Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et pulserende feltablationssystem hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 75 år;

2. Patienter diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren:

   Mindst 1 EKG eller rytmemonitorering dokumenterede AF-episode inden for 12 måneder før tilmelding.

3. Ineffektiv eller intolerant over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel;
4. Kunne forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget med informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen selv eller dennes juridiske repræsentant og villig til at gennemføre opfølgende besøg som krævet i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel årsag;
2. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF;
3. Tidligere operation eller kateterablation for AF;
4. Deltager, der vides at kræve ablation uden for lungevenen eller i cavotricuspid isthmus-region (såsom atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodalreentry-takykardi, atriel takykardi, atrieflatter, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-syndrom);
5. Tidligere ventilreparation, udskiftning eller kunstig klapimplantation; tidligere lukning af atrial septal defekt, patent foramen ovale lukning hjerteintervention eller kirurgi;
6. Tidligere venstre atriel appendage lukning;
7. Enhver myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypass-transplantation (CABG) procedure eller perkutan koronar intervention (PCI) i løbet af 6-måneders intervallet forud for samtykkedatoen;
8. Enhver carotisarterie-stentimplantation eller endarterektomi inden for de foregående 6 måneder;
9. Venstre forkammer diameter≥50 mm (anteroposterior);
10. LVEF <40 % ved indlæggelse eller NYHA klasse III og IV;
11. Tilstedeværelse af implanteret ICD, CRT, permanent pacemaker eller enhver form for implanterbar enhed
12. Dokumenteret aktiv trombe i venstre atrium eller atrielt vedhæng på billeddannelse;
13. Reumatisk hjertesygdom;
14. Ukontrollerbart højt blodtryk;
15. Hypertrofisk kardiomyopati, myokardiefortykkelse var signifikant større end eller lig med 15 mm;
16. Hyppige for tidlige ventrikulære slag;
17. Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 6 måneder;
18. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker vaskulær adgang eller katetermanipulation;
19. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormal blodgas eller alvorlige vejrtrækningsbesvær;
20. Antikoagulationskontraindikationer og historie med blodpropper eller blødningsabnormiteter;
21. Patienter med akut systemisk infektion;
22. Serumkreatinin er mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse, eller har en historie med nyredialyse;
23. Kvinder, der er gravide og/eller ammer eller ude af stand til at bruge prævention under forsøget;
24. Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der evaluerer andet udstyr eller lægemidler i samme periode;
25. Forventet levetid mindre end 12 måneder (såsom patienter med fremskreden cancer);
26. Abnormiteter eller sygdomme, som efterforskeren anser for at være udelukket fra undersøgelsens dækning.