Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Soliqua 100/33 na czas w zakresie od ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z bardzo niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (Soli-CGM)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 w celu oceny wpływu Soliqua™ 100/33 na procent czasu w zakresie (TIR) ​​od ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w insulino- naiwnych pacjentów z bardzo niekontrolowaną cukrzycą typu 2

Celem badania jest wykazanie, czy Soliqua 100/33 poprawia kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą czasu w zakresie) i zmienność glikemii u uczestników z bardzo niekontrolowaną (HbA1c ≥ 9%) cukrzycą typu 2 (T2DM) podczas co najmniej 2 doustne leki przeciwcukrzycowe [OAD] z lub bez agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 [GLP1 RA]), co zmierzono za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 22 tygodni. Zaplanowano trzy wizyty na miejscu, 3 wizyty na miejscu lub w domu oraz do 13 kontaktów telefonicznych.

  • Okres przesiewowy do 2 tygodni
  • Okres docierania trwający do 2 tygodni i obejmuje okres odniesienia
  • 16-tygodniowy, otwarty okres leczenia
  • 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-5649
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91304-3837
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-7043
        • Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179-2537
        • Floridian Research Institute-Site Number:8400013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128-0463
        • Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201-3209
        • Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231-1281
        • Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym
  • HbA1c ≥9-13% w okresie docierania
  • Na co najmniej 2 OAD z lub bez GLP-1 RA ze stałymi dawkami (dla obu) przez 3 miesiące przed okresem przesiewowym
  • Chęć i możliwość ciągłego noszenia urządzenia CGM przez 14 dni w celu rejestrowania pomiarów CGM na początku badania do następnej wizyty na miejscu i ponownie pod koniec okresu leczenia
  • Gotowość i zdolność do nakłuwania palców co najmniej 2-4 razy w tygodniu przy użyciu sterylnych lancetów dostarczonych wraz z ręcznym zestawem glukometru
  • Chęć przerwania codziennego (doustnego lub iniekcyjnego) lub cotygodniowego stosowania GLP-1 RA lub DPP 4i przed podaniem Soliqua 100/33
  • Chęć i zdolność do wstrzykiwania Soliqua 100/33 i zwiększania dawki w razie potrzeby, aby osiągnąć cel SMPG
  • Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub niebędące w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1DM) lub jakikolwiek inny typ cukrzycy, z wyjątkiem T2DM
  • O meglitynidach (np. nateglinid, repaglinid)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m² w okresie skriningu
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze choroby skóry, w tym (między innymi) ciężka łuszczyca, oparzenia, egzema, blizny, nadmierne tatuaże, które utrudniałyby prawidłowe noszenie urządzenia CGM
  • Ciężkie nudności i wymioty w wywiadzie prowadzące do odstawienia GLP-1 RA
  • Znana historia lub obecność klinicznie istotnego zapalenia trzustki lub gastroparezy
  • Uczestnicy z epizodem ciężkiej hipoglikemii lub z nieświadomością hipoglikemii (zdefiniowaną jako początek neuroglikopenii przed pojawieniem się autonomicznych objawów ostrzegawczych [takich jak niewyraźne widzenie, trudności w mówieniu, uczucie omdlenia, trudności w myśleniu i dezorientacja] lub jako brak odczuwania znaczny spadek stężenia glukozy we krwi poniżej normy) zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym
  • Uczestnicy z wywiadem osobistym lub w najbliższej rodzinie raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorobami genetycznymi predysponującymi do raka rdzeniastego tarczycy (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych)
  • Znaczące obecne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) i/lub spodziewane stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na glikemię (np. ≥5 mg prednizonu na dobę)
  • Stosowanie substancji, o których wiadomo, że zakłócają odczyty CGM, takich jak produkty zawierające aspirynę (>650 mg/dobę kwasu salicylowego) lub suplementy zawierające witaminę C (>1000 mg/dobę kwasu askorbinowego) podczas 14 dni CGM na początku badania lub koniec okresu leczenia
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, według uznania badacza)
  • Stosował leki odchudzające (w tym bez recepty i leki ziołowe) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iGlarLixi
iGlarLixi (tj. insulina glargine 100 jednostek/ml/liksysenatyd 33 μg/ml) raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Insulina glargine/Liksysenatyd
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu do wstrzyknięcia podskórnego. Dawkę ustalano indywidualnie, aby osiągnąć docelowe stężenie glukozy w osoczu na czczo (SMPG) wynoszące od 80 do 100 miligramów na decylitr (mg/dl) (4,4 do 5,6 milimoli na litr [mmol/l]) przy jednoczesnym uniknięciu hipoglikemii.
Inne nazwy:
  • iGlarLixi
  • Soliqua 100/33
  • AVE0010-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w procentach czasu w zakresie [70 do 180 miligramów na decylitr (mg/dl)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Procent czasu przebywania w docelowym zakresie glikemii od 70 do 180 mg/dl obliczono jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w docelowym zakresie glikemii (od 70 do 180 mg/dl włącznie), podzielona przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów . Wartość wyjściową definiuje się jako pierwsze 14 możliwych do oceny dni możliwych do oceny danych ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przed pierwszym dniem leczenia. Zgodność z CGM definiuje się jako 1) co najmniej 8 z 14 dni (niekoniecznie kolejnych) ma 100% możliwych do oceny danych CGM w okresie 24 godzin (co najmniej 8 dni z minimum 96 zapisami dziennie) LUB 2) co najmniej 9 z z 14 dni (niekoniecznie następujących po sobie) zawiera ≥89% możliwych do oceny danych CGM w ciągu 24 godzin (co najmniej 9 dni z minimum 85 zapisami dziennie) LUB 3) co najmniej 10 z 14 dni (niekoniecznie następujących po sobie) miało co najmniej co najmniej ≥80% możliwych do oceny danych CGM na okres 24 godzin (co najmniej 10 dni z minimum 77 zapisami dziennie).
Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego współczynnika zmienności glukozy (CV) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Całkowitą wartość CV glukozy obliczono w następujący sposób: odchylenie standardowe glukoza/średnia glukoza w ciągu 14 dni x 100 i odnotowano procentową zmianę. Wartość wyjściową definiuje się jako pierwsze 14 dni możliwych do oceny danych CGM przed pierwszym dniem leczenia.
Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Zmiana średniego dziennego poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Aby określić średni dzienny poziom glukozy we krwi przez 14 dni na początku badania i w 16. tygodniu, obliczono średnią globalną. Wartość wyjściową definiuje się jako pierwsze 14 dni możliwych do oceny danych CGM przed pierwszym dniem leczenia.
Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w maksymalnej poposiłkowej ekspozycji na glukozę w ciągu 4 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Analizę skupiono na 4-godzinnym odstępie zarówno na początku badania, jak i w 16. tygodniu od t=0 (punkt czasowy, w którym wykonywano pomiar glukozy bezpośrednio przed podaniem płynnego posiłku) przez kolejne 4 godziny. Dla każdego uczestnika określono całkowitą maksymalną wartość glukozy w opisanym 4-godzinnym okresie i podano różnicę między maksymalną wartością glukozy na początku badania a wartością w 16. tygodniu. Wartość wyjściową definiuje się jako pierwsze 14 dni możliwych do oceny danych CGM przed pierwszym dniem leczenia.
Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w czasie powyżej zakresu (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Czas spędzony powyżej docelowego zakresu glikemii obliczono jako 100-krotność całkowitej liczby 15-minutowych przyrostów danych CGM, w których poziom glukozy we krwi uczestnika spada powyżej prawidłowego zakresu (> 180 mg/dl) na początku badania, podzielona przez całkowitą liczbę 15 odczytano przyrosty -minutowe (tj. do 1344 przyrostów 15-minutowych) w 16. tygodniu. Obliczono to dla wartości wyjściowych i 16. tygodnia, a zmianę odnotowano. Wartość wyjściową definiuje się jako pierwsze 14 dni możliwych do oceny danych CGM przed pierwszym dniem leczenia.
Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Procent uczestników, którzy osiągnęli współczynnik zmienności <36%
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CV <36%, obliczono jako sumę liczby uczestników z CV <36% podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników. Punkt końcowy obliczono na podstawie wszystkich odczytów poziomu glukozy CGM dostępnych każdego dnia przez 2 tygodnie (tygodnie 14–16).
Tydzień 16
Zmień od wartości bazowej do 16 tygodnia w czasie w blokach zakresu na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Czas spędzony w docelowym zakresie glikemii (70 do 180 mg/dl) obliczono jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w docelowym zakresie glikemii (70 do 180 mg/dl włącznie), podzielona przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów na czas bloku i porównanie odpowiednich bloków czasowych od 16 tygodnia do wartości wyjściowych. Bloki czasowe to 12:00 do 6:00, 6:00 do 12:00, 12:00 do 18:00, 18:00 do 12:00 i 6:00 do 12:00. Wartość wyjściową definiuje się jako pierwsze 14 dni możliwych do oceny danych CGM przed pierwszym dniem leczenia.
Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik kontroli poziomu glukozy (GMI) <7% i <9%
Ramy czasowe: Tydzień 16
GMI obliczono jako 3,31 + 0,02392 x (średnia glukoza w mg/dl z danych CGM). GMI obliczono poprzez określenie liczby uczestników, którzy osiągnęli <7% i <9% w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w obszarze 4-godzinnego poposiłkowego poziomu glukozy pod krzywą czasu stężenia od 0 do 4 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Próbki krwi pobierano w celu pomiaru poziomu glukozy do 4 godzin po posiłku śniadaniowym. Analizę przeprowadzono na podstawie płynnego posiłku zarówno na początku badania, jak i w 16. tygodniu (płynny posiłek podawany na czczo, a poziom glukozy we krwi mierzono w określonych punktach czasowych do 4 godzin). Wartość wyjściową definiuje się jako okres czasu przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Zmiana wartości początkowej na 16. tydzień w czasie umożliwiającym osiągnięcie maksymalnego poposiłkowego stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu w ciągu 4 godzin w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi po spożyciu płynnego posiłku, a proces powtarza się po 16 tygodniach podawania badanego leku, po podaniu kolejnego płynnego posiłku, a wartości glukozy we krwi mierzono w określonych punktach czasowych przez 4 godziny. Następnie obliczono różnicę w czasie osiągnięcia maksymalnego poziomu glukozy we krwi pomiędzy tymi dwoma punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy spędzili <15 minut dziennie na poziomie glukozy <54 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 16
Na podstawie danych CGM określono poziom glukozy we krwi. Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem glukozy <54 mg/dl przez mniej niż 15 minut dziennie.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w ogólnym wyniku oceny zadowolenia z leczenia cukrzycy przy użyciu kwestionariusza narzędzia oceny satysfakcji z leczenia cukrzycy (DM-SAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Zmiany w wpływie i zadowoleniu pacjentów z leczenia przeciwcukrzycowego mierzono za pomocą kwestionariusza DM-SAT. DM-SAT to 16-elementowa miara z 4 domenami/podskalami oceniającymi styl życia (5 pozycji), kontrolę medyczną (3 pozycje), wygodę (5 pozycji) i dobre samopoczucie (3 pozycje). Każdy element jest mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 = wcale nie jestem zadowolony, 1 do 3 = niezbyt zadowolony, 4 do 6 = raczej zadowolony, 7-9 = bardzo zadowolony i 10 = bardzo zadowolony. Ogólny wynik został obliczony jako suma 16 pytań z wynikiem w zakresie od 0 do 160. Wyższy wynik oznacza wynik pozytywny. Wartość wyjściową definiuje się jako pierwsze 14 dni możliwych do oceny danych CGM przed pierwszym dniem podania.
Wartość wyjściowa (dni -14 do -1) i tydzień 16
Liczba uczestników z potwierdzoną hipoglikemią mierzoną na podstawie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalny czas ekspozycji: do 16 tygodni)

