Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un système d'ablation en champ pulsé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 75 ans ;

2. Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique :

   Au moins 1 ECG ou surveillance du rythme a documenté un épisode de FA dans les 12 mois précédant l'inscription.

3. Inefficace ou intolérant à au moins un médicament anti-arythmique ;
4. Capable de comprendre le but de l'essai, participer volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet lui-même ou son représentant légal, et disposé à effectuer des visites de suivi comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

1. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ;
2. FA persistante ou persistante de longue date ;
3. Chirurgie antérieure ou ablation par cathéter pour FA ;
4. Participant connu pour nécessiter une ablation en dehors de la veine pulmonaire ou dans la région de l'isthme cavotricuspide (comme la tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire, la tachycardie nodale auriculo-ventriculaire, la tachycardie auriculaire, le flutter auriculaire, la tachycardie ventriculaire et le syndrome de Wolff-Parkinson-White) ;
5. Réparation valvulaire antérieure, remplacement ou implantation artificielle de valvule ; fermeture antérieure d'une communication interauriculaire, intervention cardiaque ou chirurgie de fermeture du foramen ovale perméable ;
6. Fermeture antérieure de l'appendice auriculaire gauche ;
7. Tout infarctus du myocarde (IM), procédure de pontage aortocoronarien (CABG) ou intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement ;
8. Toute implantation de stent dans l'artère carotide ou endartériectomie au cours des 6 mois précédents ;
9. Diamètre auriculaire gauche≥ 50 mm (antéropostérieur) ;
10. FEVG < 40 % à l'admission, ou classe III et IV de la NYHA ;
11. Présence d'un DAI, d'un CRT, d'un stimulateur cardiaque permanent ou de tout type de dispositif implantable implanté
12. Thrombus actif documenté dans l'oreillette gauche ou l'appendice auriculaire à l'imagerie ;
13. Cardiopathie rhumatismale;
14. Hypertension artérielle incontrôlable;
15. Cardiomyopathie hypertrophique, l'épaississement myocardique était significativement supérieur ou égal à 15 mm ;
16. Battements ventriculaires prématurés fréquents ;
17. Événement thromboembolique documenté (y compris AIT) au cours des 6 derniers mois ;
18. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'accès vasculaire ou la manipulation du cathéter ;
19. Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou de graves difficultés respiratoires ;
20. Contre-indications à l'anticoagulation et antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques ;
21. Patients présentant une infection systémique aiguë ;
22. La créatinine sérique est plus de deux fois la limite supérieure normale, ou avez des antécédents de dialyse rénale ;
23. Femmes enceintes et/ou allaitantes ou incapables d'utiliser une contraception pendant l'essai ;
24. Inscription à un autre essai clinique évaluant d'autres dispositifs ou médicaments au cours de la même période ;
25. Espérance de vie inférieure à 12 mois (comme les patients atteints d'un cancer avancé) ;
26. Anomalies ou maladies que l'investigateur considère comme exclues de la couverture de l'étude.