Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji w polu pulsacyjnym u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;

2. Pacjenci z rozpoznaniem objawowego napadowego migotania przedsionków:

   Co najmniej 1 EKG lub monitorowanie rytmu udokumentowane epizodem AF w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

3. Nieskuteczność lub nietolerancja co najmniej jednego leku antyarytmicznego;
4. Zdolny zrozumieć cel badania, uczestniczyć w nim dobrowolnie za formularzem świadomej zgody podpisanym przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz wyrażać chęć odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. AF wtórne do zaburzeń elektrolitowych, choroby tarczycy lub przyczyny odwracalnej;
2. Uporczywe lub długotrwałe przetrwałe AF;
3. Przebyta operacja lub ablacja cewnika w przypadku AF;
4. Uczestnik, o którym wiadomo, że wymaga ablacji poza żyłą płucną lub w rejonie cieśni zastawki trójdzielnej (takie jak częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy i zespół Wolffa-Parkinsona-White'a);
5. Wcześniejsza naprawa zastawki, wymiana lub wszczepienie sztucznej zastawki; przebyte zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej, przetrwałe zamknięcie otworu owalnego, interwencja lub operacja kardiochirurgiczna;
6. Wcześniejsze zamknięcie uszka lewego przedsionka;
7. Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI), zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę zgody;
8. Jakiekolwiek wszczepienie stentu do tętnicy szyjnej lub endarterektomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
9. średnica lewego przedsionka ≥50 mm (przednio-tylna);
10. LVEF <40% przy przyjęciu lub III i IV klasa NYHA;
11. Obecność wszczepionego ICD, CRT, stałego rozrusznika serca lub dowolnego typu wszczepialnego urządzenia
12. Udokumentowana aktywna skrzeplina w lewym przedsionku lub uszkach przedsionka w badaniu obrazowym;
13. Choroba reumatyczna serca;
14. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
15. Kardiomiopatia przerostowa, pogrubienie mięśnia sercowego było istotnie większe lub równe 15 mm;
16. Częste przedwczesne skurcze komorowe;
17. Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
18. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem;
19. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowym gazometrią lub poważnymi trudnościami w oddychaniu;
20. Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych i historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu;
21. Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową;
22. Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza dwukrotnie górną granicę normy lub pacjent był dializowany w wywiadzie;
23. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub niezdolne do stosowania antykoncepcji podczas badania;
24. Włączenie do innego badania klinicznego oceniającego inne urządzenia lub leki w tym samym okresie;
25. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy (np. pacjenci z zaawansowanym rakiem);
26. Nieprawidłowości lub choroby, które badacz uważa za wyłączone z zakresu badania.