Zdarzenie hipoglikemii definiuje się jako dowolne zdarzenie zarejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku biblioteki informacji o zdarzeniach hipoglikemii, w którym w odpowiedzi na pytanie „Czy wystąpiły jakieś zdarzenia hipoglikemii” widnieje „Tak”.

Hipoglikemię poziomu 1 Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) definiuje się jako mierzalne stężenie glukozy <70 mg/dl [3,9 milimola na litr (mmol/l)], ale >=54 mg/dl (3,0 mmol/l).

Hipoglikemię poziomu 2 ADA definiuje się jako mierzalne stężenie glukozy <54 mg/dl (3,0 mmol/l), które wymaga natychmiastowego działania.

Hipoglikemię poziomu 3 ADA definiuje się jako ciężkie zdarzenie charakteryzujące się zmienionym funkcjonowaniem psychicznym i/lub fizycznym, które wymagało pomocy innej osoby w celu ustąpienia zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.

U uczestników mogły wystąpić zarówno zdarzenia hipoglikemii poziomu 1, jak i 2.
Od pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalny czas ekspozycji: do 16 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalny czas ekspozycji: do 16 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako AE, które przy dowolnej dawce spełnia jedno z następujących kryteriów: powoduje śmierć lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub skutkuje trwałą lub znaczącą niepełnosprawnością/niesprawnością lub wadą wrodzoną/ wada wrodzona. TEAE definiuje się jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie pojawiającym się podczas leczenia, zdefiniowanym jako czas od pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do ostatniego podania badanego leku + 3 dni.
Od pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalny czas ekspozycji: do 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS16990
  • U1111-1261-7399 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj