Uitkomsten van conservatieve borstchirurgie voor tumorgrootte na chemotherapie na respons op neoadjuvante chemotherapie
De chirurgische resultaten van conservatieve borstchirurgie voor post-chemotherapie Tumorgrootte bij patiënten had een gunstige respons op neoadjuvante chemotherapie
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. De morbiditeit en mortaliteit van borstkanker zijn veel hoger dan die waargenomen bij andere vormen van kanker bij vrouwen (1). De incidentie van borstkanker neemt toe met de leeftijd (2, 3). Naar schatting doen zich wereldwijd ongeveer 1,7 miljoen nieuwe gevallen voor en de mortaliteit neemt toe in ontwikkelingslanden, vooral omdat de ziekte pas in een vergevorderd stadium wordt gediagnosticeerd(4). Neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker en hoewel deze behandeling in het verleden gereserveerd was voor mensen met niet-operabele borstkanker, wordt deze nu steeds meer gebruikt voor vrouwen met een ziekte in een vroeger stadium. (5). Bemoedigende resultaten verkregen met neoadjuvante chemotherapie hebben ertoe geleid dat clinici preoperatieve chemotherapie gebruiken voor patiënten met kleinere tumoren(6) . Neoadjuvante chemotherapie (NACT) kan chirurgische morbiditeit van borst en oksel verminderen. Door de tumor naar beneden te stadiëren, kan NACT patiënten die in aanmerking komen voor borstamputatie omzetten in kandidaten voor borstsparende chirurgie (BCS) [7]. Bovendien heeft het potentieel om excisievolumes te verminderen bij patiënten met grote tumoren die al kandidaat zijn voor BCS. Een ander chirurgisch voordeel is het downstaging van de oksel, zodat okselklierdissectie kan worden vermeden (8).
Volledige pathologische respons na neoadjuvante systemische behandeling is hoog, terwijl volledige klinische respons nog hoger is. Omdat het moeilijk is om het oorspronkelijke tumorbed te lokaliseren na een complete klinische en radiologische respons, is het markeren van de tumor vóór aanvang van neoadjuvante systemische behandeling vereist om borstsparende chirurgie daarna mogelijk te maken. Het bereiken van voldoende excisiemarges is een belangrijk onderdeel van borstchirurgie. Lokale recidiefpercentages zijn significant hoger voor patiënten met positieve excisiemarges (9). Sommige prospectieve en retrospectieve gegevens suggereerden dat patiënten met BCT na neoadjuvante therapie een verhoogd risico kunnen hebben op de ontwikkeling van een lokaal recidief .
Als dit waar zou zijn, zou er geen voordeel meer zijn van neoadjuvante therapie en zou deze behandelingsoptie helemaal in twijfel kunnen worden getrokken.
Een veel voorkomende vraag met betrekking tot het uitvoeren van borstsparende therapie na neoadjuvante chemotherapie is het volume van het borstweefsel dat moet worden gereseceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie onderwerpen:
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met operabele borstkanker
- Vrouwelijke patiënt van 20 tot 60 jaar oud
- Patiënten die geschikt zijn voor algemene anesthesie.
- Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt die ermee instemt om resultaatgegevens op korte termijn te verstrekken en ermee instemt contactgegevens te verstrekken om contactgegevens te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten jonger dan 20 jaar
- Stadium 4 borstkanker
- Patiënt heeft geen pathologische of klinische reactie op NACT
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor radiotherapie
- Zwangere patiënten in het eerste trimester
- Patiënt met inflammatoir carcinoom
- Berekening van de steekproefomvang:
Prospectieve studie omvat 50 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria 2.4.4 - Studiehulpmiddelen (in detail, bijv. laboratoriummethoden, instrumenten, stappen, chemicaliën, ...): Deze prospectieve studie omvat patiënten die borstkanker zullen krijgen en neoadjuvante behandeling zullen krijgen chemotherapie.
Alle patiënten ondergingen een preoperatieve klinische evaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek (PE), echografie, mammografie en MRI, waarna biopsieën van de borsttumor werden uitgevoerd om het histologische subtype en de receptorstatus te bepalen.
Pro-operatieve voorbereiding:
Na bevestiging van de diagnose borstkanker en het moleculaire type van de patiënt die de tumor en oksellymfeklieren met clips markeert voordat hij neoadjuvante chemotherapie krijgt.
Virtuele pre-operatieve borstsparende chirurgische techniek maken op basis van de eerdere tumorgrootte
De chirurgische stappen:
- Afhankelijk van de grootte van de nieuwe tumor, de plaats van de tumor, de grootte van de borstkom en de mate van borstptosis, zou een oncoplastische borstsparende techniek worden gekozen
- Een profylactisch antibioticum als cefalosporine van de eerste generatie wordt intraveneus toegediend.
- Huidvoorbereiding door povidine-jodium.
- Excisie van de massa met veiligheidsmarge.
- Sentinel-oksellymfeklier of volledige okselklaring hangt af van de oksellymfklierstatus
- Alle monsters werden georiënteerd met hechtingen
- Een vriescoupe-onderzoek van het monster werd intraoperatief uitgevoerd
- Toen de margestatus ontoereikend was, werd een re-excisie uitgevoerd
- Sluiting zoals getekend met verschillende oncoplastische technieken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samir Hosny, Master
- Telefoonnummer: 01095088043
- E-mail: Samir.hosny@aun.edu.eh
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assuit University
-
Contact:
- Assuit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met operabele borstkanker
- Vrouwelijke patiënt van 20 tot 60 jaar oud
- Patiënten die geschikt zijn voor algemene anesthesie.
- Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Patiënt die ermee instemt om resultaatgegevens op korte termijn te verstrekken en ermee instemt contactgegevens te verstrekken om contactgegevens te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten jonger dan 20 jaar
- Stadium 4 borstkanker
- Patiënt heeft geen pathologische of klinische reactie op NACT
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor radiotherapie
- Zwangere patiënten in het eerste trimester
- Patiënt met inflammatoir carcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Borstconservatieve chirurgie na nieuwe chemotherapie
Borst conservatieve chirurgie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstconservatieve chirurgie na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
negatieve inktmarge door intraoperatieve vriescoupe jaarlijkse gratis PET CT-scan van recidief en metastase
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- assuitu faculty of medicine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .