Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av brystkonservativ kirurgi for tumorstørrelse etter kjemoterapi etter respons på neoadjuvant kjemoterapi

29. oktober 2021 oppdatert av: samir hosny mahmoud, Assiut University

De kirurgiske resultatene av brystkonservativ kirurgi for tumorstørrelse etter kjemoterapi hos pasienter hadde en gunstig respons på neoadjuvant kjemoterapi

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner. Sykeligheten og dødeligheten av brystkreft er mye høyere enn de som er observert med andre kvinnelige kreftformer (1). Forekomsten av brystkreft øker med alderen (2, 3). Omtrent 1,7 millioner nye tilfeller er estimert å oppstå over hele verden, og dødeligheten øker i utviklingsland, først og fremst fordi sykdommen ikke blir diagnostisert før den er i et avansert stadium(4) Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) regnes som standarden for omsorg for ledelsen. av lokalt avansert brystkreft, og selv om denne behandlingen historisk har vært forbeholdt de med inoperabel brystkreft, blir den nå i økende grad brukt til kvinner med tidligere stadium av sykdom. (5). Oppmuntrende resultater oppnådd med neoadjuvant kjemoterapi har resultert i at klinikere bruker preoperativ kjemoterapi for pasienter med mindre svulster(6) . Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) kan redusere kirurgisk morbiditet i bryst og aksill. Ved nedstadie av svulsten kan NACT konvertere pasienter som er kandidater for mastektomi til brystbevarende kirurgiskandidater (BCS) [7]. Videre har det potensial til å redusere eksisjonsvolumer hos pasienter med store svulster som allerede er kandidater for BCS. En annen kirurgisk fordel er nedstadie av aksillen slik at aksillær lymfeknutedisseksjon kan unngås (8).

Fullstendig patologisk respons etter neoadjuvant systemisk behandling er høy, mens komplette kliniske responsrater er enda høyere. Fordi det er vanskelig å lokalisere den opprinnelige tumorsengen etter en fullstendig klinisk og radiologisk respons, er det nødvendig å markere tumoren før oppstart av neoadjuvant systemisk behandling for å muliggjøre brystbevarende kirurgi etterpå. Å oppnå tilstrekkelige utskjæringsmarginer er en viktig komponent i brystkirurgi. Lokale residivfrekvenser er signifikant høyere for pasienter som har positive utskjæringsmarginer (9). Noen prospektive og retrospektive data antydet at pasienter med BCT etter neoadjuvant terapi kan ha økt risiko for utvikling av lokalt residiv.

Hvis dette var sant, ville det ikke vært noen ytterligere fordel med neoadjuvant terapi, og dette behandlingsalternativet kunne stilles helt spørsmål.

Et vanlig spørsmål som reises med hensyn til å utføre brystbevarende terapi etter neoadjuvant kjemoterapi er volumet av brystvev som bør resekeres

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieemner:

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Kvinnelige pasienter med operabel brystkreft
    2. Kvinnelig pasient i alderen 20 til 60 år
    3. Pasienter som er skikket for generell anestesi.
    4. Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke.
    5. Pasient som godtar å gi kortsiktige resultatdata og samtykker i å oppgi kontaktinformasjon for å gi kontaktinformasjon.
  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Kvinnelige pasienter under 20 år
    2. Fase 4 brystkreft
    3. Pasienten har ingen patologisk eller klinisk respons på NACT
    4. Pasienter som er kontraindisert for strålebehandling
    5. Gravide pasienter i første trimester
    6. Pasient med inflammatorisk karsinom
  3. Eksempelstørrelsesberegning:

Prospektiv studie inkluderer 50 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene 2.4.4 - Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …): Denne prospektive studien inkluderer pasienter som vil bli diagnostisert med brystkreft og vil motta neoadjuvans kjemoterapi.

Alle pasientene gjennomgikk en preoperativ klinisk evaluering inkludert fysisk undersøkelse (PE), ultralyd, mammografi og MR, deretter ble det utført biopsier av brystsvulsten for å bestemme histologisk subtype og reseptorstatus. Metoder

Pro-operativ forberedelse:

Etter bekreftet diagnose av brystkreft og dens molekylære type pasient som gjennomgår merking av svulsten og aksillære lymfeknuter med klips før de mottar neoadjuvant kjemoterapi.

Å lage virtuell preoperativ brystbevarende kirurgisk teknikk basert på forrige tumorstørrelse

De kirurgiske trinnene:

  • Avhengig av ny svulststørrelse, svulststed, brystskålstørrelse og grad av brystptose, vil onkoplastisk brystbevarende teknikk bli valgt
  • Et profylaktisk antibiotikum som førstegenerasjons cefalosporin gis intravenøst.
  • Hudpreparering med povidinjod.
  • Eksisjon av massen med sikkerhetsmargin.
  • Sentinel aksillær lymfeknute eller fullstendig aksillær clearance avhenger av aksillær lymfeknutestatus
  • Alle prøvene ble orientert med suturer
  • En frossen seksjonsundersøkelse av prøven ble utført intraoperativt
  • Når marginstatusen var utilstrekkelig, ble det utført en reeksisjon
  • Lukking som tegnet med annen onkoplastisk teknikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assuit University
        • Ta kontakt med:
          • Assuit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Inklusjonskriterier:

    1. Kvinnelige pasienter med operabel brystkreft
    2. Kvinnelig pasient i alderen 20 til 60 år
    3. Pasienter som er skikket for generell anestesi.
    4. Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke.
    5. Pasient som godtar å gi kortsiktige resultatdata og samtykker i å oppgi kontaktinformasjon for å gi kontaktinformasjon.

      Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier:

    1. Kvinnelige pasienter under 20 år
    2. Fase 4 brystkreft
    3. Pasienten har ingen patologisk eller klinisk respons på NACT
    4. Pasienter som er kontraindisert for strålebehandling
    5. Gravide pasienter i første trimester
    6. Pasient med inflammatorisk karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konservativ brystkirurgi etter neuadjvant kjemoterapi
Konservativ brystkirurgi
  • Hudpreparering med povidinjod.
  • Eksisjon av massen med sikkerhetsmargin.
  • Sentinel aksillær lymfeknute eller fullstendig aksillær clearance avhenger av aksillær lymfeknutestatus
  • Alle prøvene ble orientert med suturer
  • En frossen seksjonsundersøkelse av prøven ble utført intraoperativt
  • Når marginstatusen var utilstrekkelig, ble det utført en reeksisjon
  • Lukking som tegnet med annen onkoplastisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konservativ brystkirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 4 år
negativ farget margin ved intraoperativ frossen seksjon årlig gratis PET CT-skanning fra residiv og metastase
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • assuitu faculty of medicine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Safety of Excision den nye tumorstørrelsen

3
Abonnere