Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Soliqua 100/33 på tid i området fra kontinuerlig glukoseovervåking hos insulinnaive pasienter med svært ukontrollert type 2 diabetes mellitus (Soli-CGM)

8. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En 16-ukers, multisenter, prospektiv, åpen, enkeltarms, fase 4-studie for å evaluere effekten av Soliqua™ 100/33 på prosentandelen av tid i rekkevidde (TIR) ​​fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i insulin- naive pasienter med svært ukontrollert type 2 diabetes mellitus

Formålet med studien er å demonstrere om Soliqua 100/33 forbedrer glykemisk kontroll (målt ved Time in Range) og glykemisk variabilitet hos deltakere med svært ukontrollert (HbA1c ≥ 9%) type 2 diabetes mellitus (T2DM) mens de er på minst 2 orale antidiabetika [OADs] med eller uten en glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist [GLP1 RA]), målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Den totale studievarigheten per deltaker vil være ca. 22 uker. Tre stedsbesøk, 3 stedsbesøk eller hjemmebesøk og opptil 13 telefonkontakter er planlagt.

  • En screeningperiode på opptil 2 uker
  • En innkjøringsperiode på opptil 2 uker og inkluderer basisperioden
  • En 16 ukers åpen behandlingsperiode
  • En 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
      • Lomita, California, Forente stater, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017-5649
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
      • West Hills, California, Forente stater, 91304-3837
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165-7043
        • Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179-2537
        • Floridian Research Institute-Site Number:8400013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128-0463
        • Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201-3209
        • Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231-1281
        • Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 måneder før baseline-perioden
  • HbA1c ≥9-13 % i innkjøringsperioden
  • På minst 2 OADs med eller uten GLP-1 RA med stabile doser (for begge) i 3 måneder før screeningsperioden
  • Villig og i stand til å bruke CGM-enheten kontinuerlig i 14 dager for å fange opp CGM-mål ved baseline frem til neste besøk på stedet og igjen mot slutten av behandlingsperioden
  • Villig og i stand til å stikke fingrene minimum 2-4 ganger i uken ved å bruke sterile lansetter som følger med et manuelt blodsukkermålersett
  • Villig til å avbryte daglig (oral eller injiserbar) eller ukentlig GLP-1 RA eller DPP 4i før administrering av Soliqua 100/33
  • Villig og i stand til å injisere Soliqua 100/33 og øke dosen etter behov for å nå SMPG-målet
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som bruker en høyeffektiv prevensjonsmetode eller av ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Type1 Diabetes mellitus (T1DM) eller andre typer diabetes, unntatt T2DM
  • På meglitinider (f.eks. nateglinid, repaglinid)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m² i løpet av screeningsperioden
  • Eventuelle nåværende eller tidligere hudsykdommer, inkludert (men ikke begrenset til) alvorlig psoriasis, brannskader, eksem, arrdannelse, overdreven tatovering, som ville hindre riktig bruk av CGM-enheten
  • Anamnese med alvorlig kvalme og oppkast som førte til påfølgende seponering av GLP-1 RA
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant pankreatitt eller gastroparese
  • Deltakere med en episode med alvorlig hypoglykemi eller med hypoglykemi-ubevissthet (definert som utbruddet av nevroglykopeni før opptreden av autonome advarselssymptomer [for eksempel tåkesyn, talevansker, svimmelhet, tenkevansker og forvirring] eller som manglende følelse et betydelig fall i blodsukker under normale nivåer) diagnostisert innen 6 måneder før screeningsperioden
  • Deltakere med personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer)
  • Betydelig gjeldende (i løpet av de siste 2 månedene) og/eller forventet bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glykemi (f.eks. ≥5 mg/dag prednison)
  • Bruk av stoffer som er kjent for å forstyrre CGM-avlesninger, som aspirinholdige produkter (>650 mg/dag salisylsyre) eller kosttilskudd som inneholder vitamin C (>1000 mg/dag askorbinsyre) i løpet av de 14 dagene med CGM ved begge baseline eller slutten av behandlingsperioden
  • Tidligere behandling med hvilket som helst insulin (bortsett fra korttidsbehandling på grunn av samtidig sykdom, inkludert svangerskapsdiabetes, etter utrederens skjønn)
  • Har brukt vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie og urtemedisiner) innen 12 uker før screeningbesøket

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iGlarLixi
iGlarLixi (dvs. insulin glargin 100 enheter/ml/lixisenatid 33 μg/ml) én gang daglig i 16 uker.
Legemiddel: Insulin glargin/Lixisenatid
Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn ved subkutan injeksjon. Dosen ble individuelt titrert for å oppnå målfastende selvovervåking av plasmaglukose (SMPG) på 80 til 100 milligram per desiliter (mg/dL) (4,4 til 5,6 millimol per liter [mmol/L]) samtidig som hypoglykemi ble unngått.
Andre navn:
  • iGlarLixi
  • Soliqua 100/33
  • AVE0010-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 16 i prosentandelen av tiden i området [70 til 180 milligram per desiliter (mg/dL)]
Tidsramme: Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Prosentandelen av tid brukt i det glykemiske målområdet på 70 til 180 mg/dL ble beregnet som 100 ganger antall registrerte målinger i det glykemiske målområdet (inklusive 70 til 180 mg/dL), delt på det totale antallet registrerte målinger . Baseline er definert som de første 14 evaluerbare dagene med evaluerbare kontinuerlige glukosemonitoreringsdata (CGM) før første behandlingsdag. CGM-overholdelse er definert som 1) minst 8 av 14 dager (ikke nødvendigvis påfølgende) har 100 % av evaluerbare CGM-data per 24-timers periode (minst 8 dager med minimum 96 poster per dag) ELLER 2) minst 9 av på 14 dager (ikke nødvendigvis påfølgende) har ≥89 % av evaluerbare CGM-data per 24-timers periode (minst 9 dager med minimum 85 poster per dag) ELLER 3) minst 10 av 14 dager (ikke nødvendigvis påfølgende) har kl. minst ≥80 % av evaluerbare CGM-data per 24 timers periode (minst 10 dager med minimum 77 poster per dag).
Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i glukose total variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Glukose total CV ble beregnet ved å følge: standardavvik glukose/gjennomsnittlig glukose over 14 dager x 100, og prosentvis endring ble rapportert. Baseline er definert som de første 14 evaluerbare dagene med evaluerbare CGM-data før første behandlingsdag.
Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig daglig blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Et globalt gjennomsnitt ble beregnet for å bestemme gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig blodsukker for de 14 dagene ved baseline og uke 16. Baseline er definert som de første 14 evaluerbare dagene med evaluerbare CGM-data før første behandlingsdag.
Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i maksimal postprandial glukoseeksponering i løpet av 4 timer etter frokostmåltid
Tidsramme: Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Analysen var fokusert på 4-timersintervallet både ved baseline og uke 16 fra t=0 (tidspunktet da glukosemåling ble tatt umiddelbart før administrasjon av flytende måltid) gjennom de påfølgende 4 timene. For hver deltaker ble den totale maksimale glukoseverdien innenfor den beskrevne 4-timersperioden bestemt, og forskjellen mellom maksimal glukoseverdi ved baseline og uke 16 ble rapportert. Baseline er definert som de første 14 evaluerbare dagene med evaluerbare CGM-data før første behandlingsdag.
Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i tid over området (>180 mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Tiden brukt over det glykemiske målområdet ble beregnet som 100 ganger det totale antallet 15-minutters inkrementer av CGM-data der en deltakers blodsukker faller over normalområdet (>180 mg/dL) ved baseline, delt på det totale antallet 15 -minutter avlest (dvs. opptil 1344 15-minutters trinn) ved uke 16. Dette ble beregnet for baseline og uke 16 og endringen ble rapportert. Baseline er definert som de første 14 evaluerbare dagene med evaluerbare CGM-data før første behandlingsdag.
Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde variasjonskoeffisient <36 %
Tidsramme: Uke 16
Andel deltakere som oppnådde CV <36 % ble beregnet som summen av antall deltakere med CV <36 % delt på totalt antall deltakere. Endepunktet ble beregnet ved å bruke alle CGM-glukoseavlesninger tilgjengelig hver dag i 2 uker (uke 14-16).
Uke 16
Endre fra baseline til uke 16 i tid i rekkevidde per tidsblokker
Tidsramme: Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Tid brukt i det glykemiske målområdet (70 til 180 mg/dL) ble beregnet som 100 ganger antall registrerte målinger i det glykemiske målområdet (inklusive 70 til 180 mg/dL), delt på det totale antallet registrerte målinger per gang blokkere og sammenligne de tilsvarende tidsblokkene fra uke 16 til baseline. Tidsblokkene er 12.00 til 06.00, 06.00 til 12.00, 12.00 til 18.00, 18.00 til 12.00 og 06.00 til 12.00. Baseline er definert som de første 14 evaluerbare dagene med evaluerbare CGM-data før første behandlingsdag.
Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde glukosestyringsindikator (GMI) <7 % og <9 %
Tidsramme: Uke 16
GMI ble beregnet som 3,31 + 0,02392 x (gjennomsnittlig glukose i mg/dL fra CGM-data). GMI ble beregnet ved å bestemme antall deltakere som oppnådde <7 % og <9 % ved uke 16.
Uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i det 4-timers postprandiale glukoseområdet under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 4 timer
Tidsramme: Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Blodprøver ble samlet for å måle glukoseverdiene opp til 4 timer etter frokostmåltidet. Analysen var basert på et flytende måltid både ved baseline og uke 16 (et flytende måltid administrert i fastende tilstand og blodsukker måles på spesifikke tidspunkter opptil 4 timer). Baseline er definert som tidsperioden før administrering av studiemedikamentet.
Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Endre fra baseline til uke 16 i tid til å nå maksimal postprandial glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Blodprøver ble tatt med spesifikke intervaller over en 4-timers periode for å måle blodsukkerverdier etter inntak av et flytende måltid, og prosessen gjentas etter 16 uker med administrasjon av studiemedikament etter en annen administrasjon av flytende måltid og blodsukkerverdier målt på spesifikke tidspunkter over 4 timer. Forskjellen i tiden for å nå maksimal blodsukkerverdi ble deretter beregnet mellom disse to tidspunktene.
Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Prosentandel av deltakere som brukte <15 minutter/dag på et glukosenivå <54 mg/dL
Tidsramme: Uke 16
Blodsukkernivået ble bestemt basert på CGM-data. Prosentandelen av deltakerne med glukosenivå <54 mg/dL i mindre enn 15 minutter per dag er rapportert.
Uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i total poengsum for diabetesmedisinering Tilfredshetspoeng ved bruk av Diabetes Medisin Satisfaction Tool (DM-SAT) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Endringene i behandlingsrelatert effekt og tilfredshet med diabetesmedisin ble målt ved hjelp av DM-SAT. DM-SAT er et mål med 16 elementer med 4 domener/underskalaer som vurderer livsstil (5 elementer), medisinsk kontroll (3 elementer), bekvemmelighet (5 elementer) og velvære (3 elementer). Hvert element måles på en skala fra 0-10, der 0= ikke i det hele tatt fornøyd, 1 til 3= ikke for fornøyd, 4 til 6 = noe fornøyd, 7-9= veldig fornøyd og 10= svært fornøyd. Den samlede poengsummen ble beregnet som summen av de 16 spørsmålene med en poengsum som varierer fra 0 til 160. En høyere poengsum indikerer et positivt resultat. Baseline er definert som de første 14 evaluerbare dagene med evaluerbare CGM-data før den første administrasjonsdagen.
Grunnlinje (dager -14 til -1) og uke 16
Antall deltakere med bekreftet hypoglykemi målt etter blodsukkernivåer
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1) opptil 3 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet (maksimal eksponeringsvarighet: opptil 16 uker)

Hypoglykemihendelse er definert som enhver hendelse registrert i informasjonsbiblioteket for hypoglykemiske hendelser elektronisk saksrapportside som har "Ja" som svar på spørsmålet "Var noen hypoglykemiske hendelser opplevd".

American Diabetes Association (ADA) nivå 1 hypoglykemi er definert som målbar glukosekonsentrasjon <70 mg/dL [3,9 millimol per liter (mmol/L)], men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).

ADA nivå 2 hypoglykemi er definert som målbar glukosekonsentrasjon <54 mg/dL (3,0 mmol/L) som trengte umiddelbar handling.

ADA nivå 3 hypoglykemi er definert som en alvorlig hendelse karakterisert ved endret mental og/eller fysisk funksjon som krevde assistanse fra en annen person for å gjenopprette bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse.

Deltakerne kan ha opplevd både nivå 1 og 2 hypoglykemi.
Fra første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1) opptil 3 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet (maksimal eksponeringsvarighet: opptil 16 uker)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1) opptil 3 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet (maksimal eksponeringsvarighet: opptil 16 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, uansett om den anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE er definert som enhver bivirkning som, uansett dose, oppfyller ett av følgende kriterier: resulterer i død eller livstruende eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali/ fødselsskade. TEAE-er er definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden, definert som tiden fra første administrering av studiemedikamentet (dag 1) til siste administrering av studiemedikamentet + 3 dager.
Fra første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1) opptil 3 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet (maksimal eksponeringsvarighet: opptil 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS16990
  • U1111-1261-7399 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere