Влияние Soliqua 100/33 на время непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов, ранее не получавших инсулин, с очень неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа (Soli-CGM)
8 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
16-недельное, многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое исследование фазы 4 для оценки влияния Soliqua™ 100/33 на процент времени в диапазоне (TIR) от непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в инсулине. наивные пациенты с очень неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа
Цель исследования — продемонстрировать, улучшает ли Soliqua 100/33 гликемический контроль (измеряемый по времени в диапазоне) и гликемическую вариабельность у участников с очень неконтролируемым (HbA1c ≥ 9%) сахарным диабетом 2 типа (СД2) при одновременном приеме не менее 2 пероральные противодиабетические препараты [OAD] с агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1 или без него [GLP1 RA]), согласно данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Общая продолжительность исследования на одного участника составит примерно 22 недели. Запланированы три визита на объект, 3 визита на объект или на дом и до 13 телефонных контактов.
- Срок проверки до 2 недель
- Вводный период до 2 недель, включая базовый период
- 16-недельный открытый период лечения
- 2-недельный период наблюдения за безопасностью после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-5649
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91304-3837
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165-7043
- Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179-2537
- Floridian Research Institute-Site Number:8400013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128-0463
- Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201-3209
- Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231-1281
- Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее чем за 6 месяцев до исходного периода
- HbA1c ≥9-13% во время вводного периода
- По крайней мере, 2 OAD с или без RA GLP-1 со стабильными дозами (для обоих) в течение 3 месяцев до периода скрининга
- Желание и возможность носить устройство CGM непрерывно в течение 14 дней для регистрации показателей CGM на исходном уровне до следующего визита в учреждение и снова ближе к концу периода лечения.
- Желание и способность прокалывать пальцы как минимум 2-4 раза в неделю с использованием стерильных ланцетов, поставляемых вместе с комплектом ручного глюкометра.
- Желание прекратить ежедневный (пероральный или инъекционный) или еженедельный прием GLP-1 RA или DPP 4i перед введением Soliqua 100/33
- Желание и способность вводить Soliqua 100/33 и увеличивать дозу по мере необходимости для достижения цели SMPG
- Небеременные, не кормящие грудью женщины, использующие высокоэффективный метод контрацепции или не имеющие детородного потенциала
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа (СД1) или любой другой тип диабета, кроме СД2
- На меглитиниды (например, натеглинид, репаглинид)
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м² в период скрининга
- Любые текущие или предшествующие заболевания кожи, включая (но не ограничиваясь ими) тяжелый псориаз, ожоги, экзему, рубцы, чрезмерное количество татуировок, которые препятствуют надлежащему ношению устройства CGM.
- Сильная тошнота и рвота в анамнезе, приведшие к последующему прекращению приема РА ГПП-1.
- Известный анамнез или наличие клинически значимого панкреатита или гастропареза
- Участники с эпизодом тяжелой гипогликемии или с неосознанностью гипогликемии (определяемой как начало нейрогликопении до появления вегетативных предупреждающих симптомов [например, затуманенное зрение, трудности с речью, предобморочное состояние, трудности с мышлением и спутанность сознания] или как неспособность чувствовать значительное падение уровня глюкозы в крови ниже нормального уровня), диагностированное в течение 6 месяцев до периода скрининга
- Участники с личным или ближайшим семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы (MTC) или генетическими состояниями, которые предрасполагают к MTC (например, множественные синдромы эндокринной неоплазии)
- Значительное текущее (в течение последних 2 месяцев) и/или предполагаемое использование лекарств, которые, как известно, влияют на гликемию (например, преднизолон ≥5 мг/день)
- Использование веществ, которые, как известно, мешают показаниям НГМ, таких как продукты, содержащие аспирин (>650 мг/день салициловой кислоты) или добавки, содержащие витамин С (>1000 мг/день аскорбиновой кислоты), в течение 14 дней НГМ на любом исходном уровне или окончание периода лечения
- Предшествующее лечение любым инсулином (за исключением краткосрочного лечения в связи с интеркуррентным заболеванием, включая гестационный диабет, по усмотрению исследователя)
- Принимал препараты для похудения (в том числе безрецептурные и растительные препараты) в течение 12 недель до визита для скрининга.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iGlarLixi
iGlarLixi (т.е. инсулин гларгин 100 ЕД/мл / ликсисенатид 33 мкг/мл) один раз в день в течение 16 недель.
|
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке для подкожного введения.
Дозу подбирали индивидуально для достижения целевого уровня самоконтроля глюкозы в плазме натощак (SMPG) от 80 до 100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (от 4,4 до 5,6 миллимолей на литр [ммоль/л]), избегая при этом гипогликемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в проценте времени в диапазоне [от 70 до 180 миллиграмм на децилитр (мг/дл)]
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне гликемии от 70 до 180 мг/дл, рассчитывали как 100-кратное количество зарегистрированных измерений в целевом диапазоне гликемии (от 70 до 180 мг/дл включительно), деленное на общее количество зарегистрированных измерений. .
Исходный уровень определяется как первые 14 поддающихся оценке дней поддающихся оценке данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) до первого дня лечения.
Соответствие CGM определяется как 1) по крайней мере 8 из 14 дней (не обязательно последовательных) имеют 100% оценочных данных CGM за 24-часовой период (не менее 8 дней с минимум 96 записями в день) ИЛИ 2) не менее 9 из из 14 дней (не обязательно последовательных) содержат ≥89% поддающихся оценке данных CGM за 24-часовой период (не менее 9 дней с минимум 85 записями в день) ИЛИ 3) по крайней мере 10 из 14 дней (не обязательно последовательных) имеют не менее ≥80% поддающихся оценке данных CGM за 24-часовой период (не менее 10 дней с минимум 77 записями в день).
|
Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего коэффициента вариации глюкозы (CV) по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Общий CV глюкозы рассчитывали следующим образом: стандартное отклонение глюкозы/среднее значение глюкозы за 14 дней x 100 и регистрировали процентное изменение.
Исходный уровень определяется как первые 14 дней оценки данных CGM до первого дня лечения.
|
Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
|
Изменение среднесуточного уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Глобальное среднее значение было рассчитано для определения среднего значения среднесуточного уровня глюкозы в крови за 14 дней в начале исследования и на 16-й неделе.
Исходный уровень определяется как первые 14 дней оценки данных CGM до первого дня лечения.
|
Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
|
Изменение максимального постпрандиального воздействия глюкозы через 4 часа после завтрака по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Анализ был сосредоточен на 4-часовом интервале как на исходном уровне, так и на 16-й неделе, начиная с t=0 (момент времени, когда измерение уровня глюкозы проводилось непосредственно перед введением жидкой пищи) в течение последующих 4 часов.
Для каждого участника определяли общее максимальное значение глюкозы в течение описанного 4-часового периода и сообщали о разнице между максимальным значением глюкозы на исходном уровне и на 16-й неделе.
Исходный уровень определяется как первые 14 дней оценки данных CGM до первого дня лечения.
|
Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
|
Изменение времени от исходного уровня до 16-й недели выше диапазона (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Время, проведенное выше целевого диапазона гликемии, рассчитывалось как 100-кратное общее количество 15-минутных приращений данных CGM, когда уровень глюкозы в крови участника падает выше нормального диапазона (> 180 мг/дл) на исходном уровне, деленное на общее количество 15 -минутные приращения (т.е. до 1344 15-минутных приращений) на 16 неделе.
Это было рассчитано для исходного уровня и 16-й недели, и об изменении было сообщено.
Исходный уровень определяется как первые 14 дней оценки данных CGM до первого дня лечения.
|
Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
|
Процент участников, достигших коэффициента вариации <36%
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников, достигших CV <36%, рассчитывался как сумма количества участников с CV <36%, деленная на общее количество участников.
Конечная точка была рассчитана с использованием всех показателей глюкозы CGM, доступных в течение каждого дня в течение 2 недель (недели 14–16).
|
Неделя 16
|
|
Изменение от базового уровня до 16-й недели во времени в диапазоне по временным блокам
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Время, проведенное в целевом диапазоне гликемии (от 70 до 180 мг/дл), рассчитывалось как 100-кратное количество зарегистрированных измерений в целевом диапазоне гликемии (от 70 до 180 мг/дл включительно), деленное на общее количество зарегистрированных измерений за раз. блок и сравнение соответствующих временных блоков с 16-й недели до исходного уровня.
Временные блоки: с 12:00 до 6:00, с 6:00 до 12:00, с 12:00 до 18:00, с 18:00 до 12:00 и с 6:00 до 12:00.
Исходный уровень определяется как первые 14 дней оценки данных CGM до первого дня лечения.
|
Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
|
Процент участников, достигших показателя контроля уровня глюкозы (GMI) <7% и <9%
Временное ограничение: Неделя 16
|
GMI рассчитывали как 3,31 + 0,02392 x (среднее значение глюкозы в мг/дл по данным CGM).
GMI рассчитывался путем определения количества участников, достигших <7% и <9% на 16 неделе.
|
Неделя 16
|
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в 4-часовой постпрандиальной области уровня глюкозы под кривой концентрации-времени от 0 до 4 часов
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Образцы крови были собраны для измерения уровня глюкозы в течение 4 часов после завтрака.
Анализ был основан на приеме жидкой пищи как на исходном уровне, так и на 16-й неделе (жидкую пищу вводили натощак, а уровень глюкозы в крови измеряли в определенные моменты времени до 4 часов).
Исходный уровень определяется как период времени до введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
|
Изменение времени от исходного уровня до 16-й недели для достижения максимальной концентрации глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Образцы крови собирали через определенные промежутки времени в течение 4 часов для измерения значений уровня глюкозы в крови после приема жидкой пищи, и процесс повторяли через 16 недель приема исследуемого препарата после еще одного приема жидкой пищи, а значения глюкозы в крови измеряли в определенные моменты времени в течение 4 часа.
Затем между этими двумя временными точками рассчитывали разницу во времени достижения максимального значения глюкозы в крови.
|
Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
|
Процент участников, которые проводили <15 минут в день при уровне глюкозы <54 мг/дл
Временное ограничение: Неделя 16
|
Уровень глюкозы в крови определяли на основании данных CGM.
Сообщается о проценте участников с уровнем глюкозы <54 мг/дл в течение менее 15 минут в день.
|
Неделя 16
|
|
Изменение общего показателя удовлетворенности лечением лекарствами от диабета по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе с использованием опросника инструмента удовлетворенности лекарствами от диабета (DM-SAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
Изменения в воздействии и удовлетворенности лечением диабетическими препаратами измерялись с помощью DM-SAT.
DM-SAT представляет собой показатель из 16 пунктов с 4 областями/подшкалами, оценивающими образ жизни (5 пунктов), медицинский контроль (3 пункта), удобство (5 пунктов) и благополучие (3 пункта).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = совсем не удовлетворен, от 1 до 3 = не слишком удовлетворен, от 4 до 6 = в некоторой степени удовлетворен, 7–9 = очень удовлетворен и 10 = полностью удовлетворен.
Общий балл рассчитывался как сумма 16 вопросов с оценкой от 0 до 160.
Более высокий балл указывает на положительный результат.
Исходный уровень определяется как первые 14 поддающихся оценке дней данных CGM до первого дня введения.
|
Исходный уровень (дни от -14 до -1) и 16 неделя
|
|
Количество участников с подтвержденной гипогликемией, измеренное по уровню глюкозы в крови
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата (день 1) до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальная продолжительность воздействия: до 16 недель)
|
Событие гипогликемии определяется как любое событие, зарегистрированное на странице электронной формы отчета о случаях гипогликемии в библиотеке информации о событиях, на которой в качестве ответа на вопрос «Были ли какие-либо события гипогликемии» указано «Да». Гипогликемия 1-го уровня Американской диабетической ассоциации (ADA) определяется как измеримая концентрация глюкозы <70 мг/дл [3,9 миллимоль на литр (ммоль/л)], но >=54 мг/дл (3,0 ммоль/л). Гипогликемия 2-го уровня по ADA определяется как измеримая концентрация глюкозы <54 мг/дл (3,0 ммоль/л), требующая немедленных действий. Гипогликемия уровня 3 по ADA определяется как тяжелое событие, характеризующееся изменением психического и/или физического функционирования, требующее помощи другого человека для устранения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес. Участники могли испытывать гипогликемию как уровня 1, так и уровня 2. |
От первого приема исследуемого препарата (день 1) до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальная продолжительность воздействия: до 16 недель)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата (день 1) до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальная продолжительность воздействия: до 16 недель)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
SAE определяется как любое НЯ, которое при любой дозе соответствует одному из следующих критериев: приводит к смерти или представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации или приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/ врожденный дефект.
TEAE определяются как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в период начала лечения, определяемый как время от первого введения исследуемого препарата (день 1) до последнего приема исследуемого препарата + 3 дня.
|
От первого приема исследуемого препарата (день 1) до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата (максимальная продолжительность воздействия: до 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Инсулин, длительный срок
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Инсулин Гларгин
- Ликсисенатид
Другие идентификационные номера исследования
- LPS16990
- U1111-1261-7399 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .