術前化学療法に対する反応後の化学療法後の腫瘍サイズに対する乳房保存手術の結果
患者の化学療法後の腫瘍サイズに対する乳房保存手術の手術成績は、術前化学療法に対して良好な反応を示した
乳がんは女性に最も多いがんです。 乳がんの罹患率と死亡率は、他の女性のがんに比べてはるかに高いです(1)。 乳がんの発生率は年齢とともに増加します(2、3)。 世界中で約170万人の新規感染者が発生すると推定されており、発展途上国では死亡率が増加している。その主な理由は、病気が進行した段階になるまで診断されないためである(4) 術前補助化学療法(NACT)は、管理のための標準治療と考えられている。この治療法は歴史的には手術不能な乳がん患者にのみ使用されてきましたが、現在では初期段階の乳がんの女性に使用されることが増えています。 (5)。 術前化学療法で得られた有望な結果により、臨床医は腫瘍が小さい患者に対して術前化学療法を使用するようになりました (6) 。 術前化学療法 (NACT) は、乳房と腋窩の外科的罹患率を減らす可能性があります。 NACT は腫瘍の病期を下げることにより、乳房切除術の候補者である患者を乳房温存手術 (BCS) の候補者に転換することができます [7]。 さらに、すでに BCS の候補となっている大きな腫瘍を有する患者の切除量を削減できる可能性があります。 手術のもう 1 つの利点は、腋窩リンパ節郭清を回避できるように腋窩の病期を下げることです (8)。
術前全身療法後の完全な病理学的応答は高いが、完全な臨床応答率はさらに高い。 臨床的および放射線学的に完全な反応が得られた後に元の腫瘍床の位置を特定することは困難であるため、その後の乳房温存手術を可能にするために術前全身療法の開始前に腫瘍をマークする必要があります。 適切な切除マージンを確保することは、乳房手術の重要な要素です。 切除断端が陽性の患者では、局所再発率が著しく高くなります (9) 一部の前向きおよび遡及データでは、術前補助療法後の BCT 患者は局所再発の発症リスクが高い可能性があることが示唆されています。
これが本当であれば、術前補助療法にはそれ以上の利点はなく、この治療選択肢は完全に疑問視される可能性があります。
術前化学療法後の乳房温存療法の実施に関してよくある疑問は、切除すべき乳房組織の量です。
調査の概要
詳細な説明
研究科目:
包含基準:
- 手術可能な乳がんの女性患者
- 20歳から60歳までの女性患者様
- 全身麻酔が可能な患者さん。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- 短期転帰データを提供することに同意し、連絡先情報を提供することに同意する患者。
除外基準:
- 20歳未満の女性患者
- ステージ4の乳がん
- 患者にはNACTに対する病理学的または臨床的反応がない
- 放射線療法が禁忌とされている患者
- 妊娠初期の患者
- 炎症性癌患者
- サンプルサイズの計算:
前向き治験には、包含基準 2.4.4 を満たす患者 50 名が含まれます。 - 研究ツール (詳細、例えば、検査方法、機器、手順、化学物質など): この前向き治験には、乳がんと診断され、術前補助療法を受ける予定の患者が含まれています。化学療法。
すべての患者は、身体検査（PE）、超音波検査、マンモグラフィー、MRIを含む術前臨床評価を受け、その後、組織学的サブタイプと受容体の状態を決定するために乳房腫瘍の生検が実施されました。
手術前の準備:
乳がんとその分子型の診断を確認した後、術前化学療法を受ける前にクリップで腫瘍と腋窩リンパ節にマーキングを受ける患者。
前回の腫瘍サイズに基づいたバーチャル術前乳房温存術式の作成
手術の手順:
- 新しい腫瘍の大きさ、腫瘍の部位、乳房カップのサイズ、乳房下垂の程度に応じて、腫瘍形成性乳房温存技術が選択されます。
- 第一世代セファロスポリンなどの予防的抗生物質が静脈内投与されます。
- ポビジンヨードによる皮膚の準備。
- 安全マージンを持って腫瘤を切除します。
- センチネル腋窩リンパ節または完全な腋窩クリアランスは腋窩リンパ節の状態に依存します
- すべての標本は縫合糸で方向を調整されました
- 術中に標本の凍結切片検査が行われました
- 断端状態が不十分な場合は再切除を行った
- さまざまな腫瘍形成技術によって描かれた閉鎖
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samir Hosny, Master
- 電話番号：01095088043
- メール：Samir.hosny@aun.edu.eh
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- 募集
- Assuit university
-
コンタクト：
- Assuit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ａ．包含基準:
- 手術可能な乳がんの女性患者
- 20歳から60歳までの女性患者様
- 全身麻酔が可能な患者さん。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
短期転帰データを提供することに同意し、連絡先情報を提供することに同意する患者。
除外基準:除外基準:
- 20歳未満の女性患者
- ステージ4の乳がん
- 患者にはNACTに対する病理学的または臨床的反応がない
- 放射線療法が禁忌とされている患者
- 妊娠初期の患者
- 炎症性癌患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：補助化学療法後の乳房保存的手術
乳房保存手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前化学療法後の乳房保存手術
時間枠：4年
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術中凍結切片による陰性インクマージン 再発および転移からの毎年の無料 PET CT スキャン
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4年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- assuitu faculty of medicine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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