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Efeito de Soliqua 100/33 no tempo na faixa de monitoramento contínuo de glicose em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 muito descontrolado (Soli-CGM)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo de Fase 4 de 16 semanas, multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único para avaliar o efeito de Soliqua™ 100/33 na porcentagem de tempo na faixa (TIR) ​​do monitoramento contínuo de glicose (CGM) em insulina Pacientes virgens com Diabetes Mellitus tipo 2 muito descontrolado

O objetivo do estudo é demonstrar se Soliqua 100/33 melhora o controle glicêmico (conforme medido pelo Time in Range) e a variabilidade glicêmica em participantes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) muito descontrolado (HbA1c ≥ 9%) durante pelo menos 2 medicamentos antidiabéticos orais [OADs] com ou sem um agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon [GLP1 RA]), conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM).

A duração total do estudo por participante será de aproximadamente 22 semanas. Estão agendadas três visitas ao local, 3 visitas ao local ou ao domicílio e até 13 contactos telefónicos.

  • Um período de triagem de até 2 semanas
  • Um período inicial de até 2 semanas e inclui o período de linha de base
  • Um período de tratamento aberto de 16 semanas
  • Um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 2 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-5649
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91304-3837
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-7043
        • Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179-2537
        • Floridian Research Institute-Site Number:8400013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0463
        • Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201-3209
        • Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231-1281
        • Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 6 meses antes do período basal
  • HbA1c ≥9-13% durante o período inicial
  • Em pelo menos 2 OADs com ou sem GLP-1 RA com doses estáveis ​​(para ambos) por 3 meses antes do período de triagem
  • Disposto e capaz de usar o dispositivo CGM continuamente por 14 dias para capturar as medidas CGM na linha de base até a próxima visita ao local e novamente no final do período de tratamento
  • Disposto e capaz de picar os dedos no mínimo 2 a 4 vezes por semana, utilizando lancetas estéreis fornecidas junto com um kit manual de medidor de glicose no sangue
  • Disposto a descontinuar o GLP-1 RA ou DPP 4i diário (oral ou injetável) ou semanal antes da administração de Soliqua 100/33
  • Disposto e capaz de injetar Soliqua 100/33 e aumentar a dose conforme necessário para atingir a meta de SMPG
  • Mulheres não grávidas, não amamentando, utilizando um método anticoncepcional de alta eficácia ou sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou qualquer outro tipo de diabetes, exceto T2DM
  • Em meglitinidas (por exemplo, nateglinida, repaglinida)
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m² durante o período de triagem
  • Quaisquer condições de pele atuais ou anteriores, incluindo (mas não limitado a) psoríase grave, queimaduras, eczema, cicatrizes, tatuagens excessivas, que possam inibir o uso adequado do dispositivo CGM
  • História de náuseas e vômitos graves levando à descontinuação subsequente de GLP-1 RA
  • História conhecida ou presença de pancreatite ou gastroparesia clinicamente significativa
  • Participantes com um episódio de hipoglicemia grave ou com hipoglicemia inconsciente (definida como o início da neuroglicopenia antes do aparecimento de sintomas autonômicos de alerta [por exemplo, visão turva, dificuldade para falar, sensação de desmaio, dificuldade para pensar e confusão] ou como a incapacidade de sentir uma queda significativa na glicemia abaixo dos níveis normais) diagnosticada nos 6 meses anteriores ao período de triagem
  • Participantes com história familiar pessoal ou imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla)
  • Uso atual significativo (nos últimos 2 meses) e/ou uso esperado de medicamentos conhecidos por afetar a glicemia (por exemplo, ≥5 mg/dia de prednisona)
  • Uso de substâncias conhecidas por interferir nas leituras do CGM, como produtos contendo aspirina (>650 mg/dia de ácido salicílico) ou suplementos contendo vitamina C (>1000 mg/dia de ácido ascórbico) durante os 14 dias de CGM em qualquer linha de base ou fim do período de tratamento
  • Tratamento anterior com qualquer insulina (exceto para tratamento de curto prazo devido a doença intercorrente, incluindo diabetes gestacional, a critério do investigador)
  • Usou medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos) nas 12 semanas anteriores à visita de triagem

