Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines gepulsten Feldablationssystems bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;

2. Patienten mit diagnostiziertem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern:

   Mindestens 1 durch EKG oder Rhythmusüberwachung dokumentierte AF-Episode innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

3. Unwirksamkeit oder Intoleranz gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum;
4. In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, mit einer Einverständniserklärung, die vom Probanden selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und bereit, Folgebesuche wie im Protokoll vorgeschrieben durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen Ursache;
2. anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern;
3. Vorherige Operation oder Katheterablation bei Vorhofflimmern;
4. Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er eine Ablation außerhalb der Pulmonalvene oder in der cavotrikuspidalen Isthmusregion benötigt (z. B. atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre nodale Reentry-Tachykardie, atriale Tachykardie, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White-Syndrom);
5. Frühere Klappenreparatur, Ersatz oder Implantation einer künstlichen Klappe; vorheriger Verschluss des Vorhofseptumdefekts, offener Verschluss des Foramen ovale Herzeingriff oder -operation;
6. Früherer Verschluss des linken Vorhofohrs;
7. Jeder Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum;
8. Jede Karotis-Stent-Implantation oder Endarteriektomie innerhalb der letzten 6 Monate;
9. Durchmesser des linken Vorhofs≥50 mm (anteroposterior);
10. LVEF < 40 % bei Aufnahme oder NYHA Klasse III und IV;
11. Vorhandensein eines implantierten ICD, CRT, permanenten Schrittmachers oder jeglicher Art von implantierbarem Gerät
12. Dokumentierter aktiver Thrombus im linken Vorhof oder Vorhofohr bei der Bildgebung;
13. Rheumatische Herzerkrankungen;
14. Unkontrollierbarer Bluthochdruck;
15. Hypertrophe Kardiomyopathie, myokardiale Verdickung war signifikant größer als oder gleich 15 mm;
16. Häufige vorzeitige ventrikuläre Schläge;
17. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 6 Monate;
18. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang oder eine Kathetermanipulation ausschließt;
19. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jegliche Lungenerkrankung mit anormalen Blutgasen oder schweren Atembeschwerden;
20. Antikoagulations-Kontraindikationen und Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien;
21. Patienten mit akuter systemischer Infektion;
22. Serumkreatinin ist mehr als doppelt so hoch wie die obere Normalgrenze oder haben eine Nierendialyse in der Vorgeschichte;
23. Frauen, die schwanger sind und/oder stillen oder während der Studie nicht verhüten können;
24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung anderer Geräte oder Medikamente im selben Zeitraum;
25. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. B. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs);
26. Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers von der Abdeckung der Studie ausgeschlossen sind.