Evaluación de la seguridad y eficacia de un sistema de ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular paroxística

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 75 años;

2. Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular paroxística sintomática:

   Al menos 1 episodio de FA documentado con ECG o monitoreo del ritmo dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

3. Ineficaz o intolerante de al menos un fármaco antiarrítmico;
4. Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio sujeto o su representante legal, y dispuesto a completar las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible;
2. FA persistente o persistente de larga data;
3. Cirugía previa o ablación con catéter por FA;
4. Participante que se sabe que requiere ablación fuera de la vena pulmonar o en la región del istmo cavotricuspídeo (como taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular y síndrome de Wolff-Parkinson-White);
5. Reparación anterior de válvula, reemplazo o implante de válvula artificial; cierre previo de comunicación interauricular, cierre del foramen oval permeable, intervención o cirugía cardiaca;
6. Cierre previo de orejuela izquierda;
7. Cualquier infarto de miocardio (IM), procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento;
8. Cualquier implante de stent en la arteria carótida o endarterectomía en los 6 meses anteriores;
9. Diámetro atrial izquierdo≥50 mm (anteroposterior);
10. FEVI <40% al ingreso, o clase III y IV de la NYHA;
11. Presencia de DAI, TRC, marcapasos permanente o cualquier tipo de dispositivo implantable
12. Trombo activo documentado en la aurícula izquierda o el apéndice auricular en las imágenes;
13. Cardiopatía reumática;
14. Presión arterial alta incontrolable;
15. Miocardiopatía hipertrófica, el engrosamiento miocárdico fue significativamente mayor o igual a 15 mm;
16. Latidos ventriculares prematuros frecuentes;
17. Evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 6 meses;
18. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter;
19. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que involucre gases sanguíneos anormales o dificultades respiratorias graves;
20. Contraindicaciones de anticoagulación y antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas;
21. Pacientes con infección sistémica aguda;
22. La creatinina sérica es más del doble del límite superior normal, o tiene antecedentes de diálisis renal;
23. Mujeres que están embarazadas y/o amamantando o que no pueden usar métodos anticonceptivos durante el ensayo;
24. Inscripción en otro ensayo clínico que evalúe otros dispositivos o medicamentos durante el mismo período;
25. Esperanza de vida inferior a 12 meses (como pacientes con cáncer avanzado);
26. Anomalías o enfermedades que el investigador considere excluidas de la cobertura del estudio.