発作性心房細動患者におけるパルス フィールド アブレーション システムの安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの患者。

2. 症候性発作性心房細動と診断された患者：

   -少なくとも1つのECGまたはリズムモニタリングにより、登録前の12か月以内にAFエピソードが記録されました。

3. 少なくとも1つの抗不整脈薬が無効または不耐性;
4. -治験の目的を理解することができ、被験者自身またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームで自発的に治験に参加し、プロトコルの下で必要とされるフォローアップ訪問を完了する意思がある.

除外基準:

1. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的な原因​​に続発するAF;
2. 持続性または長期にわたる持続性AF;
3. AFの以前の手術またはカテーテルアブレーション;
4. -肺静脈の外側または大静脈尖頭峡部領域でのアブレーションが必要であることが知られている参加者（房室リエントラント頻脈、房室結節リエントリー頻拍、心房頻拍、心房粗動、心室頻拍、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群など）;
5. 以前の弁の修復、交換、または人工弁の移植;以前の心房中隔欠損閉鎖、卵円孔閉鎖開存、心臓介入または手術;
6. 以前の左心耳閉鎖;
7. -心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植（CABG）手順、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI） 同意日の前の6か月間;
8. 過去6か月以内の頸動脈ステント留置または動脈内膜切除術;
9. 左心房の直径≧50 mm (前後);
10. -入院時にLVEF <40％、またはNYHAクラスIIIおよびIV;
11. 埋め込み型 ICD、CRT、永久ペースメーカー、またはあらゆるタイプの埋め込み型デバイスの存在
12. 画像検査で左心房または心耳に活動性血栓が記録されている;
13. リウマチ性心疾患;
14. 制御不能な高血圧;
15. 肥大型心筋症、心筋の肥厚が15mm以上であった;
16. 頻繁な時期尚早の心室拍動;
17. 過去6か月以内に記録された血栓塞栓イベント（TIAを含む）;
18. -血管アクセスまたはカテーテル操作を妨げる壁内血栓、腫瘍またはその他の異常の存在;
19. 重度の肺疾患、肺高血圧症、または異常な血液ガスまたは重度の呼吸困難を伴う肺疾患;
20. -抗凝固禁忌、および血液凝固または出血異常の病歴;
21. 急性全身感染症の患者;
22. 血清クレアチニンが正常上限の 2 倍を超えているか、腎臓透析の既往があります。
23. 妊娠中および/または授乳中の女性、または試験中に避妊を使用できない女性;
24. 同じ期間中の他のデバイスまたは薬物を評価する別の臨床試験への登録;
25. 平均余命が12か月未満（進行がん患者など）;
26. 治験責任医師が治験の対象外と考える異常または疾患。