Effetto di Soliqua 100/33 sul tempo nell'intervallo dal monitoraggio continuo del glucosio in pazienti naive all'insulina con diabete mellito di tipo 2 molto non controllato (Soli-CGM)
8 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 4, multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, di 16 settimane per valutare l'effetto di Soliqua™ 100/33 sulla percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'insulina- Pazienti naïve con diabete mellito di tipo 2 molto non controllato
Lo scopo dello studio è dimostrare se Soliqua 100/33 migliora il controllo glicemico (misurato dal Time in Range) e la variabilità glicemica nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 molto incontrollato (HbA1c ≥ 9%) durante almeno 2 farmaci antidiabetici orali [OAD] con o senza un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone [GLP1 RA]), come misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
La durata totale dello studio per partecipante sarà di circa 22 settimane. Sono programmate tre visite in loco, 3 visite in loco o a domicilio e fino a 13 contatti telefonici.
- Un periodo di screening fino a 2 settimane
- Un periodo di rodaggio fino a 2 settimane e include il periodo di riferimento
- Un periodo di trattamento in aperto di 16 settimane
- Un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 2 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC-Site Number:8400003
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400004
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255-2959
- National Research Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400009
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute-Site Number:8400008
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017-5649
- Downtown LA Research Center Inc - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400001
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators Inc-Site Number:8400020
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West Hills, California, Stati Uniti, 91304-3837
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS-Site Number:8400012
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-7043
- Premier Research Associate-Miami-Site Number:8400002
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33179-2537
- Floridian Research Institute-Site Number:8400013
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128-0463
- Palm Research Center, Inc.-Site Number:8400005
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS-Site Number:8400007
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New York
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC-Site Number:8400014
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201-3209
- Endocrinology Associates Inc-Site Number:8400011
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center-Site Number:8400017
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400018
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
- Flourish Research - San Antonio - PPDS-Site Number:8400006
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Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC-Site Number:8400019
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231-1281
- Consano Clinical Research LLC-Site Number:8400010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per almeno 6 mesi prima del periodo basale
- HbA1c ≥9-13% durante il periodo di rodaggio
- Su almeno 2 OAD con o senza GLP-1 RA con dosi stabili (per entrambi) per 3 mesi prima del periodo di screening
- Disponibilità e capacità di indossare il dispositivo CGM ininterrottamente per 14 giorni per acquisire le misure CGM al basale fino alla successiva visita in loco e di nuovo verso la fine del periodo di trattamento
- Disposto e in grado di pungere le dita un minimo di 2-4 volte a settimana utilizzando lancette sterili fornite insieme a un kit manuale per il misuratore di glicemia
- Disponibilità a interrompere la somministrazione giornaliera (orale o iniettabile) o settimanale di GLP-1 RA o DPP 4i prima della somministrazione di Soliqua 100/33
- Disposto e in grado di iniettare Soliqua 100/33 e aumentare la dose secondo necessità per raggiungere l'obiettivo SMPG
- Donne non gravide e che non allattano utilizzando un metodo contraccettivo ad alta efficacia o potenzialmente non fertili
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o qualsiasi altro tipo di diabete, ad eccezione del T2DM
- Su meglitinidi (p. es., nateglinide, repaglinide)
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m² durante il periodo di screening
- Qualsiasi condizione della pelle attuale o precedente, inclusi (ma non limitati a) grave psoriasi, ustioni, eczema, cicatrici, tatuaggi eccessivi, che potrebbero inibire il corretto utilizzo del dispositivo CGM
- Storia di nausea e vomito gravi che hanno portato alla successiva interruzione del GLP-1 RA
- Anamnesi nota o presenza di pancreatite o gastroparesi clinicamente significativa
- Partecipanti con un episodio di ipoglicemia grave o con inconsapevolezza dell'ipoglicemia (definita come l'inizio della neuroglicopenia prima della comparsa dei sintomi premonitori autonomi [ad esempio, visione offuscata, difficoltà a parlare, sensazione di svenimento, difficoltà a pensare e confusione] o come incapacità di percepire significativa riduzione della glicemia al di sotto dei livelli normali) diagnosticata nei 6 mesi precedenti il periodo di screening
- Partecipanti con storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono al MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla)
- Significativo uso corrente (negli ultimi 2 mesi) e/o previsto di farmaci noti per influenzare la glicemia (p. es., ≥5 mg/die di prednisone)
- Uso di sostanze note per interferire con le letture CGM, come prodotti contenenti aspirina (>650 mg/die di acido salicilico) o integratori contenenti vitamina C (>1000 mg/die di acido ascorbico) durante i 14 giorni di CGM a entrambi i valori basali o la fine del periodo di trattamento
- Precedente trattamento con qualsiasi insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine dovuto a malattie intercorrenti, incluso il diabete gestazionale, a discrezione dello sperimentatore)
- Ha usato farmaci per la perdita di peso (compresi farmaci da banco e farmaci a base di erbe) entro 12 settimane prima della visita di screening
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iGlarLixi
iGlarLixi (cioè insulina glargine 100 Unità/ml/lixisenatide 33 μg/ml) una volta al giorno per 16 settimane.
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Soluzione iniettabile in penna preriempita mediante iniezione sottocutanea.
La dose è stata titolata individualmente per raggiungere l'obiettivo di automonitoraggio della glicemia a digiuno (SMPG) compreso tra 80 e 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) (da 4,4 a 5,6 millimoli per litro [mmol/L]) evitando l'ipoglicemia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 16 della percentuale di tempo nell'intervallo [da 70 a 180 milligrammi per decilitro (mg/dl)]
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico compreso tra 70 e 180 mg/dl è stata calcolata come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo target glicemico (da 70 a 180 mg/dl compreso), diviso per il numero totale di misurazioni registrate .
Il basale è definito come i primi 14 giorni valutabili di dati valutabili di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) prima del primo giorno di trattamento.
La conformità CGM è definita come 1) almeno 8 giorni su 14 (non necessariamente consecutivi) dispongono del 100% dei dati CGM valutabili per un periodo di 24 ore (almeno 8 giorni con un minimo di 96 registrazioni al giorno) OPPURE 2) almeno 9 su di 14 giorni (non necessariamente consecutivi) hanno ≥89% di dati CGM valutabili per un periodo di 24 ore (almeno 9 giorni con un minimo di 85 registrazioni al giorno) OPPURE 3) almeno 10 su 14 giorni (non necessariamente consecutivi) hanno almeno ≥80% dei dati CGM valutabili per un periodo di 24 ore (almeno 10 giorni con un minimo di 77 registrazioni al giorno).
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Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 del coefficiente di variazione totale (CV) del glucosio
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Il CV totale del glucosio è stato calcolato come segue: deviazione standard glucosio/glucosio medio su 14 giorni x 100 ed è stata riportata la variazione percentuale.
Il basale è definito come i primi 14 giorni valutabili di dati CGM valutabili prima del primo giorno di trattamento.
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Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 della glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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È stata calcolata una media globale per determinare la media della glicemia media giornaliera per i 14 giorni al basale e alla settimana 16.
Il basale è definito come i primi 14 giorni valutabili di dati CGM valutabili prima del primo giorno di trattamento.
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Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 dell'esposizione massima al glucosio postprandiale nelle 4 ore successive al pasto
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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L'analisi si è concentrata sull'intervallo di 4 ore sia al basale che alla settimana 16 da t=0 (il punto temporale in cui è stata effettuata la misurazione del glucosio immediatamente prima della somministrazione del pasto liquido) durante le 4 ore successive.
Per ciascun partecipante è stato determinato il valore glicemico massimo complessivo entro il periodo di 4 ore descritto ed è stata riportata la differenza tra il valore glicemico massimo al basale e quello alla settimana 16.
Il basale è definito come i primi 14 giorni valutabili di dati CGM valutabili prima del primo giorno di trattamento.
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Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 nel tempo al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Il tempo trascorso al di sopra dell'intervallo target glicemico è stato calcolato come 100 volte il numero totale di incrementi di 15 minuti dei dati CGM in cui la glicemia di un partecipante scende al di sopra dell'intervallo normale (>180 mg/dL) al basale, diviso per il numero totale di 15 Lettura di incrementi di -minuti (ovvero, fino a 1344 incrementi di 15 minuti) alla settimana 16.
Questo è stato calcolato per il basale e la Settimana 16 e la variazione è stata riportata.
Il basale è definito come i primi 14 giorni valutabili di dati CGM valutabili prima del primo giorno di trattamento.
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Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un coefficiente di variazione <36%
Lasso di tempo: Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CV <36% è stata calcolata come la somma del numero di partecipanti con CV <36% diviso per il numero totale di partecipanti.
L'endpoint è stato calcolato utilizzando tutte le letture del glucosio CGM disponibili ogni giorno per 2 settimane (settimana 14-16).
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Settimana 16
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Modifica del tempo dal basale alla settimana 16 nell'intervallo per blocchi di tempo
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Il tempo trascorso nell'intervallo target glicemico (da 70 a 180 mg/dL) è stato calcolato come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo target glicemico (da 70 a 180 mg/dL compreso), diviso per il numero totale di misurazioni registrate per volta blocco e confrontando i corrispondenti blocchi temporali dalla settimana 16 al basale.
