Pulssikenttäablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Tuleva, monikeskus, yhden käden tavoite suorituskykykriteerien arviointi pulssikenttäablaatiojärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd:n kehittämän ja valmistaman pulssikenttäablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa paroksysmaalisesta eteisvärinästä kärsivien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus pulssikenttäablaatiokatetrijärjestelmästä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd:n kehittämän ja tuottaman pulssikentän ablaatiokatetrijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta endovaskulaarisessa interventiohoidossa potilailla, joilla on kohtaukselliseen eteisvärinään ja tarjosi kliinisen perustan tämän tuotteen viralliselle käytölle Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen kohtauksellinen eteisvärinä:
Vähintään yksi EKG- tai rytmimonitorointi dokumentoitu AF-jakso 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ainakin yhden rytmihäiriölääkkeen tehoton tai sietämätön;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti tutkittavan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen kanssa ja valmis suorittamaan seurantakäyntejä pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- AF toissijainen elektrolyyttiepätasapainon, kilpirauhassairauden tai palautuvan syyn vuoksi;
- Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF;
- Aiempi leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi;
- Osallistuja, jonka tiedetään tarvitsevan ablaatiota keuhkolaskimon ulkopuolella tai poikkisuolen kannaksella (kuten eteiskammioreentranttitakykardia, eteiskammiotakykardia, eteislepatus, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä);
- Aiempi venttiilin korjaus, vaihto tai keinotekoinen venttiilin istutus; aiempi eteisen väliseinän vaurion sulkeminen, avoimen aukon ovaalin sulkeminen sydämen interventio tai leikkaus;
- Edellinen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen;
- Mikä tahansa sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) suostumuspäivää edeltävän 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa kaulavaltimon stentin implantaatio tai endarterektomia edellisten 6 kuukauden aikana;
- Vasemman eteisen halkaisija ≥ 50 mm (anteroposterior);
- LVEF <40 % sisäänpääsyn yhteydessä tai NYHA-luokat III ja IV;
- Implantoidun ICD:n, CRT:n, pysyvän sydämentahdistimen tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan laitteen läsnäolo
- Dokumentoitu aktiivinen veritulppa vasemmassa eteisessä tai eteislisäkkeessä kuvantamisessa;
- Reumaattinen sydänsairaus;
- Hallitsematon korkea verenpaine;
- Hypertrofinen kardiomyopatia, sydänlihaksen paksuuntuminen oli merkittävästi suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm;
- Toistuvat ennenaikaiset kammioiskut;
- dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää verisuonien pääsyn tai katetrin manipuloinnin;
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaalia verikaasua tai vakavia hengitysvaikeuksia;
- Antikoagulaation vasta-aiheet ja veren hyytymisen tai verenvuotohäiriöt;
- Potilaat, joilla on akuutti systeeminen infektio;
- Seerumin kreatiniini on yli kaksi kertaa normaalin yläraja tai sinulla on ollut munuaisdialyysi;
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai eivät voi käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan muita laitteita tai lääkkeitä saman ajanjakson aikana;
- elinajanodote alle 12 kuukautta (kuten potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä);
- Poikkeavuudet tai sairaudet, jotka tutkija katsoo olevan tutkimuksen kattavuuden ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
PFA-katetrilla hoidetut potilaat.
|
Pulssikenttäablaatio (PFA) -katetri, ohjattava vaippa ja pulssikenttägeneraattori eteisvärinän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssikentän ablaatiojärjestelmän tehokkuus kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa arvioidaan eteisvärinän 12 kuukauden ablaation onnistumisprosentin perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Eteisvärinän 12 kuukauden ablaation onnistumisprosentti määritellään EKG-tiedoilla (mukaan lukien EKG ja 24 tunnin dynaaminen elektrokardiogrammi (Holter)) tehokkaan arviointijakson aikana (tyhjennysjakso 12 kuukauden seurannan loppuun) ilman AF-tallennusta. , AFL tai AT (rytmihäiriönvalvontalaite ≥ 30 sekuntia).
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin eristyksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 20 minuuttia ablaation jälkeen
|
Akuutti eristyksen onnistuminen tarkoittaa keuhkolaskimon sähköisen eristyksen ylläpitämistä 20 minuuttia kaiken keuhkolaskimoablaation jälkeen.
|
20 minuuttia ablaation jälkeen
|
|
Ablaation tehokkuus, mukaan lukien kokonaistoimenpiteen aika, katetrin viipymäaika, pulssin purkautumisaika ja röntgensäteilyn kokonaisaltistusaika
Aikaikkuna: heti ablaation jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika (määritelty kokonaisaikana ensimmäisestä reisiluun laskimopunktiosta katetrin lopulliseen poistoon), katetrin viipymäaika (aika pulssikenttäablaatiokatetrin vasempaan eteiseen saapumisen ja vasemmasta eteisestä poistumisen välillä), pulssin purkautumisaika (kokonaisaika pulssienergian toimittamisesta pulssikentän ablaatiokatetrin kautta, yksittäisen ablaatioajan ablaatioajat), röntgensäteilyn kokonaisaltistusaika (katetrin röntgenkuvauksen kokonaisaika).
|
heti ablaation jälkeen
|
|
Laitteisiin tai käyttöön liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
Mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkolaskimostenoosi, freninen hermovamma, systeeminen verenkiertoembolia, perikardiitti*, sydämen tamponaatti/perforaatio, eteisen ruokatorven fisteli ja vakavat verisuonten pääsyn komplikaatiot.
|
3 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Viittaa tapahtumaan, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana ja joka johtaa kuolleisuuteen tai potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, mukaan lukien kuolemaan johtava sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä vika tai tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä sen välttämiseksi. tai pysyvämpiä vikoja kehon rakenteessa tai kehon toiminnassa.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat viittaavat laitteen käyttöön liittyvään lääketieteelliseen haittatapahtumaan, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana.
On kuitenkin tehtävä ero normaalin leikkauksen jälkeisen stressivasteen, kuten kuumeen sekä rinta- ja selkäkipujen osalta, joita ei tutkijan arvion mukaan tarvitse kirjata haittatapahtumaksi.
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kirjaamista voidaan soveltaa tiloihin, joiden tutkija katsoo olevan ehdottomasti liittyviä, mahdollisesti liittyviä tai joilla on määrittämätön suhde testilaitteeseen.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFA001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .