- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05115279
Wyniki chirurgii zachowawczej piersi po chemioterapii Wielkość guza po odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową
Wyniki chirurgiczne chirurgii zachowawczej piersi z powodu wielkości guza po chemioterapii u pacjentek z pozytywną odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet. Zachorowalność i śmiertelność z powodu raka piersi są znacznie wyższe niż obserwowane w przypadku innych nowotworów kobiecych (1). Częstość występowania raka piersi wzrasta wraz z wiekiem (2, 3). Szacuje się, że na całym świecie występuje około 1,7 miliona nowych przypadków, a śmiertelność wzrasta w krajach rozwijających się, głównie dlatego, że choroba jest diagnozowana dopiero w zaawansowanym stadium(4). Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) jest uważana za standard postępowania miejscowo zaawansowanego raka piersi i chociaż to leczenie było historycznie zarezerwowane dla kobiet z nieoperacyjnym rakiem piersi, obecnie jest coraz częściej stosowane u kobiet we wcześniejszym stadium choroby. (5). Zachęcające wyniki uzyskane w chemioterapii neoadiuwantowej spowodowały, że klinicyści stosowali chemioterapię przedoperacyjną u pacjentów z mniejszymi guzami(6). Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) może zmniejszyć chorobowość chirurgiczną piersi i pach. Zmniejszając stopień zaawansowania guza, NACT może przekształcić pacjentki, które są kandydatkami do mastektomii, w kandydatki do operacji oszczędzającej pierś (BCS) [7]. Ponadto może potencjalnie zmniejszyć objętość wycięcia u pacjentów z dużymi guzami, którzy już są kandydatami do BCS. Inną zaletą chirurgiczną jest obniżenie stopnia zaawansowania pachy, dzięki czemu można uniknąć rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (8).
Całkowita odpowiedź patologiczna po neoadiuwantowym leczeniu systemowym jest wysoka, a odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej jest jeszcze wyższy. Ponieważ po uzyskaniu pełnej odpowiedzi klinicznej i radiologicznej trudno jest zlokalizować pierwotne loże po guzie, konieczne jest oznaczenie guza przed rozpoczęciem systemowego leczenia neoadjuwantowego, aby umożliwić późniejszą operację oszczędzającą pierś. Uzyskanie odpowiednich marginesów wycięcia jest ważnym elementem operacji piersi. Częstość nawrotów miejscowych jest istotnie wyższa u pacjentów z dodatnim marginesem wycięcia (9). Niektóre dane prospektywne i retrospektywne sugerują, że pacjenci z BCT po leczeniu neoadiuwantowym mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia wznowy miejscowej.
Gdyby to była prawda, nie byłoby dalszych korzyści z terapii neoadjuwantowej i ta opcja leczenia mogłaby zostać całkowicie zakwestionowana.
Częstym pytaniem podnoszonym w związku z prowadzeniem leczenia oszczędzającego pierś po chemioterapii neoadiuwantowej jest objętość tkanki piersi, którą należy wyciąć
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedmioty studiów:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi
- Pacjentka w wieku od 20 do 60 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy zgadzają się na dostarczanie krótkoterminowych danych dotyczących wyników i wyrażają zgodę na podanie danych kontaktowych w celu podania danych kontaktowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w wieku poniżej 20 lat
- Rak piersi w stadium 4
- Pacjent nie ma patologicznej ani klinicznej odpowiedzi na NACT
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii
- Pacjentki w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
- Pacjent z rakiem zapalnym
- Obliczanie wielkości próbki:
Prospektywne badanie próbne obejmuje 50 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia 2.4.4 -Narzędzia do badania (szczegóły, np. metody laboratoryjne, instrumenty, etapy, chemikalia, …): To prospektywne badanie obejmuje pacjentów, u których zostanie zdiagnozowany rak piersi i otrzymają leczenie neoadjuwantowe chemioterapia .
U wszystkich pacjentek wykonano przedoperacyjną ocenę kliniczną obejmującą badanie fizykalne (PE), ultrasonografię, mammograf i rezonans magnetyczny, a następnie wykonano biopsję guza piersi w celu określenia podtypu histologicznego i statusu receptora. Metody
Przygotowanie prooperacyjne:
Po potwierdzeniu rozpoznania raka piersi i jego typu molekularnego pacjentka poddawana jest oznaczeniu guza i węzłów chłonnych pachowych za pomocą klipsów przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej.
Wykonanie wirtualnej przedoperacyjnej techniki chirurgicznej oszczędzającej pierś w oparciu o wcześniejszy rozmiar guza
Kroki chirurgiczne:
- W zależności od wielkości nowego guza, umiejscowienia guza, rozmiaru miseczki i stopnia opadania piersi zostanie wybrana technika onkoplastyczna oszczędzająca pierś
- Profilaktycznie antybiotyk w postaci cefalosporyn pierwszej generacji podaje się dożylnie.
- Przygotowanie skóry powidyną jodowaną.
- Wycięcie guza z marginesem bezpieczeństwa.
- Wartowniczy węzeł chłonny pachowy lub całkowity klirens pachowy zależą od stanu węzłów chłonnych pachowych
- Wszystkie próbki zorientowano szwami
- Badanie zamrożonego skrawka próbki wykonano śródoperacyjnie
- Gdy stan marginesu był nieodpowiedni, wykonywano ponowne wycięcie
- Zamknięcie narysowane inną techniką onkoplastyczną
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samir Hosny, Master
- Numer telefonu: 01095088043
- E-mail: Samir.hosny@aun.edu.eh
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assuit university
-
Kontakt:
- Assuit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi
- Pacjentka w wieku od 20 do 60 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci, którzy zgadzają się na dostarczanie krótkoterminowych danych dotyczących wyników i wyrażają zgodę na podanie danych kontaktowych w celu podania danych kontaktowych.
Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki w wieku poniżej 20 lat
- Rak piersi w stadium 4
- Pacjent nie ma patologicznej ani klinicznej odpowiedzi na NACT
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii
- Pacjentki w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
- Pacjent z rakiem zapalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Operacja zachowawcza piersi po chemioterapii neuadjvant
Chirurgia zachowawcza piersi
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
operacja zachowawcza piersi po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
ujemny margines tuszu przez śródoperacyjny zamrożony skrawek coroczny bezpłatny tomografia komputerowa PET z nawrotu i przerzutów
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- assuitu faculty of medicine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .