Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een Pulsed Field-ablatiesysteem bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 tot 75 jaar oud;

2. Patiënten met de diagnose symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren:

   Minstens 1 ECG of ritmebewaking gedocumenteerde AF-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

3. Ineffectief of intolerant voor ten minste één antiaritmicum;
4. In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen met een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is ondertekend door de proefpersoon zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid om vervolgbezoeken af ​​te ronden zoals vereist volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare oorzaak;
2. Aanhoudende of langdurige aanhoudende AF;
3. Eerdere operatie of katheterablatie voor AF;
4. Deelnemer waarvan bekend is dat ablatie nodig is buiten de longader of in het cavotricuspidale landengtegebied (zoals atrioventriculaire terugkerende tachycardie, atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie, atriale tachycardie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie en Wolff-Parkinson-White-syndroom);
5. Eerdere klepreparatie, vervanging of kunstmatige klepimplantatie; eerdere sluiting van het atriumseptumdefect, sluiting van het open foramen ovale hartinterventie of operatie;
6. Eerdere sluiting van het linker atriumaanhangsel;
7. Elk myocardinfarct (MI), coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum;
8. Elke halsslagaderstentimplantatie of endarteriëctomie in de afgelopen 6 maanden;
9. Diameter linker atrium ≥ 50 mm (anteroposterieur);
10. LVEF <40% bij opname, of NYHA klasse III en IV;
11. Aanwezigheid van geïmplanteerde ICD, CRT, permanente pacemaker of elk type implanteerbaar apparaat
12. Gedocumenteerde actieve trombus in het linker atrium of atriumaanhangsel op beeldvorming;
13. Reumatische hartziekte;
14. Oncontroleerbare hoge bloeddruk;
15. Hypertrofische cardiomyopathie, myocardiale verdikking was significant groter dan of gelijk aan 15 mm;
16. Frequente premature ventriculaire slagen;
17. Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) in de afgelopen 6 maanden;
18. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang of kathetermanipulatie onmogelijk maakt;
19. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte met abnormaal bloedgas of ernstige ademhalingsmoeilijkheden;
20. Antistollingscontra-indicaties en voorgeschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen;
21. Patiënten met acute systemische infectie;
22. Serumcreatinine is meer dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde, of u heeft een voorgeschiedenis van nierdialyse;
23. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of geen anticonceptie kunnen gebruiken tijdens het onderzoek;
24. Inschrijving in een andere klinische studie die andere apparaten of geneesmiddelen evalueert in dezelfde periode;
25. Levensverwachting minder dan 12 maanden (zoals patiënten met gevorderde kanker);
26. Afwijkingen of ziekten die volgens de onderzoeker uitgesloten zijn van de dekking van het onderzoek.