Efecto de Soliqua 100/33 en el intervalo de tiempo desde la monitorización continua de glucosa en pacientes sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 muy descontrolada (Soli-CGM)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 6 meses antes del período de referencia
• HbA1c ≥9-13% durante el período de preinclusión
• En al menos 2 OAD con o sin GLP-1 RA con dosis estables (para ambos) durante 3 meses antes del período de selección
• Dispuesto y capaz de usar el dispositivo CGM de forma continua durante 14 días para capturar las medidas de CGM en la línea de base hasta la próxima visita al sitio y nuevamente hacia el final del período de tratamiento
• Dispuesto y capaz de pincharse los dedos un mínimo de 2 a 4 veces por semana utilizando lancetas estériles provistas junto con un kit de medidor de glucosa en sangre manual
• Dispuesto a suspender el GLP-1 RA o DPP 4i diario (oral o inyectable) o semanal antes de la administración de Soliqua 100/33
• Dispuesto y capaz de inyectar Soliqua 100/33 y aumentar la dosis según sea necesario para lograr el objetivo de SMPG
• Mujeres no embarazadas, que no amamantan que utilizan un método anticonceptivo de alta eficacia o que no tienen capacidad para procrear

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o cualquier otro tipo de diabetes, excepto T2DM
• Con meglitinidas (p. ej., nateglinida, repaglinida)
• Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m² durante el período de selección
• Cualquier condición de la piel actual o previa, que incluye (pero no se limita a) psoriasis severa, quemaduras, eczema, cicatrices, tatuajes excesivos, que inhibirían el uso adecuado del dispositivo CGM
• Antecedentes de náuseas y vómitos intensos que llevaron a la interrupción posterior de GLP-1 RA
• Historia conocida o presencia de pancreatitis o gastroparesia clínicamente significativa
• Participantes con un episodio de hipoglucemia grave o con inconsciencia de la hipoglucemia (definida como la aparición de neuroglucopenia antes de la aparición de los síntomas de advertencia autonómicos [por ejemplo, visión borrosa, dificultad para hablar, sensación de desmayo, dificultad para pensar y confusión] o como falta de sentido una caída significativa de la glucosa en sangre por debajo de los niveles normales) diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores al período de selección
• Participantes con antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple)
• Uso significativo actual (en los últimos 2 meses) y/o esperado de medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (p. ej., ≥5 mg/día de prednisona)
• Uso de sustancias que se sabe que interfieren con las lecturas de la MCG, como productos que contienen aspirina (>650 mg/día de ácido salicílico) o suplementos que contienen vitamina C (>1000 mg/día de ácido ascórbico) durante los 14 días de la MCG en cualquiera de los valores iniciales o final del período de tratamiento
• Tratamiento previo con cualquier tipo de insulina (excepto tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a criterio del investigador)
• Ha usado medicamentos para bajar de peso (incluidos medicamentos de venta libre y a base de hierbas) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.