Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chirurgii zachowawczej piersi po chemioterapii Wielkość guza po odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową

29 października 2021 zaktualizowane przez: samir hosny mahmoud, Assiut University

Wyniki chirurgiczne chirurgii zachowawczej piersi z powodu wielkości guza po chemioterapii u pacjentek z pozytywną odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet. Zachorowalność i śmiertelność z powodu raka piersi są znacznie wyższe niż obserwowane w przypadku innych nowotworów kobiecych (1). Częstość występowania raka piersi wzrasta wraz z wiekiem (2, 3). Szacuje się, że na całym świecie występuje około 1,7 miliona nowych przypadków, a śmiertelność wzrasta w krajach rozwijających się, głównie dlatego, że choroba jest diagnozowana dopiero w zaawansowanym stadium(4). Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) jest uważana za standard postępowania miejscowo zaawansowanego raka piersi i chociaż to leczenie było historycznie zarezerwowane dla kobiet z nieoperacyjnym rakiem piersi, obecnie jest coraz częściej stosowane u kobiet we wcześniejszym stadium choroby. (5). Zachęcające wyniki uzyskane w chemioterapii neoadiuwantowej spowodowały, że klinicyści stosowali chemioterapię przedoperacyjną u pacjentów z mniejszymi guzami(6). Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) może zmniejszyć chorobowość chirurgiczną piersi i pach. Zmniejszając stopień zaawansowania guza, NACT może przekształcić pacjentki, które są kandydatkami do mastektomii, w kandydatki do operacji oszczędzającej pierś (BCS) [7]. Ponadto może potencjalnie zmniejszyć objętość wycięcia u pacjentów z dużymi guzami, którzy już są kandydatami do BCS. Inną zaletą chirurgiczną jest obniżenie stopnia zaawansowania pachy, dzięki czemu można uniknąć rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (8).

Całkowita odpowiedź patologiczna po neoadiuwantowym leczeniu systemowym jest wysoka, a odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej jest jeszcze wyższy. Ponieważ po uzyskaniu pełnej odpowiedzi klinicznej i radiologicznej trudno jest zlokalizować pierwotne loże po guzie, konieczne jest oznaczenie guza przed rozpoczęciem systemowego leczenia neoadjuwantowego, aby umożliwić późniejszą operację oszczędzającą pierś. Uzyskanie odpowiednich marginesów wycięcia jest ważnym elementem operacji piersi. Częstość nawrotów miejscowych jest istotnie wyższa u pacjentów z dodatnim marginesem wycięcia (9). Niektóre dane prospektywne i retrospektywne sugerują, że pacjenci z BCT po leczeniu neoadiuwantowym mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia wznowy miejscowej.

Gdyby to była prawda, nie byłoby dalszych korzyści z terapii neoadjuwantowej i ta opcja leczenia mogłaby zostać całkowicie zakwestionowana.

Częstym pytaniem podnoszonym w związku z prowadzeniem leczenia oszczędzającego pierś po chemioterapii neoadiuwantowej jest objętość tkanki piersi, którą należy wyciąć

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedmioty studiów:

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi
    2. Pacjentka w wieku od 20 do 60 lat
    3. Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
    4. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
    5. Pacjenci, którzy zgadzają się na dostarczanie krótkoterminowych danych dotyczących wyników i wyrażają zgodę na podanie danych kontaktowych w celu podania danych kontaktowych.
  2. Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjentki w wieku poniżej 20 lat
    2. Rak piersi w stadium 4
    3. Pacjent nie ma patologicznej ani klinicznej odpowiedzi na NACT
    4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii
    5. Pacjentki w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
    6. Pacjent z rakiem zapalnym
  3. Obliczanie wielkości próbki:

Prospektywne badanie próbne obejmuje 50 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia 2.4.4 -Narzędzia do badania (szczegóły, np. metody laboratoryjne, instrumenty, etapy, chemikalia, …): To prospektywne badanie obejmuje pacjentów, u których zostanie zdiagnozowany rak piersi i otrzymają leczenie neoadjuwantowe chemioterapia .

U wszystkich pacjentek wykonano przedoperacyjną ocenę kliniczną obejmującą badanie fizykalne (PE), ultrasonografię, mammograf i rezonans magnetyczny, a następnie wykonano biopsję guza piersi w celu określenia podtypu histologicznego i statusu receptora. Metody

Przygotowanie prooperacyjne:

Po potwierdzeniu rozpoznania raka piersi i jego typu molekularnego pacjentka poddawana jest oznaczeniu guza i węzłów chłonnych pachowych za pomocą klipsów przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej.

Wykonanie wirtualnej przedoperacyjnej techniki chirurgicznej oszczędzającej pierś w oparciu o wcześniejszy rozmiar guza

Kroki chirurgiczne:

  • W zależności od wielkości nowego guza, umiejscowienia guza, rozmiaru miseczki i stopnia opadania piersi zostanie wybrana technika onkoplastyczna oszczędzająca pierś
  • Profilaktycznie antybiotyk w postaci cefalosporyn pierwszej generacji podaje się dożylnie.
  • Przygotowanie skóry powidyną jodowaną.
  • Wycięcie guza z marginesem bezpieczeństwa.
  • Wartowniczy węzeł chłonny pachowy lub całkowity klirens pachowy zależą od stanu węzłów chłonnych pachowych
  • Wszystkie próbki zorientowano szwami
  • Badanie zamrożonego skrawka próbki wykonano śródoperacyjnie
  • Gdy stan marginesu był nieodpowiedni, wykonywano ponowne wycięcie
  • Zamknięcie narysowane inną techniką onkoplastyczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assuit university
        • Kontakt:
          • Assuit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi
    2. Pacjentka w wieku od 20 do 60 lat
    3. Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
    4. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
    5. Pacjenci, którzy zgadzają się na dostarczanie krótkoterminowych danych dotyczących wyników i wyrażają zgodę na podanie danych kontaktowych w celu podania danych kontaktowych.

      Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia:

    1. Pacjentki w wieku poniżej 20 lat
    2. Rak piersi w stadium 4
    3. Pacjent nie ma patologicznej ani klinicznej odpowiedzi na NACT
    4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii
    5. Pacjentki w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
    6. Pacjent z rakiem zapalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Operacja zachowawcza piersi po chemioterapii neuadjvant
Chirurgia zachowawcza piersi
  • Przygotowanie skóry powidyną jodowaną.
  • Wycięcie guza z marginesem bezpieczeństwa.
  • Wartowniczy węzeł chłonny pachowy lub całkowity klirens pachowy zależą od stanu węzłów chłonnych pachowych
  • Wszystkie próbki zorientowano szwami
  • Badanie zamrożonego skrawka próbki wykonano śródoperacyjnie
  • Gdy stan marginesu był nieodpowiedni, wykonywano ponowne wycięcie
  • Zamknięcie narysowane inną techniką onkoplastyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
operacja zachowawcza piersi po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 4 lata
ujemny margines tuszu przez śródoperacyjny zamrożony skrawek coroczny bezpłatny tomografia komputerowa PET z nawrotu i przerzutów
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • assuitu faculty of medicine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj