Utvärdering av säkerheten och effekten av ett pulsfältsablationssystem hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18 till 75 år gamla;

2. Patienter som diagnostiserats med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer:

   Minst 1 EKG eller rytmövervakning dokumenterad AF-episod inom 12 månader före inskrivning.

3. Ineffektiv eller intolerant mot minst ett antiarytmiskt läkemedel;
4. Kunna förstå syftet med prövningen, delta i prövningen frivilligt med informerat samtycke undertecknat av försökspersonen själv eller hans eller hennes juridiska ombud, och villig att genomföra uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel orsak;
2. Ihållande eller långvarig ihållande AF;
3. Tidigare operation eller kateterablation för AF;
4. Deltagare som är känd för att behöva ablation utanför lungvenen eller i kavotrikuspidal isthmusregion (såsom atrioventrikulär reentrant takykardi, atrioventrikulär nodalreentry-takykardi, förmakstakykardi, förmaksfladder, kammartakykardi och Wolff-Parkinson-syndrom);
5. Tidigare ventilreparation, ersättning eller konstgjord ventilimplantation; tidigare förmaksseptumdefekt stängning, patent foramen ovale stängning hjärtintervention eller operation;
6. Tidigare stängning av vänster förmaksbihang;
7. Varje myokardinfarkt (MI), kransartär bypasstransplantation (CABG) procedur eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) under 6-månadersintervallet före samtyckesdatumet;
8. Eventuell stentimplantation eller endarterektomi under de senaste 6 månaderna;
9. Vänster förmaksdiameter≥50 mm (anteroposterior);
10. LVEF <40 % vid antagning, eller NYHA klass III och IV;
11. Förekomst av implanterad ICD, CRT, permanent pacemaker eller någon typ av implanterbar enhet
12. Dokumenterad aktiv tromb i vänster förmak eller förmaksbihang på bildbehandling;
13. Reumatisk hjärtsjukdom;
14. Okontrollerbart högt blodtryck;
15. Hypertrofisk kardiomyopati, myokardial förtjockning var signifikant större än eller lika med 15 mm;
16. Frekventa prematura ventrikulära slag;
17. Dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive TIA) under de senaste 6 månaderna;
18. Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst eller katetermanipulation;
19. Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormal blodgas eller svåra andningssvårigheter;
20. Antikoagulationskontraindikationer och historia av blodkoagulering eller blödningsavvikelser;
21. Patienter med akut systemisk infektion;
22. Serumkreatinin är mer än två gånger den övre normala gränsen, eller har en historia av njurdialys;
23. Kvinnor som är gravida och/eller ammar eller inte kan använda preventivmedel under försöket;
24. Inskrivning i en annan klinisk prövning som utvärderar andra enheter eller läkemedel under samma period;
25. Förväntad livslängd mindre än 12 månader (som patienter med avancerad cancer);
26. Avvikelser eller sjukdomar som utredaren anser vara uteslutna från studiens täckning.