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Wirkung von Soliqua 100/33 auf die Zeit im Bereich der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Insulin-naiven Patienten mit sehr unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (Soli-CGM)

8. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine 16-wöchige, multizentrische, prospektive, unverblindete, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung von Soliqua™ 100/33 auf den Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR) ​​aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Insulin- naive Patienten mit sehr unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck der Studie ist es zu zeigen, ob Soliqua 100/33 die glykämische Kontrolle (gemessen als Zeit im Bereich) und die glykämische Variabilität bei Teilnehmern mit sehr unkontrolliertem (HbA1c ≥ 9 %) Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, während sie mindestens 2 orale Antidiabetika [OADs] mit oder ohne Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten [GLP1 RA]), gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM).

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 22 Wochen. Geplant sind drei Standortbesuche, drei Standort- oder Hausbesuche und bis zu 13 Telefonkontakte.

  • Ein Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen
  • Eine Einlaufzeit von bis zu 2 Wochen einschließlich der Baseline-Phase
  • Eine 16-wöchige Open-Label-Behandlungsperiode
  • Eine 2-wöchige Sicherheits-Follow-up-Periode nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255-2959
        • National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-5649
        • Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91304-3837
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-7043
        • Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179-2537
        • Floridian Research Institute-Site Number:8400013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128-0463
        • Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201-3209
        • Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3539
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231-1281
        • Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) für mindestens 6 Monate vor der Baseline-Periode
  • HbA1c ≥9-13 % während der Einlaufzeit
  • Auf mindestens 2 OADs mit oder ohne GLP-1 RA mit stabilen Dosen (für beide) für 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum
  • Bereit und in der Lage, das CGM-Gerät 14 Tage lang ununterbrochen zu tragen, um CGM-Messungen zu Studienbeginn bis zum nächsten Besuch vor Ort und erneut gegen Ende des Behandlungszeitraums zu erfassen
  • Bereit und in der Lage, mindestens 2-4 Mal pro Woche mit sterilen Lanzetten, die zusammen mit einem manuellen Blutzuckermessgerät geliefert werden, in die Finger zu stechen
  • Bereit, die tägliche (orale oder injizierbare) oder wöchentliche GLP-1 RA oder DPP 4i vor der Verabreichung von Soliqua 100/33 abzusetzen
  • Bereit und in der Lage, Soliqua 100/33 zu injizieren und die Dosis nach Bedarf zu erhöhen, um das SMPG-Ziel zu erreichen
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder die kein gebärfähiges Potenzial haben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder jede andere Art von Diabetes, außer T2DM
  • Auf Meglitiniden (z. B. Nateglinid, Repaglinid)
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m² während des Untersuchungszeitraums
  • Alle aktuellen oder früheren Hauterkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) schwere Psoriasis, Verbrennungen, Ekzeme, Narbenbildung, übermäßige Tätowierungen, die das ordnungsgemäße Tragen des CGM-Geräts beeinträchtigen würden
  • Schwere Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte, die zum anschließenden Absetzen von GLP-1 RA führten
  • Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Pankreatitis oder Gastroparese
  • Teilnehmer mit einer Episode schwerer Hypoglykämie oder mit Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit (definiert als Beginn einer Neuroglykopenie vor dem Auftreten autonomer Warnsymptome [z ein signifikanter Abfall des Blutzuckers unter den Normalwert), der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer mit persönlicher oder unmittelbarer Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome)
  • Signifikanter aktueller (innerhalb der letzten 2 Monate) und/oder erwarteter Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen (z. B. ≥5 mg/Tag Prednison)
  • Verwendung von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die CGM-Messwerte beeinträchtigen, wie z. B. aspirinhaltige Produkte (> 650 mg/Tag Salicylsäure) oder Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin C (> 1000 mg/Tag Ascorbinsäure) während der 14 Tage des CGM an beiden Ausgangswerten oder Ende der Behandlungsdauer
  • Frühere Behandlung mit jeglichem Insulin (außer Kurzzeitbehandlung aufgrund einer interkurrenten Erkrankung, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente) verwendet

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iGlarLixi
iGlarLixi (d. h. Insulin Glargin 100 Einheiten/ml / Lixisenatid 33 μg/ml) einmal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Insulin glargin/Lixisenatid
Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen Injektion. Die Dosis wurde individuell titriert, um eine angestrebte Nüchtern-Selbstüberwachung der Plasmaglukose (SMPG) von 80 bis 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (4,4 bis 5,6 Millimol pro Liter [mmol/l]) zu erreichen und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Andere Namen:
  • iGlarLixi
  • Soliqua 100/33
  • AVE0010-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Zeitspanne im Bereich [70 bis 180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)] vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Der Prozentsatz der im glykämischen Zielbereich von 70 bis 180 mg/dl verbrachten Zeit wurde als 100-fache Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Zielbereich (einschließlich 70 bis 180 mg/dl) dividiert durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen berechnet . Der Ausgangswert ist definiert als die ersten 14 auswertbaren Tage der auswertbaren Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) vor dem ersten Behandlungstag. CGM-Konformität ist definiert als 1) mindestens 8 von 14 Tagen (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) haben 100 % der auswertbaren CGM-Daten pro 24-Stunden-Zeitraum (mindestens 8 Tage mit mindestens 96 Datensätzen pro Tag) ODER 2) mindestens 9 aus von 14 Tagen (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) haben ≥89 % der auswertbaren CGM-Daten pro 24-Stunden-Zeitraum (mindestens 9 Tage mit mindestens 85 Datensätzen pro Tag) ODER 3) mindestens 10 von 14 Tagen (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) haben bei mindestens ≥80 % der auswertbaren CGM-Daten pro 24-Stunden-Zeitraum (mindestens 10 Tage mit mindestens 77 Datensätzen pro Tag).
Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Glukose-Gesamtvariationskoeffizienten (CV) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Der Glukose-Gesamt-CV wurde wie folgt berechnet: Standardabweichung Glukose/mittlere Glukose über 14 Tage x 100, und die prozentuale Änderung wurde angegeben. Der Ausgangswert ist definiert als die ersten 14 auswertbaren Tage der auswertbaren CGM-Daten vor dem ersten Behandlungstag.
Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Änderung des mittleren täglichen Blutzuckers vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Ein globaler Durchschnitt wurde berechnet, um den Durchschnitt des mittleren täglichen Blutzuckers für die 14 Tage zu Studienbeginn und Woche 16 zu bestimmen. Der Ausgangswert ist definiert als die ersten 14 auswertbaren Tage der auswertbaren CGM-Daten vor dem ersten Behandlungstag.
Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Änderung der maximalen postprandialen Glukoseexposition in der Mahlzeit 4 Stunden nach dem Frühstück vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Die Analyse konzentrierte sich auf das 4-Stunden-Intervall sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 16 ab t=0 (dem Zeitpunkt, an dem die Glukosemessung unmittelbar vor der Verabreichung einer flüssigen Mahlzeit durchgeführt wurde) über die folgenden 4 Stunden. Für jeden Teilnehmer wurde der gesamte maximale Glukosewert innerhalb des beschriebenen 4-Stunden-Zeitraums bestimmt und die Differenz zwischen dem maximalen Glukosewert zu Studienbeginn und Woche 16 angegeben. Der Ausgangswert ist definiert als die ersten 14 auswertbaren Tage der auswertbaren CGM-Daten vor dem ersten Behandlungstag.
Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Zeitliche Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 oberhalb des Bereichs (>180 mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Die über dem glykämischen Zielbereich verbrachte Zeit wurde als 100-fache Gesamtzahl der 15-Minuten-Schritte der CGM-Daten berechnet, bei denen der Blutzucker eines Teilnehmers zu Beginn über den Normalbereich (> 180 mg/dl) fiel, geteilt durch die Gesamtzahl von 15 -Minuten-Inkremente gelesen (d. h. bis zu 1344 15-Minuten-Inkremente) in Woche 16. Dies wurde für den Ausgangswert und Woche 16 berechnet und die Änderung wurde gemeldet. Der Ausgangswert ist definiert als die ersten 14 auswertbaren Tage der auswertbaren CGM-Daten vor dem ersten Behandlungstag.
Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Variationskoeffizienten <36 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CV <36 % wurde als Summe der Anzahl der Teilnehmer mit einem CV <36 % dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet. Der Endpunkt wurde anhand aller verfügbaren CGM-Glukosewerte über einen Zeitraum von zwei Wochen (Woche 14–16) an jedem Tag berechnet.
Woche 16
Zeitliche Änderung von der Grundlinie zu Woche 16 im Bereich pro Zeitblock
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Die im glykämischen Zielbereich (70 bis 180 mg/dl) verbrachte Zeit wurde als 100-fache Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Zielbereich (einschließlich 70 bis 180 mg/dl) dividiert durch die Gesamtzahl der pro Zeit aufgezeichneten Messungen berechnet Block und Vergleich der entsprechenden Zeitblöcke von Woche 16 mit dem Ausgangswert. Die Zeitblöcke sind 12 bis 6 Uhr, 6 bis 12 Uhr, 12 bis 18 Uhr, 18 bis 12 Uhr und 6 bis 12 Uhr. Der Ausgangswert ist definiert als die ersten 14 auswertbaren Tage der auswertbaren CGM-Daten vor dem ersten Behandlungstag.
Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Glucose Management Indicator (GMI) von <7 % und <9 % erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der GMI wurde zu 3,31 + 0,02392 x (mittlere Glukose in mg/dl aus CGM-Daten) berechnet. Der GMI wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die in Woche 16 <7 % und <9 % erreichten.
Woche 16
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im 4-Stunden-postprandialen Glukosebereich unter der Konzentrationszeitkurve von 0 auf 4 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Zur Messung der Glukosewerte wurden bis zu 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit Blutproben entnommen. Die Analyse basierte auf einer flüssigen Mahlzeit zu Beginn und in Woche 16 (eine flüssige Mahlzeit wurde im nüchternen Zustand verabreicht und der Blutzucker wurde zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 4 Stunden gemessen). Der Ausgangswert ist definiert als der Zeitraum vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Wechseln Sie rechtzeitig vom Ausgangswert zu Woche 16, um die maximale postprandiale Glukosekonzentration zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
In bestimmten Abständen wurden über einen Zeitraum von 4 Stunden Blutproben entnommen, um die Blutzuckerwerte nach der Einnahme einer flüssigen Mahlzeit zu messen. Der Vorgang wird nach 16-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments im Anschluss an die Verabreichung einer weiteren flüssigen Mahlzeit und der Messung der Blutzuckerwerte zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt 4 Stunden. Anschließend wurde der Unterschied in der Zeit bis zum Erreichen des maximalen Blutzuckerwerts zwischen diesen beiden Zeitpunkten berechnet.
Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die <15 Minuten/Tag bei einem Glukosespiegel <54 mg/dl verbrachten
Zeitfenster: Woche 16
Der Blutzuckerspiegel wurde anhand von CGM-Daten bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Glukosespiegel < 54 mg/dl für weniger als 15 Minuten pro Tag wird angegeben.
Woche 16
Änderung des Gesamtscores der Zufriedenheitswerte bei der Behandlung mit Diabetesmedikamenten vom Ausgangswert bis Woche 16 unter Verwendung des DM-SAT-Fragebogens (Diabetes Medication Satisfaction Tool).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Die Veränderungen in der Wirkung und Zufriedenheit der Behandlung mit Diabetesmedikamenten wurden mit dem DM-SAT gemessen. Der DM-SAT ist ein 16-Punkte-Messwert mit 4 Bereichen/Subskalen zur Bewertung des Lebensstils (5 Punkte), der medizinischen Kontrolle (3 Punkte), der Bequemlichkeit (5 Punkte) und des Wohlbefindens (3 Punkte). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden, 1 bis 3 = nicht allzu zufrieden, 4 bis 6 = einigermaßen zufrieden, 7 bis 9 = sehr zufrieden und 10 = äußerst zufrieden. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der 16 Fragen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 160 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein positives Ergebnis hin. Der Ausgangswert ist definiert als die ersten 14 auswertbaren Tage der auswertbaren CGM-Daten vor dem ersten Tag der Verabreichung.
Ausgangswert (Tage -14 bis -1) und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Hypoglykämie, gemessen anhand des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Expositionsdauer: bis zu 16 Wochen)

Unter einem Hypoglykämie-Ereignis versteht man jedes Ereignis, das in der elektronischen Fallberichtsformularseite der Informationsbibliothek zu hypoglykämischen Ereignissen aufgezeichnet wurde und auf die Frage „Wurde hypoglykämische Ereignisse aufgetreten“ mit „Ja“ geantwortet hat?

Eine Hypoglykämie der Stufe 1 der American Diabetes Association (ADA) ist definiert als eine messbare Glukosekonzentration <70 mg/dl [3,9 Millimol pro Liter (mmol/l)], aber >= 54 mg/dl (3,0 mmol/l).

Eine Hypoglykämie der ADA-Stufe 2 ist definiert als eine messbare Glukosekonzentration <54 mg/dl (3,0 mmol/l), die sofortige Maßnahmen erfordert.

Eine Hypoglykämie der ADA-Stufe 3 ist ein schweres Ereignis, das durch eine veränderte geistige und/oder körperliche Funktion gekennzeichnet ist und die Hilfe einer anderen Person zur Heilung von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse erfordert.

Bei den Teilnehmern kann es zu Hypoglykämieereignissen der Stufe 1 und 2 gekommen sein.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Expositionsdauer: bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Expositionsdauer: bis zu 16 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes UE, das bei jeder Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllt: zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie führt/ Geburtsfehler. Unter TEAEs versteht man UE, die sich während der behandlungsbeginnenden Phase entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden, definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments + 3 Tage.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Expositionsdauer: bis zu 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS16990
  • U1111-1261-7399 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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