Avaliação da segurança e eficácia de um sistema de ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial paroxística

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 75 anos;

2. Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial paroxística sintomática:

   Pelo menos 1 ECG ou monitoramento de ritmo documentado episódio de FA dentro de 12 meses antes da inscrição.

3. Ineficaz ou intolerante a pelo menos um antiarrítmico;
4. Capaz de entender o propósito do estudo, participar voluntariamente do estudo com o formulário de consentimento informado assinado pelo próprio sujeito ou seu representante legal e disposto a concluir as visitas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível;
2. FA persistente ou persistente de longa duração;
3. Cirurgia prévia ou ablação por cateter para FA;
4. Participante conhecido por necessitar de ablação fora da veia pulmonar ou na região do istmo cavotricuspídeo (como taquicardia de reentrada atrioventricular, taquicardia de reentrada nodal atrioventricular, taquicardia atrial, flutter atrial, taquicardia ventricular e síndrome de Wolff-Parkinson-White);
5. Reparação, substituição ou implantação de válvula artificial anterior; fechamento prévio de defeito do septo atrial, fechamento do forame oval patente, intervenção cardíaca ou cirurgia;
6. Fechamento anterior do apêndice atrial esquerdo;
7. Qualquer procedimento de infarto do miocárdio (IM), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) durante o intervalo de 6 meses anterior à data de consentimento;
8. Qualquer implantação de stent na artéria carótida ou endarterectomia nos últimos 6 meses;
9. Diâmetro do átrio esquerdo≥50 mm (ântero-posterior);
10. FEVE <40% na admissão, ou NYHA classe III e IV;
11. Presença de CDI implantado, TRC, marca-passo permanente ou qualquer tipo de dispositivo implantável
12. Trombo ativo documentado no átrio esquerdo ou apêndice atrial em exames de imagem;
13. Doença cardíaca reumática;
14. Pressão alta incontrolável;
15. Cardiomiopatia hipertrófica, espessamento miocárdico significativamente maior ou igual a 15mm;
16. Freqüentes batimentos ventriculares prematuros;
17. Evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) nos últimos 6 meses;
18. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter;
19. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar envolvendo gasometria anormal ou dificuldades respiratórias graves;
20. Contra-indicações de anticoagulação e história de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas;
21. Pacientes com infecção sistêmica aguda;
22. A creatinina sérica é mais do que o dobro do limite superior normal ou tem história de diálise renal;
23. Mulheres grávidas e/ou amamentando ou incapazes de usar métodos contraceptivos durante o estudo;
24. Inscrição em outro ensaio clínico avaliando outros dispositivos ou medicamentos no mesmo período;
25. Expectativa de vida inferior a 12 meses (como pacientes com câncer avançado);
26. Anomalias ou doenças que o investigador considere excluídas da cobertura do estudo.