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Ergebnisse der konservativen Brustchirurgie für die Tumorgröße nach einer Chemotherapie nach Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie

29. Oktober 2021 aktualisiert von: samir hosny mahmoud, Assiut University

Die chirurgischen Ergebnisse der brusterhaltenden Chirurgie für die Tumorgröße nach einer Chemotherapie bei Patientinnen zeigten eine positive Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Morbidität und Mortalität bei Brustkrebs ist viel höher als bei anderen Krebsarten bei Frauen (1). Die Inzidenz von Brustkrebs steigt mit zunehmendem Alter (2, 3). Schätzungen zufolge treten weltweit etwa 1,7 Millionen neue Fälle auf, und in Entwicklungsländern steigt die Sterblichkeit, vor allem weil die Krankheit erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird.(4) Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) gilt als Standardbehandlung für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, und obwohl diese Behandlung in der Vergangenheit Patienten mit inoperablem Brustkrebs vorbehalten war, wird sie heute zunehmend bei Frauen mit früherem Brustkrebsstadium eingesetzt. (5). Die ermutigenden Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie haben dazu geführt, dass Ärzte bei Patienten mit kleineren Tumoren eine präoperative Chemotherapie anwenden(6). Eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) könnte die chirurgische Morbidität an Brust und Achselhöhle verringern. Durch Herunterstufen des Tumors kann NACT Patienten, die für eine Mastektomie in Frage kommen, in Kandidaten für eine brusterhaltende Operation (BCS) umwandeln [7]. Darüber hinaus besteht das Potenzial, das Exzisionsvolumen bei Patienten mit großen Tumoren zu reduzieren, die bereits für BCS in Frage kommen. Ein weiterer chirurgischer Vorteil ist das Downstaging der Axilla, sodass eine axilläre Lymphknotendissektion vermieden werden kann (8).

Das vollständige pathologische Ansprechen nach neoadjuvanter systemischer Behandlung ist hoch, während die Raten des vollständigen klinischen Ansprechens sogar noch höher sind. Da es nach einem vollständigen klinischen und radiologischen Ansprechen schwierig ist, das ursprüngliche Tumorbett zu lokalisieren, ist eine Markierung des Tumors vor Beginn der neoadjuvanten systemischen Behandlung erforderlich, um anschließend eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen. Das Erreichen ausreichender Exzisionsränder ist ein wichtiger Bestandteil der Brustchirurgie. Die Lokalrezidivraten sind bei Patienten mit positiven Exzisionsrändern deutlich höher (9). Einige prospektive und retrospektive Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit BCT nach neoadjuvanter Therapie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lokalrezidivs besteht.

Wenn dies zutrifft, gäbe es keinen weiteren Vorteil einer neoadjuvanten Therapie und diese Behandlungsoption könnte insgesamt in Frage gestellt werden.

Eine häufig gestellte Frage im Zusammenhang mit der Durchführung einer brusterhaltenden Therapie nach einer neoadjuvanten Chemotherapie ist die Frage, welches Volumen an Brustgewebe reseziert werden sollte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienfächer:

  1. Einschlusskriterien:

    1. Patientinnen mit operablem Brustkrebs
    2. Weibliche Patientin im Alter von 20 bis 60 Jahren
    3. Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind.
    4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
    5. Patienten, die sich bereit erklären, kurzfristige Ergebnisdaten bereitzustellen und Kontaktinformationen bereitzustellen, um Kontaktinformationen bereitzustellen.
  2. Ausschlusskriterien:

    1. Weibliche Patienten unter 20 Jahren
    2. Brustkrebs im Stadium 4
    3. Der Patient reagiert nicht pathologisch oder klinisch auf NACT
    4. Patienten, bei denen eine Strahlentherapie kontraindiziert ist
    5. Schwangere Patientinnen im ersten Trimester
    6. Patient mit entzündlichem Karzinom
  3. Berechnung der Stichprobengröße:

Die prospektive Studie umfasst 50 Patienten, die die Einschlusskriterien 2.4.4 erfüllten. - Studieninstrumente (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien usw.): Diese prospektive Studie umfasst Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die neoadjuvant behandelt werden Chemotherapie.

Alle Patientinnen wurden einer präoperativen klinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung (PE), Ultraschall, Mammographie und MRT umfasste. Anschließend wurden Biopsien des Brusttumors durchgeführt, um den histologischen Subtyp und den Rezeptorstatus zu bestimmen. Methoden

Prooperative Vorbereitung:

Nach Bestätigung der Diagnose von Brustkrebs und seinem molekularen Typ unterzieht sich die Patientin einer Markierung des Tumors und der axillären Lymphknoten mit Klammern, bevor sie eine neoadjuvante Chemotherapie erhält.

Erstellung einer virtuellen präoperativen brusterhaltenden Operationstechnik basierend auf der vorherigen Tumorgröße

Die chirurgischen Schritte:

  • Abhängig von der Größe des neuen Tumors, der Lage des Tumors, der Größe der Brustkörbchen und dem Grad der Ptosis der Brust wird eine onkoplastische brusterhaltende Technik ausgewählt
  • Ein prophylaktisches Antibiotikum wie Cephalosporin der ersten Generation wird intravenös verabreicht.
  • Hautvorbereitung durch Povidin-Jod.
  • Entfernung der Raumforderung mit Sicherheitsspielraum.
  • Der axilläre Sentinel-Lymphknoten oder die vollständige axilläre Clearance hängen vom Status des axillären Lymphknotens ab
  • Alle Proben wurden mit Nähten ausgerichtet
  • Eine Gefrierschnittuntersuchung der Probe wurde intraoperativ durchgeführt
  • Bei unzureichendem Randstatus wurde eine erneute Exzision durchgeführt
  • Verschluss nach unterschiedlicher onkoplastischer Technik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assuit University
        • Kontakt:
          • Assuit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Einschlusskriterien:

    1. Patientinnen mit operablem Brustkrebs
    2. Weibliche Patientin im Alter von 20 bis 60 Jahren
    3. Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind.
    4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
    5. Patienten, die sich bereit erklären, kurzfristige Ergebnisdaten bereitzustellen und Kontaktinformationen bereitzustellen, um Kontaktinformationen bereitzustellen.

      Ausschlusskriterien:Ausschlusskriterien:

    1. Weibliche Patienten unter 20 Jahren
    2. Brustkrebs im Stadium 4
    3. Der Patient reagiert nicht pathologisch oder klinisch auf NACT
    4. Patienten, bei denen eine Strahlentherapie kontraindiziert ist
    5. Schwangere Patientinnen im ersten Trimester
    6. Patient mit entzündlichem Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brustkonservierende Chirurgie nach neuadjvanter Chemotherapie
Brusterhaltende Chirurgie
  • Hautvorbereitung durch Povidin-Jod.
  • Entfernung der Raumforderung mit Sicherheitsspielraum.
  • Der axilläre Sentinel-Lymphknoten oder die vollständige axilläre Clearance hängen vom Status des axillären Lymphknotens ab
  • Alle Proben wurden mit Nähten ausgerichtet
  • Eine Gefrierschnittuntersuchung der Probe wurde intraoperativ durchgeführt
  • Bei unzureichendem Randstatus wurde eine erneute Exzision durchgeführt
  • Verschluss nach unterschiedlicher onkoplastischer Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkonservierende Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Jahre
Negativ eingefärbter Rand durch intraoperativen Gefrierschnitt, jährlicher kostenloser PET-CT-Scan von Rezidiven und Metastasen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • assuitu faculty of medicine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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