발작성 심방세동 환자에서 펄스 필드 절제술 시스템의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 환자;

2. 증상이 있는 발작성 심방 세동 진단을 받은 환자:

   등록 전 12개월 이내에 적어도 1회의 ECG 또는 리듬 모니터링이 AF 에피소드를 기록했습니다.

3. 적어도 하나의 항부정맥제의 효과가 없거나 불내성;
4. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 피험자 본인 또는 법정대리인의 동의서에 자발적으로 참여하고, 임상시험계획서에서 요구하는 후속 방문을 완료할 의사가 있는 자.

제외 기준:

1. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 원인에 이차적인 심방세동;
2. 지속적이거나 오래 지속되는 지속성 AF;
3. AF에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제;
4. 폐정맥 외부 또는 기정첨판 지협 영역에서 절제가 필요한 것으로 알려진 참가자(예: 방실 재진입 빈맥, 방실 결절 재진입 빈맥, 심방 빈맥, 심방 조동, 심실 빈맥 및 볼프-파킨슨-화이트 증후군);
5. 이전 판막 수리, 교체 또는 인공 판막 이식 이전의 심방 중격 결손 폐쇄, 난원공 개존 폐쇄 심장 개입 또는 수술;
6. 이전의 좌심방이 폐쇄;
7. 동의일 이전 6개월 동안의 모든 심근경색(MI), 관상동맥우회술(CABG) 절차 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
8. 지난 6개월 이내에 모든 경동맥 스텐트 이식 또는 동맥내막 절제술;
9. 좌심방 직경≥50mm(전후);
10. 입학 시 LVEF <40% 또는 NYHA 클래스 III 및 IV;
11. 이식된 ICD, CRT, 영구 심박 조율기 또는 모든 유형의 이식 가능한 장치의 존재
12. 이미징에서 좌심방 또는 심방 부속기의 문서화된 활성 혈전;
13. 류마티스 심장병;
14. 제어할 수 없는 고혈압;
15. 비대성 심근병증, 심근 비후가 15mm 이상 유의하게 크거나 같음;
16. 빈번한 조기 심실 박동;
17. 지난 6개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함)
18. 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상 존재;
19. 중증 폐질환, 폐고혈압, 혈액가스 이상 또는 심한 호흡곤란을 수반하는 폐질환
20. 항응고제 금기, 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력;
21. 급성 전신 감염 환자;
22. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상이거나 신장 투석 병력이 있는 경우
23. 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임법을 사용할 수 없는 여성;
24. 동일한 기간 동안 다른 장치 또는 약물을 평가하는 다른 임상 시험에 등록
25. 12개월 미만의 기대 수명(예: 진행성 암 환자),
26. 연구자가 연구 범위에서 제외되는 것으로 간주하는 이상 또는 질병.