Soliqua 100/33:n vaikutus jatkuvaan glukoosimittaukseen kuluneeseen aikaan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, joilla on hyvin hallitsematon tyypin 2 diabetes (Soli-CGM)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
16-viikkoinen, monikeskus, tuleva, avoin, yhden haaran, vaiheen 4 tutkimus Soliqua™ 100/33:n vaikutuksen arvioimiseksi insuliinin jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) aikaprosenttiin (TIR) naiivit potilaat, joilla on hyvin hallitsematon tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, parantaako Soliqua 100/33 verensokerin hallintaa (mitattuna aikavälillä) ja glykeemisen vaihtelua osallistujilla, joilla on erittäin hallitsematon (HbA1c ≥ 9 %) tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään 2-vuotiaana. suun kautta otettavat diabeteslääkkeet [OAD:t] glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptorin agonistin [GLP1 RA] kanssa tai ilman sitä mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
Opintojen kokonaiskesto per osallistuja on noin 22 viikkoa. Kolme käyntiä paikalla, 3 käyntiä paikalla tai kotikäynnillä ja jopa 13 puhelinkontaktia on suunniteltu.
- Seulontajakso jopa 2 viikkoa
- Enintään 2 viikon sisäänajojakso ja sisältää perusjakson
- 16 viikon avoin hoitojakso
- 2 viikon hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017-5649
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91304-3837
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-7043
- Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179-2537
- Floridian Research Institute-Site Number:8400013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128-0463
- Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201-3209
- Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231-1281
- Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen perusjaksoa
- HbA1c ≥9-13 % sisäänajon aikana
- Vähintään 2 OAD:lla GLP-1 RA:n kanssa tai ilman stabiileilla annoksilla (molemmat) 3 kuukauden ajan ennen seulontajaksoa
- Haluan ja pystyvät käyttämään CGM-laitetta jatkuvasti 14 päivän ajan CGM-mittausten tallentamiseksi lähtötilanteessa seuraavaan käyntiin asti ja uudelleen hoitojakson lopussa
- Haluaa ja kykenee pistelemään sormia vähintään 2-4 kertaa viikossa käyttämällä steriilejä lansetteja, jotka toimitetaan sekä manuaalisen verensokerimittarisarjan
- Haluan lopettaa päivittäisen (suun kautta tai ruiskeena) tai viikoittaisen GLP-1 RA:n tai DPP 4i:n käytön ennen Soliqua 100/33:n antamista
- Halukas ja kykenevä pistämään Soliqua 100/33 ja lisäämään annosta tarpeen mukaan SMPG-tavoitteen saavuttamiseksi
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai jotka eivät ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai mikä tahansa muu diabetes, paitsi T2DM
- Meglitinideistä (esim. nateglinidi, repaglinidi)
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m² seulontajakson aikana
- Kaikki nykyiset tai aiemmat ihosairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vaikea psoriaasi, palovammat, ekseema, arpeutuminen, liialliset tatuoinnit, jotka estävät CGM-laitteen asianmukaista käyttöä
- Aiemmin esiintynyt vaikea pahoinvointi ja oksentelu, jotka ovat johtaneet GLP-1 RA:n lopettamiseen
- Kliinisesti merkittävän haimatulehduksen tai gastropareesin historia tai esiintyminen
- Osallistujat, joilla on vaikea hypoglykemiakohtaus tai hypoglykemian tietämättömyys (määritelty neuroglykopenian alkamiseksi ennen autonomisten varoitusoireiden ilmaantumista [esimerkiksi näön hämärtyminen, puhevaikeudet, pyörtymisen tunne, ajatteluvaikeudet ja sekavuus] tai aistikyvyttömyys verensokerin merkittävä lasku normaalin tason alapuolelle), joka on diagnosoitu seulontajaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on henkilökohtainen tai välittömässä suvussa ollut medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC) tai geneettisiä sairauksia, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä
- Merkittävä nykyinen (viimeisten 2 kuukauden aikana) ja/tai odotettu sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan (esim. ≥5 mg/vrk prednisonia)
- Aineiden, joiden tiedetään häiritsevän CGM-lukemia, kuten aspiriinia sisältävien tuotteiden (> 650 mg/vrk salisyylihappoa) tai C-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden (> 1000 mg/vrk askorbiinihappoa) käyttö CGM:n 14 päivän aikana kummallakin lähtötasolla tai hoitojakson lopussa
- Aikaisempi hoito millä tahansa insuliinilla (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa, joka johtuu välisairauksista, mukaan lukien raskausdiabetes, tutkijan harkinnan mukaan)
- on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet) 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iGlarLixi
iGlarLixi (eli glargininsuliini 100 yksikköä/ml / liksisenatidi 33 μg/ml) kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä ihonalaisena injektiona.
Annos titrattiin yksilöllisesti, jotta saavutettiin plasman glukoosin (SMPG) 80-100 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (4,4-5,6 millimoolia litrassa [mmol/l]) paasto-omavalvontatavoitteeseen, samalla kun vältettiin hypoglykemiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 ajan prosenttiosuudessa alueella [70–180 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Glykeemisen tavoitealueella 70–180 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus laskettiin 100-kertaisena glykeemisen tavoitealueen (70–180 mg/dl mukaan lukien) tallennettujen mittausten määrä jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä. .
Lähtötaso määritellään ensimmäisten 14 arvioitavissa olevan päivän arvioitavissa olevan jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedoiksi ennen ensimmäistä hoitopäivää.
CGM-yhteensopivuus määritellään seuraavasti: 1) vähintään 8 päivänä 14 päivästä (ei välttämättä peräkkäisinä) on 100 % arvioitavista CGM-tiedoista 24 tunnin aikana (vähintään 8 päivää ja vähintään 96 tietuetta päivässä) TAI 2) vähintään 9 päivää 14 päivää (ei välttämättä peräkkäisiä) on ≥89 % arvioitavista CGM-tiedoista 24 tunnin aikana (vähintään 9 päivää, vähintään 85 tietuetta päivässä) TAI 3) vähintään 10 päivästä 14 (ei välttämättä peräkkäistä) vähintään ≥ 80 % arvioitavista CGM-tiedoista 24 tunnin aikana (vähintään 10 päivää ja vähintään 77 tietuetta päivässä).
|
Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16 glukoosin kokonaismuutoskertoimessa (CV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Glukoosin kokonais-CV laskettiin seuraavasti: glukoosi/keskimääräinen glukoosi 14 päivän aikana x 100, ja prosentuaalinen muutos raportoitiin.
Lähtötaso määritellään arvioitavien CGM-tietojen ensimmäisten 14 arvioitavissa olevan päivän aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää.
|
Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
|
Keskimääräisen päivittäisen verensokerin muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Maailmanlaajuinen keskiarvo laskettiin keskimääräisen päivittäisen verensokerin keskiarvon määrittämiseksi 14 päivän ajalta lähtötilanteessa ja viikolla 16.
Lähtötaso määritellään arvioitavien CGM-tietojen ensimmäisten 14 arvioitavissa olevan päivän aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää.
|
Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 maksimaalisessa aterian jälkeisessä glukoosialtistuksessa 4 tunnin aikana aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Analyysi keskittyi 4 tunnin aikaväliin sekä lähtötasolla että viikolla 16 alkaen t = 0 (aikapiste, jolloin glukoosimittaus suoritettiin välittömästi ennen nestemäisen aterian antamista) seuraavien 4 tunnin aikana.
Jokaiselle osallistujalle määritettiin glukoosin maksimiarvo kuvatun 4 tunnin ajanjakson aikana ja ero glukoosin enimmäisarvon välillä lähtötilanteessa ja viikon 16 välillä ilmoitettiin.
Lähtötaso määritellään arvioitavien CGM-tietojen ensimmäisten 14 arvioitavissa olevan päivän aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää.
|
Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 vaihteluvälin yläpuolella (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Glykeemisen tavoitealueen yläpuolella vietetty aika laskettiin 100-kertaisena CGM-tietojen 15 minuutin lisäysten kokonaismäärään, kun osallistujan verensokeri laskee normaalin alueen yläpuolelle (>180 mg/dl) lähtötasolla, jaettuna kokonaismäärällä 15 -minuuttien lisäykset (eli jopa 1344 15 minuutin askeleet) viikolla 16.
Tämä laskettiin lähtötasolle ja viikolle 16, ja muutos ilmoitettiin.
Lähtötaso määritellään arvioitavien CGM-tietojen ensimmäisten 14 arvioitavissa olevan päivän aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää.
|
Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vaihtelukertoimen <36 %
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CV:n <36 %, laskettiin summana osallistujien lukumäärästä, joiden CV oli <36 %, jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
Päätepiste laskettiin käyttämällä kaikkia CGM-glukoosilukemia, jotka olivat saatavilla joka päivä 2 viikon ajan (viikko 14-16).
|
Viikko 16
|
|
Muuta lähtötasosta viikkoon 16 aikavälillä aikalohkoja kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Glykeemisen tavoitealueen (70 - 180 mg/dl) aikana vietetty aika laskettiin 100-kertaisena glykeemisen tavoitealueen (70 - 180 mg/dl mukaan lukien) tallennettujen mittausten lukumäärällä jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä aikaa kohti. lohko ja vertaamalla vastaavia aikalohkoja viikolta 16 lähtötilanteeseen.
Aikalohkot ovat klo 12-6, 6-12, 12-18, 18-12 ja 6-12.
Lähtötaso määritellään arvioitavien CGM-tietojen ensimmäisten 14 arvioitavissa olevan päivän aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää.
|
Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat glukoosinhallintaindikaattorin (GMI) <7 % ja <9 %
Aikaikkuna: Viikko 16
|
GMI laskettiin 3,31 + 0,02392 x (keskimääräinen glukoosi mg/dl CGM-tiedoista).
GMI laskettiin määrittämällä niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat <7 % ja <9 % viikolla 16.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 4 tunnin aterian jälkeisellä glukoosialueella keskittymisaikakäyrän alla 0 - 4 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Verinäytteitä otettiin glukoosiarvojen mittaamiseksi 4 tuntia aamiaisaterian jälkeen.
Analyysi perustui nestemäiseen ateriaan sekä lähtötilanteessa että viikolla 16 (nestemäinen ateria, joka annettiin paastotilassa, ja verensokeri mitataan tiettyinä ajankohtina 4 tuntiin asti).
Lähtötaso määritellään ajanjaksoksi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
|
Muuta lähtötilanteesta viikkoon 16 ajassa, jotta saavutetaan maksimi aterianjälkeinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Verinäytteitä kerättiin tietyin väliajoin 4 tunnin aikana verensokeriarvojen mittaamiseksi nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen, ja prosessi toistetaan 16 viikon tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen toisen nestemäisen aterian antamisen jälkeen ja veren glukoosiarvot mitattiin tiettyinä ajankohtina yli. 4 tuntia.
Näiden kahden aikapisteen välillä laskettiin sitten ero ajan maksimaalisen verensokeriarvon saavuttamiseen.
|
Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka viettivät <15 minuuttia/päivä glukoositasolla <54 mg/dl
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Veren glukoositaso määritettiin CGM-tietojen perusteella.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glukoositaso <54 mg/dl alle 15 minuuttia päivässä, on raportoitu.
|
Viikko 16
|
|
Diabeteslääkitystyytyväisyyspisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Diabeteslääkitystyytyväisyyskyselyn (DM-SAT) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
Diabeteslääkityksen vaikutuksen ja tyytyväisyyden muutoksia mitattiin DM-SAT:lla.
DM-SAT on 16 kohdan mitta, jossa on 4 aluetta/alaasteikkoa, jotka arvioivat elämäntapaa (5 kohdetta), lääketieteellistä valvontaa (3 kohdetta), mukavuutta (5 kohdetta) ja hyvinvointia (3 kohdetta).
Jokainen kohta mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 = en ollenkaan tyytyväinen, 1 - 3 = en liian tyytyväinen, 4 - 6 = jokseenkin tyytyväinen, 7-9 = erittäin tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen.
Kokonaispistemäärä laskettiin 16 kysymyksen summana, ja pisteet vaihtelivat välillä 0-160.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivista tulosta.
Lähtötilanne määritellään arvioitavien CGM-tietojen ensimmäisten 14 arvioitavissa olevan päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää.
|
Lähtötilanne (päivät -14 - -1) ja viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu hypoglykemia verensokeritasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta (päivä 1) 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (altistuksen enimmäiskesto: enintään 16 viikkoa)
|
Hypoglykemiatapahtuma määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka on tallennettu hypoglykeemisten tapahtumien tietokirjaston sähköiselle tapausraporttilomakkeelle, jonka vastauksena kysymykseen "Onko hypoglykeemisiä tapahtumia koettu" on "Kyllä". American Diabetes Associationin (ADA) tason 1 hypoglykemia määritellään mitattavissa olevaksi glukoosipitoisuudeksi <70 mg/dl [3,9 millimoolia litrassa (mmol/L)], mutta >=54 mg/dl (3,0 mmol/l). ADA-tason 2 hypoglykemia määritellään mitattavissa olevaksi glukoosipitoisuudeksi <54 mg/dl (3,0 mmol/L), joka vaati välittömiä toimia. ADA-tason 3 hypoglykemia määritellään vakavaksi tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista muuttunut henkinen ja/tai fyysinen toiminta, joka vaati toisen henkilön apua haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien toipumiseen. Osallistujat ovat saattaneet kokea sekä tason 1 että 2 hypoglykemiatapahtumia. |
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta (päivä 1) 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (altistuksen enimmäiskesto: enintään 16 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta (päivä 1) 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (altistuksen enimmäiskesto: enintään 16 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuksiin/ syntymävika.
TEAE määritellään AE-tapauksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon alkamisjakson aikana, mikä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) viimeiseen tutkimuslääkkeen antoon + 3 päivää.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta (päivä 1) 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (altistuksen enimmäiskesto: enintään 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
- lixisenatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS16990
- U1111-1261-7399 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .