Effet de Soliqua 100/33 sur le temps dans l'intervalle de la surveillance continue de la glycémie chez les patients insulino-naïfs atteints de diabète sucré de type 2 très incontrôlé (Soli-CGM)
8 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de 16 semaines, multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, de phase 4 pour évaluer l'effet de Soliqua ™ 100/33 sur le pourcentage de temps dans la plage (TIR) de la surveillance continue du glucose (CGM) dans l'insuline- Patients naïfs atteints de diabète sucré de type 2 très incontrôlé
Le but de l'étude est de démontrer si Soliqua 100/33 améliore le contrôle glycémique (tel que mesuré par le temps dans la plage) et la variabilité glycémique chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) très incontrôlé (HbA1c ≥ 9%) pendant au moins 2 antidiabétiques oraux [ADO] avec ou sans agoniste du récepteur du peptide 1 de type glucagon [GLP1 RA]), tel que mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM).
La durée totale de l'étude par participant sera d'environ 22 semaines. Trois visites de site, 3 visites de site ou à domicile et jusqu'à 13 contacts téléphoniques sont prévus.
- Une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines
- Une période de rodage pouvant aller jusqu'à 2 semaines et comprenant la période de référence
- Une période de traitement en ouvert de 16 semaines
- Une période de suivi de sécurité post-traitement de 2 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Canyon Country, California, États-Unis, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
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Lomita, California, États-Unis, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017-5649
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
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West Hills, California, États-Unis, 91304-3837
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165-7043
- Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
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Miami, Florida, États-Unis, 33179-2537
- Floridian Research Institute-Site Number:8400013
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128-0463
- Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
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New York
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201-3209
- Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231-1281
- Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM) pendant au moins 6 mois avant la période de référence
- HbA1c ≥9-13% pendant la période de rodage
- Sur au moins 2 ADO avec ou sans GLP-1 RA avec des doses stables (pour les deux) pendant 3 mois avant la période de dépistage
- Volonté et capable de porter l'appareil CGM en continu pendant 14 jours pour capturer les mesures CGM au départ jusqu'à la prochaine visite sur site et de nouveau vers la fin de la période de traitement
- Volonté et capable de se piquer les doigts au moins 2 à 4 fois par semaine en utilisant des lancettes stériles fournies avec un kit de glucomètre manuel
- Disposé à interrompre le GLP-1 RA quotidien (oral ou injectable) ou hebdomadaire ou le DPP 4i avant l'administration de Soliqua 100/33
- Volonté et capable d'injecter Soliqua 100/33 et d'augmenter la dose au besoin pour atteindre l'objectif SMPG
- Femmes non enceintes et n'allaitant pas utilisant une méthode contraceptive hautement efficace ou n'étant pas en mesure de procréer
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 (T1DM) ou tout autre type de diabète, à l'exception du T2DM
- Sous méglitinides (p. ex., natéglinide, répaglinide)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m² pendant la période de dépistage
- Toute affection cutanée actuelle ou antérieure, y compris (mais sans s'y limiter) le psoriasis sévère, les brûlures, l'eczéma, les cicatrices, les tatouages excessifs, qui empêcheraient le port correct de l'appareil CGM
- Antécédents de nausées et de vomissements sévères entraînant l'arrêt ultérieur du GLP-1 RA
- Antécédents connus ou présence de pancréatite ou de gastroparésie cliniquement significative
- Les participants avec un épisode d'hypoglycémie sévère ou avec une inconscience de l'hypoglycémie (définie comme l'apparition d'une neuroglycopénie avant l'apparition de symptômes d'avertissement autonomes [par exemple, vision floue, difficulté à parler, sensation d'évanouissement, difficulté à penser et confusion] ou comme l'incapacité à ressentir une chute significative de la glycémie en dessous des niveaux normaux) diagnostiquée dans les 6 mois précédant la période de dépistage
- Participants ayant des antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou des conditions génétiques qui prédisposent au MTC (par exemple, plusieurs syndromes de néoplasie endocrinienne)
- Utilisation importante actuelle (au cours des 2 derniers mois) et/ou prévue de médicaments connus pour affecter la glycémie (p. ex., ≥ 5 mg/jour de prednisone)
- Utilisation de substances connues pour interférer avec les lectures de CGM, telles que des produits contenant de l'aspirine (> 650 mg/jour d'acide salicylique) ou des suppléments contenant de la vitamine C (> 1 000 mg/jour d'acide ascorbique) pendant les 14 jours de CGM à l'une ou l'autre ligne de base ou fin de période de traitement
- Traitement antérieur avec n'importe quelle insuline (sauf pour le traitement à court terme en raison d'une maladie intercurrente, y compris le diabète gestationnel, à la discrétion de l'investigateur)
- A utilisé des médicaments amaigrissants (y compris des médicaments en vente libre et à base de plantes) dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une éventuelle participation à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iGlarLixi
iGlarLixi (c'est-à-dire insuline glargine 100 unités/ml/lixisénatide 33 μg/mL) une fois par jour pendant 16 semaines.
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Solution injectable en stylo prérempli par injection sous-cutanée.
La dose a été titrée individuellement pour atteindre un objectif d'auto-surveillance à jeun de la glycémie (SMPG) de 80 à 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) (4,4 à 5,6 millimoles par litre [mmol/L]) tout en évitant l'hypoglycémie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et la semaine 16 du pourcentage de temps dans la plage [70 à 180 milligrammes par décilitre (mg/dL)]
Délai: Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Le pourcentage de temps passé dans la plage cible glycémique de 70 à 180 mg/dL a été calculé comme étant 100 fois le nombre de mesures enregistrées dans la plage cible glycémique (70 à 180 mg/dL inclus), divisé par le nombre total de mesures enregistrées. .
La ligne de base est définie comme les 14 premiers jours évaluables de données évaluables de surveillance continue de la glycémie (CGM) avant le premier jour de traitement.
La conformité CGM est définie comme 1) au moins 8 jours sur 14 (pas nécessairement consécutifs) contiennent 100 % de données CGM évaluables par période de 24 heures (au moins 8 jours avec 96 enregistrements minimum par jour) OU 2) au moins 9 jours sur 14. de 14 jours (pas nécessairement consécutifs) ont ≥89 % de données CGM évaluables par période de 24 heures (au moins 9 jours avec 85 enregistrements minimum par jour) OU 3) au moins 10 jours sur 14 (pas nécessairement consécutifs) ont au au moins ≥80 % des données CGM évaluables par période de 24 heures (au moins 10 jours avec 77 enregistrements minimum par jour).
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Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 16 du coefficient de variation (CV) total du glucose
Délai: Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Le CV total du glucose a été calculé comme suit : écart type glucose/glycémie moyenne sur 14 jours x 100, et le pourcentage de changement a été rapporté.
La ligne de base est définie comme les 14 premiers jours évaluables de données CGM évaluables avant le premier jour de traitement.
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Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Changement entre le départ et la semaine 16 de la glycémie quotidienne moyenne
Délai: Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Une moyenne globale a été calculée pour déterminer la moyenne de la glycémie quotidienne moyenne pour les 14 jours au départ et la semaine 16.
La ligne de base est définie comme les 14 premiers jours évaluables de données CGM évaluables avant le premier jour de traitement.
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Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Changement entre la ligne de base et la semaine 16 de l'exposition maximale postprandiale au glucose au cours des 4 heures suivant le petit-déjeuner
Délai: Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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L'analyse s'est concentrée sur l'intervalle de 4 heures au départ et à la semaine 16 à partir de t = 0 (le moment auquel la mesure du glucose a été prise immédiatement avant l'administration du repas liquide) tout au long des 4 heures suivantes.
Pour chaque participant, la valeur de glucose maximale globale au cours de la période décrite de 4 heures a été déterminée et la différence entre la valeur de glucose maximale au départ et à la semaine 16 a été rapportée.
La ligne de base est définie comme les 14 premiers jours évaluables de données CGM évaluables avant le premier jour de traitement.
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Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Changement entre la ligne de base et la semaine 16 dans le temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dL)
Délai: Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Le temps passé au-dessus de la plage cible glycémique a été calculé comme étant 100 fois le nombre total d'incréments de 15 minutes de données CGM au cours desquelles la glycémie d'un participant tombe au-dessus de la plage normale (> 180 mg/dL) au départ, divisé par le nombre total de 15. Lecture par incréments de 1 minute (c'est-à-dire jusqu'à 1 344 incréments de 15 minutes) à la semaine 16.
Cela a été calculé pour la ligne de base et la semaine 16 et le changement a été signalé.
La ligne de base est définie comme les 14 premiers jours évaluables de données CGM évaluables avant le premier jour de traitement.
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Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint un coefficient de variation <36 %
Délai: Semaine 16
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Le pourcentage de participants obtenant un CV <36 % a été calculé comme la somme du nombre de participants avec un CV <36 % divisé par le nombre total de participants.
Le point final a été calculé à l'aide de toutes les lectures de glucose CGM disponibles chaque jour pendant 2 semaines (semaines 14 à 16).
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Semaine 16
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans la plage de temps par blocs de temps
Délai: Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Le temps passé dans la plage cible glycémique (70 à 180 mg/dL) a été calculé comme étant 100 fois le nombre de mesures enregistrées dans la plage cible glycémique (70 à 180 mg/dL inclus), divisé par le nombre total de mesures enregistrées par temps. bloc et en comparant les blocs horaires correspondants de la semaine 16 à la ligne de base.
Les plages horaires sont de 00h00 à 6h00, de 6h00 à 12h00, de 12h00 à 18h00, de 18h00 à 00h00 et de 6h00 à 00h00.
La ligne de base est définie comme les 14 premiers jours évaluables de données CGM évaluables avant le premier jour de traitement.
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Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indicateur de gestion du glucose (IMG) <7 % et <9 %
Délai: Semaine 16
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Le GMI a été calculé comme étant 3,31 + 0,02392 x (glycémie moyenne en mg/dL à partir des données CGM).
Le GMI a été calculé en déterminant le nombre de participants ayant atteint <7 % et <9 % à la semaine 16.
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Semaine 16
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Changement entre la ligne de base et la semaine 16 dans la zone de glycémie postprandiale de 4 heures sous la courbe de temps de concentration de 0 à 4 heures
Délai: Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les valeurs de glucose jusqu'à 4 heures après le petit-déjeuner.
L'analyse était basée sur un repas liquide au départ et à la semaine 16 (un repas liquide administré à jeun et la glycémie est mesurée à des moments précis jusqu'à 4 heures).
La ligne de base est définie comme la période précédant l'administration du médicament à l'étude.
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Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Changement entre la ligne de base et la semaine 16 dans le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de glucose postprandiale
Délai: Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiques sur une période de 4 heures pour mesurer les valeurs de glycémie après l'ingestion d'un repas liquide et le processus est répété après 16 semaines d'administration du médicament à l'étude après une autre administration de repas liquide et les valeurs de glycémie ont été mesurées à des moments précis. 4 heures.
La différence de temps pour atteindre la valeur maximale de glycémie a ensuite été calculée entre ces deux moments.
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Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Pourcentage de participants ayant passé <15 minutes/jour à un niveau de glucose <54 mg/dL
Délai: Semaine 16
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La glycémie a été déterminée sur la base des données CGM.
Le pourcentage de participants ayant un taux de glucose <54 mg/dL pendant moins de 15 minutes par jour est rapporté.
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Semaine 16
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Changement entre le départ et la semaine 16 du score global des scores de satisfaction du traitement du diabète à l'aide du questionnaire de l'outil de satisfaction des médicaments contre le diabète (DM-SAT)
Délai: Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Les changements dans l’impact et la satisfaction liés au traitement des médicaments contre le diabète ont été mesurés par le DM-SAT.
Le DM-SAT est une mesure de 16 éléments avec 4 domaines/sous-échelles évaluant le mode de vie (5 éléments), le contrôle médical (3 éléments), la commodité (5 éléments) et le bien-être (3 éléments).
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas du tout satisfait, 1 à 3 = pas trop satisfait, 4 à 6 = plutôt satisfait, 7 à 9 = très satisfait et 10 = extrêmement satisfait.
Le score global a été calculé comme la somme des 16 questions avec un score allant de 0 à 160.
Un score plus élevé indique un résultat positif.
La ligne de base est définie comme les 14 premiers jours évaluables de données CGM évaluables avant le premier jour d'administration.
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Référence (jours -14 à -1) et semaine 16
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Nombre de participants présentant une hypoglycémie confirmée mesurée par la glycémie
Délai: De la première administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (durée d'exposition maximale : jusqu'à 16 semaines)
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Un événement d'hypoglycémie est défini comme tout événement enregistré sur la page du formulaire de rapport de cas électronique de la bibliothèque d'informations sur les événements hypoglycémiques qui contient « Oui » comme réponse à la question « Des événements hypoglycémiques ont-ils été survenus ? ». L'hypoglycémie de niveau 1 de l'American Diabetes Association (ADA) est définie comme une concentration de glucose mesurable <70 mg/dL [3,9 millimoles par litre (mmol/L)] mais >=54 mg/dL (3,0 mmol/L). L'hypoglycémie de niveau 2 de l'ADA est définie comme une concentration de glucose mesurable <54 mg/dL (3,0 mmol/L) nécessitant une action immédiate. L'hypoglycémie de niveau 3 de l'ADA est définie comme un événement grave caractérisé par une altération du fonctionnement mental et/ou physique nécessitant l'aide d'une autre personne pour récupérer des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier. Les participants pourraient avoir subi des événements d'hypoglycémie de niveau 1 et 2. |
De la première administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (durée d'exposition maximale : jusqu'à 16 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: De la première administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (durée d'exposition maximale : jusqu'à 16 semaines)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EIG est défini comme tout EI qui, à n'importe quelle dose, répond à l'un des critères suivants : entraîne la mort ou met la vie en danger ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale/ défaut de naissance.
Les TEAE sont définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période de traitement, définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude (jour 1) et la dernière administration du médicament à l'étude + 3 jours.
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De la première administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (durée d'exposition maximale : jusqu'à 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Insuline, à longue durée
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Insuline Glargine
- lixisenatide
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS16990
- U1111-1261-7399 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .