal 96 records per dag) OF 2) ten minste 9 van de evalueerbare CGM-gegevens van 14 dagen (niet noodzakelijk opeenvolgend) ≥89% van de evalueerbare CGM-gegevens per periode van 24 uur hebben (minstens 9 dagen met minimaal 85 records per dag) OF 3) minstens 10 van de 14 dagen (niet noodzakelijk opeenvolgend) hebben minimaal ≥80% van de evalueerbare CGM-gegevens per periode van 24 uur (ten minste 10 dagen met minimaal 77 records per dag).
|
Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering vanaf uitgangswaarde tot week 16 in totale glucosevariatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
De totale CV van glucose werd als volgt berekend: standaarddeviatie glucose/gemiddelde glucose over 14 dagen x 100, en de procentuele verandering werd gerapporteerd.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de eerste 14 evalueerbare dagen van evalueerbare CGM-gegevens vóór de eerste dag van de behandeling.
|
Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 16 in gemiddelde dagelijkse bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
Er werd een globaal gemiddelde berekend om het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse bloedglucose over de 14 dagen bij aanvang en week 16 te bepalen.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de eerste 14 evalueerbare dagen van evalueerbare CGM-gegevens vóór de eerste dag van de behandeling.
|
Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 16 in de maximale postprandiale glucoseblootstelling gedurende 4 uur na de ontbijtmaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
De analyse was gericht op het interval van 4 uur bij zowel de basislijn als week 16 vanaf t=0 (het tijdstip waarop de glucosemeting onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van de vloeibare maaltijd werd uitgevoerd) gedurende de daaropvolgende 4 uur.
Voor elke deelnemer werd de totale maximale glucosewaarde binnen de beschreven periode van 4 uur bepaald, en het verschil tussen de maximale glucosewaarde bij aanvang en week 16 werd gerapporteerd.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de eerste 14 evalueerbare dagen van evalueerbare CGM-gegevens vóór de eerste dag van de behandeling.
|
Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
|
Verandering van baseline tot week 16 in tijd boven bereik (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
De tijd die boven het glykemische doelbereik werd doorgebracht, werd berekend als 100 keer het totale aantal stappen van 15 minuten in de CGM-gegevens waarbij de bloedglucose van een deelnemer bij aanvang boven het normale bereik (>180 mg/dl) valt, gedeeld door het totale aantal van 15 Gelezen stappen van -minuten (d.w.z. tot 1344 stappen van 15 minuten) in week 16.
Dit werd berekend voor de uitgangswaarde en week 16 en de verandering werd gerapporteerd.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de eerste 14 evalueerbare dagen van evalueerbare CGM-gegevens vóór de eerste dag van de behandeling.
|
Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat de variatiecoëfficiënt heeft bereikt <36%
Tijdsspanne: Week 16
|
Het percentage deelnemers dat een CV <36% behaalde, werd berekend als de som van het aantal deelnemers met een CV <36% gedeeld door het totale aantal deelnemers.
Het eindpunt werd berekend op basis van alle CGM-glucosemetingen die gedurende 2 weken (week 14-16) elke dag beschikbaar waren.
|
Week 16
|
|
Verander van basislijn naar week 16 in tijd in bereik per tijdsblokken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
De tijd doorgebracht binnen het glykemische doelbereik (70 tot 180 mg/dl) werd berekend als 100 maal het aantal geregistreerde metingen binnen het glykemische doelbereik (70 tot en met 180 mg/dl), gedeeld door het totale aantal geregistreerde metingen per keer. blok en het vergelijken van de overeenkomstige tijdsblokken vanaf week 16 tot de basislijn.
De tijdsblokken zijn 06.00 uur tot 06.00 uur, 06.00 uur tot 12.00 uur, 12.00 uur tot 18.00 uur, 18.00 uur tot 00.00 uur en 06.00 uur tot 00.00 uur.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de eerste 14 evalueerbare dagen van evalueerbare CGM-gegevens vóór de eerste dag van de behandeling.
|
Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat de glucosemanagementindicator (GMI) heeft bereikt <7% en <9%
Tijdsspanne: Week 16
|
De GMI werd berekend als 3,31 + 0,02392 x (gemiddelde glucose in mg/dl uit CGM-gegevens).
De GMI werd berekend door het aantal deelnemers te bepalen dat in week 16 <7% en <9% behaalde.
|
Week 16
|
|
Verandering van baseline naar week 16 in het postprandiale glucosegebied van 4 uur onder de concentratietijdcurve van 0 naar 4 uur
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
Er werden bloedmonsters afgenomen om de glucosewaarden te meten tot 4 uur na de ontbijtmaaltijd.
De analyse was gebaseerd op een vloeibare maaltijd zowel bij aanvang als in week 16 (een vloeibare maaltijd toegediend op de nuchtere maag en de bloedglucose wordt gemeten op specifieke tijdstippen tot 4 uur).
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de tijdsperiode voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
|
Verander tijdig van uitgangswaarde naar week 16 om de maximale postprandiale glucoseconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
Er werden met specifieke tussenpozen gedurende een periode van 4 uur bloedmonsters verzameld om de bloedglucosewaarden te meten na inname van een vloeibare maaltijd. Het proces wordt herhaald na 16 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel na nog een vloeibare maaltijdtoediening. De bloedglucosewaarden werden gemeten op specifieke tijdstippen gedurende een periode van 4 uur. 4 uur.
Het verschil in de tijd om de maximale bloedglucosewaarde te bereiken werd vervolgens tussen deze twee tijdstippen berekend.
|
Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat <15 minuten per dag doorbracht bij een glucoseniveau <54 mg/dL
Tijdsspanne: Week 16
|
De bloedglucosespiegel werd bepaald op basis van CGM-gegevens.
Er wordt een percentage deelnemers gerapporteerd met een glucoseniveau <54 mg/dl gedurende minder dan 15 minuten per dag.
|
Week 16
|
|
Verandering van baseline tot week 16 in de algehele score van diabetesmedicatiebehandelingstevredenheidsscores met behulp van de Diabetes Medication Satisfaction Tool (DM-SAT)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
De veranderingen in de impact en tevredenheid van de behandeling met diabetesmedicatie werden gemeten met de DM-SAT.
De DM-SAT is een maatstaf van 16 items met 4 domeinen/subschalen die levensstijl (5 items), medische controle (3 items), gemak (5 items) en welzijn (3 items) beoordelen.
Elk item wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0= helemaal niet tevreden, 1 t/m 3= niet al te tevreden, 4 t/m 6 = enigszins tevreden, 7-9= zeer tevreden en 10= zeer tevreden.
De totaalscore werd berekend als de som van de 16 vragen met een score die varieert van 0 tot 160.
Een hogere score duidt op een positief resultaat.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de eerste 14 evalueerbare dagen van evalueerbare CGM-gegevens vóór de eerste dag van toediening.
|
Basislijn (dagen -14 tot -1) en week 16
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde hypoglykemie gemeten aan de hand van bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstellingsduur: maximaal 16 weken)
|
Een hypoglykemie-gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die is geregistreerd op de elektronische casusrapportformulierpagina van de bibliotheek met informatie over hypoglykemische gebeurtenissen en die 'Ja' heeft als antwoord op de vraag 'Werden er hypoglykemische gebeurtenissen ervaren'. American Diabetes Association (ADA) Niveau 1 hypoglykemie wordt gedefinieerd als een meetbare glucoseconcentratie <70 mg/dl [3,9 millimol per liter (mmol/l)] maar >=54 mg/dl (3,0 mmol/l). ADA-niveau 2-hypoglykemie wordt gedefinieerd als een meetbare glucoseconcentratie <54 mg/dl (3,0 mmol/l) waarvoor onmiddellijke actie nodig was. ADA-niveau 3-hypoglykemie wordt gedefinieerd als een ernstige gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een veranderd mentaal en/of fysiek functioneren waarbij hulp van een andere persoon nodig is voor het herstel van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang. Deelnemers kunnen zowel hypoglykemie-gebeurtenissen van niveau 1 als 2 hebben meegemaakt. |
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstellingsduur: maximaal 16 weken)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstellingsduur: maximaal 16 weken)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die, bij welke dosis dan ook, aan een van de volgende criteria voldoet: de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is, of intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of aangeboren afwijking/ geboorteafwijking.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de periode waarin de behandeling plaatsvond, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel + 3 dagen.
|
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstellingsduur: maximaal 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Insuline, langwerkend
- Insulines
- Pancreashormonen
- Insuline Glargine
- lixisenatide
Andere studie-ID-nummers
- LPS16990
- U1111-1261-7399 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .