Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pulzní polní ablace u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 75 let;

2. Pacienti s diagnostikovanou symptomatickou paroxysmální fibrilací síní:

   Alespoň 1 EKG nebo monitorování rytmu dokumentovalo epizodu AF během 12 měsíců před zařazením.

3. Neúčinné nebo netolerantní alespoň jedno antiarytmické léčivo;
4. Schopný porozumět účelu hodnocení, účastnit se hodnocení dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným subjektem nebo jeho právním zástupcem a ochotný absolvovat následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

1. AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní příčině;
2. Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS;
3. Předchozí operace nebo katetrizační ablace pro FS;
4. Účastník, o kterém je známo, že vyžaduje ablaci mimo plicní žílu nebo v oblasti kavotrikuspidálního istmu (jako je atrioventrikulární reentrantní tachykardie, atrioventrikulární nodalreentry tachykardie, síňová tachykardie, flutter síní, ventrikulární tachykardie a Wolff-Parkinson-White syndrom);
5. Předchozí oprava chlopně, náhrada nebo implantace umělé chlopně; předchozí uzávěr defektu síňového septa, srdeční intervence nebo chirurgický zákrok s uzávěrem foramen ovale;
6. Předchozí uzávěr ouška levé síně;
7. Jakýkoli infarkt myokardu (IM), bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu;
8. jakákoli implantace stentu karotické tepny nebo endarterektomie během předchozích 6 měsíců;
9. Průměr levé síně≥50 mm (předozadní);
10. LVEF < 40 % při přijetí nebo NYHA třída III a IV;
11. Přítomnost implantovaného ICD, CRT, permanentního kardiostimulátoru nebo jakéhokoli typu implantovatelného zařízení
12. Zdokumentovaný aktivní trombus v levé síni nebo ouška síně na zobrazení;
13. revmatické onemocnění srdce;
14. Nekontrolovatelný vysoký krevní tlak;
15. Hypertrofická kardiomyopatie, ztluštění myokardu bylo významně větší nebo rovné 15 mm;
16. Časté předčasné srdeční tepy;
17. dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) během posledních 6 měsíců;
18. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která vylučuje vaskulární přístup nebo manipulaci s katetrem;
19. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo závažné dýchací potíže;
20. Antikoagulační kontraindikace a abnormality srážení krve nebo krvácení v anamnéze;
21. Pacienti s akutní systémovou infekcí;
22. Sérový kreatinin je více než dvojnásobek horní normální hranice nebo máte v anamnéze dialýzu ledvin;
23. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo nemohou během studie používat antikoncepci;
24. Zařazení do jiné klinické studie hodnotící jiná zařízení nebo léky během stejného období;
25. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců (jako jsou pacienti s pokročilou rakovinou);
26. Abnormality nebo nemoci, které výzkumník považuje za vyloučené z pokrytí studie.