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Efecto de Soliqua 100/33 en el intervalo de tiempo desde la monitorización continua de glucosa en pacientes sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 muy descontrolada (Soli-CGM)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 4, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de 16 semanas para evaluar el efecto de Soliqua™ 100/33 en el porcentaje de tiempo en rango (TIR) ​​del monitoreo continuo de glucosa (CGM) en insulina. Pacientes naïve con diabetes mellitus tipo 2 muy descontrolada

El propósito del estudio es demostrar si Soliqua 100/33 mejora el control glucémico (medido por el tiempo en rango) y la variabilidad glucémica en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) muy no controlada (HbA1c ≥ 9 %) mientras reciben al menos 2 antidiabéticos orales [OAD] con o sin un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón [GLP1 RA]), según lo medido por el control continuo de la glucosa (MCG).

La duración total del estudio por participante será de aproximadamente 22 semanas. Se programan tres visitas al sitio, 3 visitas al sitio o al hogar y hasta 13 contactos telefónicos.

  • Un período de selección de hasta 2 semanas.
  • Un período de preparación de hasta 2 semanas e incluye el período de referencia
  • Un período de tratamiento abierto de 16 semanas
  • Un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 2 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-5649
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91304-3837
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-7043
        • Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179-2537
        • Floridian Research Institute-Site Number:8400013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0463
        • Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201-3209
        • Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231-1281
        • Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 6 meses antes del período de referencia
  • HbA1c ≥9-13% durante el período de preinclusión
  • En al menos 2 OAD con o sin GLP-1 RA con dosis estables (para ambos) durante 3 meses antes del período de selección
  • Dispuesto y capaz de usar el dispositivo CGM de forma continua durante 14 días para capturar las medidas de CGM en la línea de base hasta la próxima visita al sitio y nuevamente hacia el final del período de tratamiento
  • Dispuesto y capaz de pincharse los dedos un mínimo de 2 a 4 veces por semana utilizando lancetas estériles provistas junto con un kit de medidor de glucosa en sangre manual
  • Dispuesto a suspender el GLP-1 RA o DPP 4i diario (oral o inyectable) o semanal antes de la administración de Soliqua 100/33
  • Dispuesto y capaz de inyectar Soliqua 100/33 y aumentar la dosis según sea necesario para lograr el objetivo de SMPG
  • Mujeres no embarazadas, que no amamantan que utilizan un método anticonceptivo de alta eficacia o que no tienen capacidad para procrear

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o cualquier otro tipo de diabetes, excepto T2DM
  • Con meglitinidas (p. ej., nateglinida, repaglinida)
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m² durante el período de selección
  • Cualquier condición de la piel actual o previa, que incluye (pero no se limita a) psoriasis severa, quemaduras, eczema, cicatrices, tatuajes excesivos, que inhibirían el uso adecuado del dispositivo CGM
  • Antecedentes de náuseas y vómitos intensos que llevaron a la interrupción posterior de GLP-1 RA
  • Historia conocida o presencia de pancreatitis o gastroparesia clínicamente significativa
  • Participantes con un episodio de hipoglucemia grave o con inconsciencia de la hipoglucemia (definida como la aparición de neuroglucopenia antes de la aparición de los síntomas de advertencia autonómicos [por ejemplo, visión borrosa, dificultad para hablar, sensación de desmayo, dificultad para pensar y confusión] o como falta de sentido una caída significativa de la glucosa en sangre por debajo de los niveles normales) diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores al período de selección
  • Participantes con antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple)
  • Uso significativo actual (en los últimos 2 meses) y/o esperado de medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (p. ej., ≥5 mg/día de prednisona)
  • Uso de sustancias que se sabe que interfieren con las lecturas de la MCG, como productos que contienen aspirina (>650 mg/día de ácido salicílico) o suplementos que contienen vitamina C (>1000 mg/día de ácido ascórbico) durante los 14 días de la MCG en cualquiera de los valores iniciales o final del período de tratamiento
  • Tratamiento previo con cualquier tipo de insulina (excepto tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a criterio del investigador)
  • Ha usado medicamentos para bajar de peso (incluidos medicamentos de venta libre y a base de hierbas) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iGlarLixi
iGlarLixi (es decir, insulina glargina 100 unidades/ml/lixisenatida 33 μg/ml) una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Insulina glargina/Lixisenatida
Solución inyectable en pluma precargada mediante inyección subcutánea. La dosis se tituló individualmente para lograr el objetivo de autocontrol de la glucosa plasmática en ayunas (SMPG) de 80 a 100 miligramos por decilitro (mg/dL) (4,4 a 5,6 milimoles por litro [mmol/L]) evitando al mismo tiempo la hipoglucemia.
Otros nombres:
  • iGlarLixi
  • Solicua 100/33
  • AVE0010-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el porcentaje de tiempo en el rango [70 a 180 miligramos por decilitro (mg/dL)]
Periodo de tiempo: Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
El porcentaje de tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucemia de 70 a 180 mg/dL se calculó como 100 veces el número de mediciones registradas en el rango objetivo de glucemia (70 a 180 mg/dL inclusive), dividido por el número total de mediciones registradas. . El valor inicial se define como los primeros 14 días evaluables de datos de monitorización continua de glucosa (CGM) evaluables antes del primer día de tratamiento. El cumplimiento del MCG se define como 1) al menos 8 de 14 días (no necesariamente consecutivos) tienen el 100 % de los datos evaluables del MCG por período de 24 horas (al menos 8 días con un mínimo de 96 registros por día) O 2) al menos 9 de de 14 días (no necesariamente consecutivos) tienen ≥89% de datos de MCG evaluables por período de 24 horas (al menos 9 días con 85 registros mínimo por día) O 3) al menos 10 de 14 días (no necesariamente consecutivos) tienen al menos al menos ≥80% de los datos de MCG evaluables por período de 24 horas (al menos 10 días con 77 registros mínimo por día).
Línea de base (días -14 a -1) y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en el coeficiente de variación total (CV) de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
El CV total de glucosa se calculó de la siguiente manera: desviación estándar de glucosa/glucosa media durante 14 días x 100, y se informó el cambio porcentual. El valor inicial se define como los primeros 14 días evaluables de datos de MCG evaluables antes del primer día de tratamiento.
Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la glucosa en sangre media diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Se calculó un promedio global para determinar el promedio de la media diaria de glucosa en sangre durante los 14 días iniciales y la semana 16. El valor inicial se define como los primeros 14 días evaluables de datos de MCG evaluables antes del primer día de tratamiento.
Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la exposición máxima a la glucosa posprandial en las 4 horas posteriores a la comida del desayuno
Periodo de tiempo: Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
El análisis se centró en el intervalo de 4 horas tanto al inicio como en la semana 16 desde t=0 (el momento en el que se tomó la medición de glucosa inmediatamente antes de la administración de comida líquida) durante las 4 horas siguientes. Para cada participante, se determinó el valor máximo general de glucosa dentro del período de 4 horas descrito y se informó la diferencia entre el valor máximo de glucosa al inicio y en la semana 16. El valor inicial se define como los primeros 14 días evaluables de datos de MCG evaluables antes del primer día de tratamiento.
Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el tiempo por encima del rango (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
El tiempo pasado por encima del rango objetivo de glucemia se calculó como 100 veces el número total de incrementos de 15 minutos de datos de MCG en los que la glucosa en sangre de un participante cae por encima del rango normal (>180 mg/dL) al inicio del estudio, dividido por el número total de 15 -incrementos de minutos leídos (es decir, hasta 1344 incrementos de 15 minutos) en la semana 16. Esto se calculó para el valor inicial y la semana 16 y se informó el cambio. El valor inicial se define como los primeros 14 días evaluables de datos de MCG evaluables antes del primer día de tratamiento.
Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un coeficiente de variación <36 %
Periodo de tiempo: Semana 16
El porcentaje de participantes que alcanzaron un CV <36 % se calculó como la suma del número de participantes con un CV <36 % dividido por el número total de participantes. El criterio de valoración se calculó utilizando todas las lecturas de glucosa del MCG disponibles a lo largo de cada día durante 2 semanas (semana 14 a 16).
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el tiempo en el rango por bloques de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
El tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucemia (70 a 180 mg/dL) se calculó como 100 veces el número de mediciones registradas en el rango objetivo de glucemia (70 a 180 mg/dL inclusive), dividido por el número total de mediciones registradas por tiempo. bloque y comparar los bloques de tiempo correspondientes desde la semana 16 hasta la línea de base. Los bloques horarios son de 12 a 6 horas, de 6 a 12 horas, de 12 a 18 horas, de 18 a 00 horas y de 6 a 00 horas. El valor inicial se define como los primeros 14 días evaluables de datos de MCG evaluables antes del primer día de tratamiento.
Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el indicador de gestión de glucosa (GMI) <7% y <9%
Periodo de tiempo: Semana 16
El GMI se calculó como 3,31 + 0,02392 x (glucosa media en mg/dl a partir de datos de MCG). El GMI se calculó determinando el número de participantes que alcanzaron <7 % y <9 % en la semana 16.
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el área de glucosa posprandial de 4 horas bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 4 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Se recogieron muestras de sangre para medir los valores de glucosa hasta 4 horas después del desayuno. El análisis se basó en una comida líquida tanto al inicio como en la semana 16 (una comida líquida administrada en ayunas y la glucosa en sangre se mide en momentos específicos hasta 4 horas). El valor inicial se define como el período de tiempo anterior a la administración del fármaco del estudio.
Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el tiempo para alcanzar la concentración máxima de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Se recogieron muestras de sangre a intervalos específicos durante un período de 4 horas para medir los valores de glucosa en sangre después de la ingestión de una comida líquida y el proceso se repite después de 16 semanas de administración del fármaco del estudio después de la administración de otra comida líquida y los valores de glucosa en sangre se midieron en puntos de tiempo específicos durante 4 horas. Luego se calculó la diferencia en el tiempo para alcanzar el valor máximo de glucosa en sangre entre estos dos puntos de tiempo.
Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Porcentaje de participantes que pasaron <15 minutos/día con un nivel de glucosa <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Semana 16
El nivel de glucosa en sangre se determinó basándose en los datos del MCG. Se informa el porcentaje de participantes con un nivel de glucosa <54 mg/dL durante menos de 15 minutos por día.
Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación general de las puntuaciones de satisfacción con el tratamiento con medicamentos para la diabetes mediante el cuestionario de la herramienta de satisfacción con los medicamentos para la diabetes (DM-SAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Los cambios en el impacto y la satisfacción relacionados con el tratamiento con medicamentos para la diabetes se midieron mediante el DM-SAT. El DM-SAT es una medida de 16 ítems con 4 dominios/subescalas que evalúan el estilo de vida (5 ítems), el control médico (3 ítems), la conveniencia (5 ítems) y el bienestar (3 ítems). Cada ítem se mide en una escala de 0 a 10, donde 0= nada satisfecho, 1 a 3= no demasiado satisfecho, 4 a 6 = algo satisfecho, 7-9= muy satisfecho y 10= extremadamente satisfecho. La puntuación global se calculó como la suma de las 16 preguntas con una puntuación que oscila entre 0 y 160. Una puntuación más alta indica un resultado positivo. El valor inicial se define como los primeros 14 días evaluables de datos de MCG evaluables antes del primer día de administración.
Línea de base (días -14 a -1) y semana 16
Número de participantes con hipoglucemia confirmada medida según los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 16 semanas)

Un evento de hipoglucemia se define como cualquier evento registrado en la página del formulario de informe de caso electrónico de la biblioteca de información de eventos de hipoglucemia que tiene "Sí" como respuesta a la pregunta "¿Se experimentó algún evento de hipoglucemia?".

La hipoglucemia de nivel 1 de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) se define como una concentración de glucosa medible <70 mg/dL [3,9 milimoles por litro (mmol/L)] pero >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).

La hipoglucemia de nivel 2 de la ADA se define como una concentración de glucosa medible <54 mg/dL (3,0 mmol/L) que necesitaba una acción inmediata.

La hipoglucemia de nivel 3 de la ADA se define como un evento grave caracterizado por una alteración del funcionamiento mental y/o físico que requirió asistencia de otra persona para la recuperación de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de especial interés.

Es posible que los participantes hayan experimentado eventos de hipoglucemia de nivel 1 y 2.
Desde la primera administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 16 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 16 semanas)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Un EAG se define como cualquier EA que, en cualquier dosis, cumple uno de los siguientes criterios: resulta en la muerte o pone en peligro la vida o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en una discapacidad/incapacidad o anomalía congénita persistente o significativa. defecto de nacimiento. Los TEAE se definen como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período emergente del tratamiento, definido como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la última administración del fármaco del estudio + 3 días.
Desde la primera administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (duración máxima de la exposición: hasta 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS16990
  • U1111-1261-7399 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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