Le fasce orarie sono dalle 12:00 alle 6:00, dalle 6:00 alle 12:00, dalle 12:00 alle 18:00, dalle 18:00 alle 24:00 e dalle 6:00 alle 24:00.
Il basale è definito come i primi 14 giorni valutabili di dati CGM valutabili prima del primo giorno di trattamento.
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Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indicatore di gestione del glucosio (GMI) <7% e <9%
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il GMI è stato calcolato come 3,31 + 0,02392 x (glucosio medio in mg/dL dai dati CGM).
Il GMI è stato calcolato determinando il numero di partecipanti che hanno raggiunto <7% e <9% alla settimana 16.
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Settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 nell'area glicemica postprandiale di 4 ore sotto la curva temporale della concentrazione da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare i valori di glucosio fino a 4 ore dopo la colazione.
L'analisi si è basata su un pasto liquido sia al basale che alla settimana 16 (un pasto liquido somministrato a digiuno e la glicemia viene misurata in momenti specifici fino a 4 ore).
Il basale è definito come il periodo di tempo precedente alla somministrazione del farmaco in studio.
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Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 nel tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specifici nell'arco di un periodo di 4 ore per misurare i valori di glucosio nel sangue dopo l'ingestione di un pasto liquido e il processo viene ripetuto dopo 16 settimane di somministrazione del farmaco in studio dopo la somministrazione di un altro pasto liquido e i valori di glucosio nel sangue misurati in punti temporali specifici nell'arco di 4 ore. 4 ore.
È stata quindi calcolata la differenza nel tempo necessario per raggiungere il valore massimo della glicemia tra questi due punti temporali.
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Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno trascorso <15 minuti al giorno con un livello di glucosio <54 mg/dl
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il livello di glucosio nel sangue è stato determinato sulla base dei dati CGM.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con livello di glucosio <54 mg/dl per meno di 15 minuti al giorno.
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Settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 del punteggio complessivo di soddisfazione del trattamento farmacologico per il diabete utilizzando il questionario DM-SAT (Diabetes Medication Satisfaction Tool)
Lasso di tempo: Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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I cambiamenti nell’impatto e nella soddisfazione legati al trattamento dei farmaci per il diabete sono stati misurati dal DM-SAT.
Il DM-SAT è una misura composta da 16 item con 4 domini/sottoscale che valutano lo stile di vita (5 item), il controllo medico (3 item), la comodità (5 item) e il benessere (3 item).
Ogni item viene misurato su una scala da 0 a 10, dove 0= per niente soddisfatto, da 1 a 3= non troppo soddisfatto, da 4 a 6 = abbastanza soddisfatto, 7-9= molto soddisfatto e 10= estremamente soddisfatto.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma delle 16 domande con un punteggio che varia da 0 a 160.
Un punteggio più alto indica un risultato positivo.
Il basale è definito come i primi 14 giorni valutabili di dati CGM valutabili prima del primo giorno di somministrazione.
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Baseline (giorni da -14 a -1) e settimana 16
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Numero di partecipanti con ipoglicemia confermata misurata dai livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (durata massima dell'esposizione: fino a 16 settimane)
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Per evento di ipoglicemia si intende qualsiasi evento registrato nella pagina del modulo elettronico di segnalazione dei casi della libreria di informazioni sugli eventi ipoglicemici che ha "Sì" come risposta alla domanda "Si sono verificati eventi ipoglicemici". L'ipoglicemia di livello 1 dell'American Diabetes Association (ADA) è definita come concentrazione di glucosio misurabile <70 mg/dL [3,9 millimoli per litro (mmol/L)] ma >= 54 mg/dL (3,0 mmol/L). L'ipoglicemia di livello ADA 2 è definita come una concentrazione di glucosio misurabile <54 mg/dL (3,0 mmol/L) che necessitava di un'azione immediata. L'ipoglicemia di livello ADA 3 è definita come un evento grave caratterizzato da un funzionamento mentale e/o fisico alterato che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per il recupero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse. I partecipanti potrebbero aver sperimentato eventi di ipoglicemia sia di livello 1 che di livello 2. |
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (durata massima dell'esposizione: fino a 16 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (durata massima dell'esposizione: fino a 16 settimane)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa uno dei seguenti criteri: provoca la morte o mette in pericolo la vita o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/ difetto di nascita.
Per TEAE si intendono gli eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di emergenza del trattamento, definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) all'ultima somministrazione del farmaco in studio + 3 giorni.
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Dalla prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (durata massima dell'esposizione: fino a 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Insulina, ad azione prolungata
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Insulina Glargina
- lixisenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS16990
- U1111-1261-7399 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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