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iGlarLixi
iGlarLixi (ou seja, insulina glargina 100 unidades/ml /lixisenatida 33 μg/mL) uma vez ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Insulina glargina/lixisenatida
Solução injetável numa caneta pré-cheia por injeção subcutânea. A dose foi titulada individualmente para atingir a meta de automonitoramento da glicose plasmática em jejum (SMPG) de 80 a 100 miligramas por decilitro (mg/dL) (4,4 a 5,6 milimoles por litro [mmol/L]), evitando a hipoglicemia.
Outros nomes:
  • iGlarLixi
  • Soliqua 100/33
  • AVE0010-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 16 na porcentagem de tempo na faixa [70 a 180 miligramas por decilitro (mg/dL)]
Prazo: Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
A porcentagem de tempo gasto na faixa alvo glicêmica de 70 a 180 mg/dL foi calculada como 100 vezes o número de medições registradas na faixa alvo glicêmica (70 a 180 mg/dL inclusive), dividido pelo número total de medições registradas . A linha de base é definida como os primeiros 14 dias avaliáveis ​​de dados avaliáveis ​​de monitoramento contínuo de glicose (CGM) antes do primeiro dia de tratamento. A conformidade do CGM é definida como 1) pelo menos 8 dos 14 dias (não necessariamente consecutivos) têm 100% dos dados avaliáveis ​​do CGM por período de 24 horas (pelo menos 8 dias com um mínimo de 96 registros por dia) OU 2) pelo menos 9 dos de 14 dias (não necessariamente consecutivos) têm ≥89% dos dados CGM avaliáveis ​​por período de 24 horas (pelo menos 9 dias com um mínimo de 85 registros por dia) OU 3) pelo menos 10 de 14 dias (não necessariamente consecutivos) têm pelo menos pelo menos ≥80% dos dados CGM avaliáveis ​​por período de 24 horas (pelo menos 10 dias com um mínimo de 77 registros por dia).
Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 16 no coeficiente de variação total da glicose (CV)
Prazo: Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
O CV total de glicose foi calculado da seguinte forma: desvio padrão de glicose/glicose média ao longo de 14 dias x 100, e a variação percentual foi relatada. A linha de base é definida como os primeiros 14 dias avaliáveis ​​de dados CGM avaliáveis ​​antes do primeiro dia de tratamento.
Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na glicemia média diária
Prazo: Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Uma média global foi calculada para determinar a média da glicemia diária média durante os 14 dias no início do estudo e na semana 16. A linha de base é definida como os primeiros 14 dias avaliáveis ​​de dados CGM avaliáveis ​​antes do primeiro dia de tratamento.
Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na exposição máxima à glicose pós-prandial na refeição de 4 horas após o café da manhã
Prazo: Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
A análise concentrou-se no intervalo de 4 horas tanto no início do estudo como na Semana 16 a partir de t=0 (o ponto temporal em que a medição da glicose foi realizada imediatamente antes da administração da refeição líquida) ao longo das 4 horas subsequentes. Para cada participante, foi determinado o valor máximo global de glicose dentro do período descrito de 4 horas, e a diferença entre o valor máximo de glicose no início do estudo e na semana 16 foi relatada. A linha de base é definida como os primeiros 14 dias avaliáveis ​​de dados CGM avaliáveis ​​antes do primeiro dia de tratamento.
Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 em tempo acima do intervalo (>180 mg/dL)
Prazo: Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
O tempo gasto acima da faixa alvo glicêmica foi calculado como 100 vezes o número total de incrementos de 15 minutos dos dados do CGM em que a glicemia de um participante cai acima da faixa normal (>180 mg/dL) no início do estudo, dividido pelo número total de 15 Incrementos de minutos lidos (ou seja, até 1.344 incrementos de 15 minutos) na semana 16. Isto foi calculado para a linha de base e para a semana 16 e a alteração foi relatada. A linha de base é definida como os primeiros 14 dias avaliáveis ​​de dados CGM avaliáveis ​​antes do primeiro dia de tratamento.
Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram coeficiente de variação <36%
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes que atingiram CV <36% foi calculada como a soma do número de participantes com CV <36% dividida pelo número total de participantes. O ponto final foi calculado utilizando todas as leituras de glicose CGM disponíveis ao longo de cada dia durante 2 semanas (Semanas 14-16).
Semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 no tempo em blocos de intervalo por tempo
Prazo: Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
O tempo gasto na faixa alvo glicêmica (70 a 180 mg/dL) foi calculado como 100 vezes o número de medições registradas na faixa alvo glicêmica (70 a 180 mg/dL inclusive), dividido pelo número total de medições registradas por tempo bloco e comparando os blocos de tempo correspondentes da semana 16 à linha de base. Os horários são das 12h às 6h, das 6h às 12h, das 12h às 18h, das 18h às 12h e das 6h às 12h. A linha de base é definida como os primeiros 14 dias avaliáveis ​​de dados CGM avaliáveis ​​antes do primeiro dia de tratamento.
Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o indicador de controle de glicose (GMI) <7% e <9%
Prazo: Semana 16
O GMI foi calculado como 3,31 + 0,02392 x (glicemia média em mg/dL a partir de dados de CGM). O GMI foi calculado determinando o número de participantes que atingiram <7% e <9% na Semana 16.
Semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na área de glicose pós-prandial de 4 horas sob a curva de tempo de concentração de 0 a 4 horas
Prazo: Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Amostras de sangue foram coletadas para medir os valores de glicose até 4 horas após o café da manhã. A análise baseou-se numa refeição líquida tanto no início do estudo como na Semana 16 (uma refeição líquida administrada em jejum e a glicemia é medida em momentos específicos até 4 horas). A linha de base é definida como o período de tempo anterior à administração do medicamento em estudo.
Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Mude da linha de base para a semana 16 a tempo de atingir a concentração máxima de glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos específicos durante um período de 4 horas para medir os valores de glicose no sangue após a ingestão de uma refeição líquida e o processo é repetido após 16 semanas de administração do medicamento em estudo após a administração de outra refeição líquida e os valores de glicose no sangue medidos em pontos de tempo específicos ao longo 4 horas. A diferença no tempo para atingir o valor máximo de glicose no sangue foi então calculada entre esses dois pontos de tempo.
Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Porcentagem de participantes que gastaram <15 minutos/dia com nível de glicose <54 mg/dL
Prazo: Semana 16
O nível de glicose no sangue foi determinado com base nos dados do CGM. É relatada a porcentagem de participantes com nível de glicose <54 mg/dL por menos de 15 minutos por dia.
Semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação geral das pontuações de satisfação com o tratamento de medicamentos para diabetes usando o questionário da ferramenta de satisfação com medicamentos para diabetes (DM-SAT)
Prazo: Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
As mudanças no impacto e na satisfação relacionados ao tratamento da medicação para diabetes foram medidas pelo DM-SAT. O DM-SAT é uma medida de 16 itens com 4 domínios/subescalas que avaliam estilo de vida (5 itens), controle médico (3 itens), conveniência (5 itens) e bem-estar (3 itens). Cada item é medido numa escala de 0 a 10, onde 0 = nada satisfeito, 1 a 3 = nada satisfeito, 4 a 6 = pouco satisfeito, 7 a 9 = muito satisfeito e 10 = extremamente satisfeito. A pontuação geral foi calculada como a soma das 16 questões com pontuação que varia de 0 a 160. Uma pontuação mais alta indica um resultado positivo. A linha de base é definida como os primeiros 14 dias avaliáveis ​​de dados CGM avaliáveis ​​antes do primeiro dia de administração.
Linha de base (dias -14 a -1) e semana 16
Número de participantes com hipoglicemia confirmada medida pelos níveis de glicose no sangue
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo (Dia 1) até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (duração máxima de exposição: até 16 semanas)

