Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un sistema di ablazione a campo pulsato in pazienti con fibrillazione atriale parossistica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;

2. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica:

   Almeno 1 ECG o monitoraggio del ritmo episodio di FA documentato entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

3. Inefficace o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico;
4. In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con modulo di consenso informato firmato dal soggetto stesso o dal suo rappresentante legale e disponibile a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, patologia tiroidea o causa reversibile;
2. AF persistente o di lunga data;
3. Precedente intervento chirurgico o ablazione transcatetere per FA;
4. - Partecipante noto per richiedere l'ablazione al di fuori della vena polmonare o nella regione dell'istmo cavotricuspidale (come tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare e sindrome di Wolff-Parkinson-White);
5. Precedente riparazione, sostituzione o impianto valvolare artificiale; precedente chiusura del difetto interatriale, chiusura del forame ovale pervio, intervento cardiaco o intervento chirurgico;
6. Precedente chiusura dell'appendice atriale sinistra;
7. Qualsiasi infarto miocardico (MI), procedura di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso;
8. Qualsiasi impianto di stent dell'arteria carotidea o endoarterectomia nei 6 mesi precedenti;
9. Diametro atriale sinistro≥50 mm (anteroposteriore);
10. LVEF <40% al momento del ricovero, o classe NYHA III e IV;
11. Presenza di ICD impiantato, CRT, pacemaker permanente o qualsiasi tipo di dispositivo impiantabile
12. Trombo attivo documentato nell'atrio sinistro o nell'appendice atriale all'imaging;
13. Cardiopatie reumatiche;
14. Ipertensione incontrollabile;
15. Cardiomiopatia ipertrofica, l'ispessimento miocardico era significativamente maggiore o uguale a 15 mm;
16. Frequenti battiti ventricolari prematuri;
17. Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 6 mesi;
18. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'accesso vascolare o la manipolazione del catetere;
19. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporti un'anomalia dei gas nel sangue o gravi difficoltà respiratorie;
20. Controindicazioni all'anticoagulazione e anamnesi di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento;
21. Pazienti con infezione sistemica acuta;
22. La creatinina sierica è più del doppio del limite normale superiore o ha una storia di dialisi renale;
23. Donne in gravidanza e/o che allattano o che non possono usare contraccettivi durante lo studio;
24. Iscrizione a un altro studio clinico che valuta altri dispositivi o farmaci durante lo stesso periodo;
25. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (come i pazienti con cancro avanzato);
26. Anomalie o malattie che il ricercatore considera escluse dalla copertura dello studio.