- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05115279
Ergebnisse der konservativen Brustchirurgie für die Tumorgröße nach einer Chemotherapie nach Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Die chirurgischen Ergebnisse der brusterhaltenden Chirurgie für die Tumorgröße nach einer Chemotherapie bei Patientinnen zeigten eine positive Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Morbidität und Mortalität bei Brustkrebs ist viel höher als bei anderen Krebsarten bei Frauen (1). Die Inzidenz von Brustkrebs steigt mit zunehmendem Alter (2, 3). Schätzungen zufolge treten weltweit etwa 1,7 Millionen neue Fälle auf, und in Entwicklungsländern steigt die Sterblichkeit, vor allem weil die Krankheit erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird.(4) Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) gilt als Standardbehandlung für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, und obwohl diese Behandlung in der Vergangenheit Patienten mit inoperablem Brustkrebs vorbehalten war, wird sie heute zunehmend bei Frauen mit früherem Brustkrebsstadium eingesetzt. (5). Die ermutigenden Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie haben dazu geführt, dass Ärzte bei Patienten mit kleineren Tumoren eine präoperative Chemotherapie anwenden(6). Eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) könnte die chirurgische Morbidität an Brust und Achselhöhle verringern. Durch Herunterstufen des Tumors kann NACT Patienten, die für eine Mastektomie in Frage kommen, in Kandidaten für eine brusterhaltende Operation (BCS) umwandeln [7]. Darüber hinaus besteht das Potenzial, das Exzisionsvolumen bei Patienten mit großen Tumoren zu reduzieren, die bereits für BCS in Frage kommen. Ein weiterer chirurgischer Vorteil ist das Downstaging der Axilla, sodass eine axilläre Lymphknotendissektion vermieden werden kann (8).
Das vollständige pathologische Ansprechen nach neoadjuvanter systemischer Behandlung ist hoch, während die Raten des vollständigen klinischen Ansprechens sogar noch höher sind. Da es nach einem vollständigen klinischen und radiologischen Ansprechen schwierig ist, das ursprüngliche Tumorbett zu lokalisieren, ist eine Markierung des Tumors vor Beginn der neoadjuvanten systemischen Behandlung erforderlich, um anschließend eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen. Das Erreichen ausreichender Exzisionsränder ist ein wichtiger Bestandteil der Brustchirurgie. Die Lokalrezidivraten sind bei Patienten mit positiven Exzisionsrändern deutlich höher (9). Einige prospektive und retrospektive Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit BCT nach neoadjuvanter Therapie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lokalrezidivs besteht.
Wenn dies zutrifft, gäbe es keinen weiteren Vorteil einer neoadjuvanten Therapie und diese Behandlungsoption könnte insgesamt in Frage gestellt werden.
Eine häufig gestellte Frage im Zusammenhang mit der Durchführung einer brusterhaltenden Therapie nach einer neoadjuvanten Chemotherapie ist die Frage, welches Volumen an Brustgewebe reseziert werden sollte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienfächer:
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit operablem Brustkrebs
- Weibliche Patientin im Alter von 20 bis 60 Jahren
- Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, die sich bereit erklären, kurzfristige Ergebnisdaten bereitzustellen und Kontaktinformationen bereitzustellen, um Kontaktinformationen bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten unter 20 Jahren
- Brustkrebs im Stadium 4
- Der Patient reagiert nicht pathologisch oder klinisch auf NACT
- Patienten, bei denen eine Strahlentherapie kontraindiziert ist
- Schwangere Patientinnen im ersten Trimester
- Patient mit entzündlichem Karzinom
- Berechnung der Stichprobengröße:
Die prospektive Studie umfasst 50 Patienten, die die Einschlusskriterien 2.4.4 erfüllten. - Studieninstrumente (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien usw.): Diese prospektive Studie umfasst Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die neoadjuvant behandelt werden Chemotherapie.
Alle Patientinnen wurden einer präoperativen klinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung (PE), Ultraschall, Mammographie und MRT umfasste. Anschließend wurden Biopsien des Brusttumors durchgeführt, um den histologischen Subtyp und den Rezeptorstatus zu bestimmen. Methoden
Prooperative Vorbereitung:
Nach Bestätigung der Diagnose von Brustkrebs und seinem molekularen Typ unterzieht sich die Patientin einer Markierung des Tumors und der axillären Lymphknoten mit Klammern, bevor sie eine neoadjuvante Chemotherapie erhält.
Erstellung einer virtuellen präoperativen brusterhaltenden Operationstechnik basierend auf der vorherigen Tumorgröße
Die chirurgischen Schritte:
- Abhängig von der Größe des neuen Tumors, der Lage des Tumors, der Größe der Brustkörbchen und dem Grad der Ptosis der Brust wird eine onkoplastische brusterhaltende Technik ausgewählt
- Ein prophylaktisches Antibiotikum wie Cephalosporin der ersten Generation wird intravenös verabreicht.
- Hautvorbereitung durch Povidin-Jod.
- Entfernung der Raumforderung mit Sicherheitsspielraum.
- Der axilläre Sentinel-Lymphknoten oder die vollständige axilläre Clearance hängen vom Status des axillären Lymphknotens ab
- Alle Proben wurden mit Nähten ausgerichtet
- Eine Gefrierschnittuntersuchung der Probe wurde intraoperativ durchgeführt
- Bei unzureichendem Randstatus wurde eine erneute Exzision durchgeführt
- Verschluss nach unterschiedlicher onkoplastischer Technik
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samir Hosny, Master
- Telefonnummer: 01095088043
- E-Mail: Samir.hosny@aun.edu.eh
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assuit University
-
Kontakt:
- Assuit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit operablem Brustkrebs
- Weibliche Patientin im Alter von 20 bis 60 Jahren
- Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Patienten, die sich bereit erklären, kurzfristige Ergebnisdaten bereitzustellen und Kontaktinformationen bereitzustellen, um Kontaktinformationen bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten unter 20 Jahren
- Brustkrebs im Stadium 4
- Der Patient reagiert nicht pathologisch oder klinisch auf NACT
- Patienten, bei denen eine Strahlentherapie kontraindiziert ist
- Schwangere Patientinnen im ersten Trimester
- Patient mit entzündlichem Karzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Brustkonservierende Chirurgie nach neuadjvanter Chemotherapie
Brusterhaltende Chirurgie
|
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustkonservierende Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Negativ eingefärbter Rand durch intraoperativen Gefrierschnitt, jährlicher kostenloser PET-CT-Scan von Rezidiven und Metastasen
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- assuitu faculty of medicine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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