Evento de hipoglicemia é definido como qualquer evento registrado na página do formulário eletrônico de relato de caso da biblioteca de informações de eventos hipoglicêmicos que tem "Sim" como resposta à pergunta "Ocorreu algum evento hipoglicêmico".

A hipoglicemia de nível 1 da American Diabetes Association (ADA) é definida como concentração mensurável de glicose <70 mg/dL [3,9 milimoles por litro (mmol/L)], mas >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).

A hipoglicemia de nível 2 da ADA é definida como concentração mensurável de glicose <54 mg/dL (3,0 mmol/L) que necessita de ação imediata.

A hipoglicemia nível 3 da ADA é definida como evento grave caracterizado por alteração do funcionamento mental e/ou físico que exigiu assistência de outra pessoa para recuperação de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAS) e eventos adversos de interesse especial.

Os participantes podem ter experimentado eventos de hipoglicemia de nível 1 e 2.
Desde a primeira administração do medicamento em estudo (Dia 1) até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (duração máxima de exposição: até 16 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo (Dia 1) até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (duração máxima de exposição: até 16 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, considerada ou não relacionada ao medicamento do estudo. Um SAE é definido como qualquer EA que, em qualquer dose, atenda a um dos seguintes critérios: resulta em morte ou é ameaçador à vida ou requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/ defeito de nasçenca. TEAEs são definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período emergente do tratamento, definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo (Dia 1) até a última administração do medicamento do estudo + 3 dias.
Desde a primeira administração do medicamento em estudo (Dia 1) até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo (duração máxima de exposição: até 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS16990
  • U1111-1261-7399 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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