- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05115279
Utfall av brystkonservativ kirurgi for tumorstørrelse etter kjemoterapi etter respons på neoadjuvant kjemoterapi
De kirurgiske resultatene av brystkonservativ kirurgi for tumorstørrelse etter kjemoterapi hos pasienter hadde en gunstig respons på neoadjuvant kjemoterapi
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner. Sykeligheten og dødeligheten av brystkreft er mye høyere enn de som er observert med andre kvinnelige kreftformer (1). Forekomsten av brystkreft øker med alderen (2, 3). Omtrent 1,7 millioner nye tilfeller er estimert å oppstå over hele verden, og dødeligheten øker i utviklingsland, først og fremst fordi sykdommen ikke blir diagnostisert før den er i et avansert stadium(4) Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) regnes som standarden for omsorg for ledelsen. av lokalt avansert brystkreft, og selv om denne behandlingen historisk har vært forbeholdt de med inoperabel brystkreft, blir den nå i økende grad brukt til kvinner med tidligere stadium av sykdom. (5). Oppmuntrende resultater oppnådd med neoadjuvant kjemoterapi har resultert i at klinikere bruker preoperativ kjemoterapi for pasienter med mindre svulster(6) . Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) kan redusere kirurgisk morbiditet i bryst og aksill. Ved nedstadie av svulsten kan NACT konvertere pasienter som er kandidater for mastektomi til brystbevarende kirurgiskandidater (BCS) [7]. Videre har det potensial til å redusere eksisjonsvolumer hos pasienter med store svulster som allerede er kandidater for BCS. En annen kirurgisk fordel er nedstadie av aksillen slik at aksillær lymfeknutedisseksjon kan unngås (8).
Fullstendig patologisk respons etter neoadjuvant systemisk behandling er høy, mens komplette kliniske responsrater er enda høyere. Fordi det er vanskelig å lokalisere den opprinnelige tumorsengen etter en fullstendig klinisk og radiologisk respons, er det nødvendig å markere tumoren før oppstart av neoadjuvant systemisk behandling for å muliggjøre brystbevarende kirurgi etterpå. Å oppnå tilstrekkelige utskjæringsmarginer er en viktig komponent i brystkirurgi. Lokale residivfrekvenser er signifikant høyere for pasienter som har positive utskjæringsmarginer (9). Noen prospektive og retrospektive data antydet at pasienter med BCT etter neoadjuvant terapi kan ha økt risiko for utvikling av lokalt residiv.
Hvis dette var sant, ville det ikke vært noen ytterligere fordel med neoadjuvant terapi, og dette behandlingsalternativet kunne stilles helt spørsmål.
Et vanlig spørsmål som reises med hensyn til å utføre brystbevarende terapi etter neoadjuvant kjemoterapi er volumet av brystvev som bør resekeres
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieemner:
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med operabel brystkreft
- Kvinnelig pasient i alderen 20 til 60 år
- Pasienter som er skikket for generell anestesi.
- Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke.
- Pasient som godtar å gi kortsiktige resultatdata og samtykker i å oppgi kontaktinformasjon for å gi kontaktinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter under 20 år
- Fase 4 brystkreft
- Pasienten har ingen patologisk eller klinisk respons på NACT
- Pasienter som er kontraindisert for strålebehandling
- Gravide pasienter i første trimester
- Pasient med inflammatorisk karsinom
- Eksempelstørrelsesberegning:
Prospektiv studie inkluderer 50 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene 2.4.4 - Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …): Denne prospektive studien inkluderer pasienter som vil bli diagnostisert med brystkreft og vil motta neoadjuvans kjemoterapi.
Alle pasientene gjennomgikk en preoperativ klinisk evaluering inkludert fysisk undersøkelse (PE), ultralyd, mammografi og MR, deretter ble det utført biopsier av brystsvulsten for å bestemme histologisk subtype og reseptorstatus. Metoder
Pro-operativ forberedelse:
Etter bekreftet diagnose av brystkreft og dens molekylære type pasient som gjennomgår merking av svulsten og aksillære lymfeknuter med klips før de mottar neoadjuvant kjemoterapi.
Å lage virtuell preoperativ brystbevarende kirurgisk teknikk basert på forrige tumorstørrelse
De kirurgiske trinnene:
- Avhengig av ny svulststørrelse, svulststed, brystskålstørrelse og grad av brystptose, vil onkoplastisk brystbevarende teknikk bli valgt
- Et profylaktisk antibiotikum som førstegenerasjons cefalosporin gis intravenøst.
- Hudpreparering med povidinjod.
- Eksisjon av massen med sikkerhetsmargin.
- Sentinel aksillær lymfeknute eller fullstendig aksillær clearance avhenger av aksillær lymfeknutestatus
- Alle prøvene ble orientert med suturer
- En frossen seksjonsundersøkelse av prøven ble utført intraoperativt
- Når marginstatusen var utilstrekkelig, ble det utført en reeksisjon
- Lukking som tegnet med annen onkoplastisk teknikk
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samir Hosny, Master
- Telefonnummer: 01095088043
- E-post: Samir.hosny@aun.edu.eh
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assuit University
-
Ta kontakt med:
- Assuit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med operabel brystkreft
- Kvinnelig pasient i alderen 20 til 60 år
- Pasienter som er skikket for generell anestesi.
- Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke.
Pasient som godtar å gi kortsiktige resultatdata og samtykker i å oppgi kontaktinformasjon for å gi kontaktinformasjon.
Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter under 20 år
- Fase 4 brystkreft
- Pasienten har ingen patologisk eller klinisk respons på NACT
- Pasienter som er kontraindisert for strålebehandling
- Gravide pasienter i første trimester
- Pasient med inflammatorisk karsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Konservativ brystkirurgi etter neuadjvant kjemoterapi
Konservativ brystkirurgi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konservativ brystkirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 4 år
|
negativ farget margin ved intraoperativ frossen seksjon årlig gratis PET CT-skanning fra residiv og metastase
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- assuitu faculty of medicine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Safety of Excision den nye tumorstørrelsen
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStrålingstoksisitet | Ondartet neoplasma | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater