- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05115279
항암화학요법 후 종양 크기에 대한 선행화학요법 반응 후 유방보존수술의 결과
화학요법 후 종양 크기에 대한 유방보존수술의 수술 결과
유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 유방암의 이환율과 사망률은 다른 여성 암에서 관찰되는 것보다 훨씬 높습니다(1). 유방암 발병률은 나이가 들면서 증가합니다(2, 3). 전 세계적으로 약 170만 건의 새로운 사례가 발생할 것으로 추정되며 개발도상국에서 사망률이 증가하고 있습니다. 그 주된 이유는 질병이 진행 단계에 이를 때까지 진단되지 않기 때문입니다. 이 치료법은 역사적으로 수술이 불가능한 유방암 환자에게만 사용되었지만 현재는 초기 단계의 질병을 가진 여성에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다. (5). 신보강 화학요법으로 얻은 고무적인 결과는 임상의가 작은 종양을 가진 환자에게 수술 전 화학요법을 사용하는 결과를 낳았습니다(6) . Neoadjuvant 화학 요법 (NACT)은 유방과 겨드랑이의 수술 이환율을 줄일 수 있습니다. 종양의 병기를 하향 조정함으로써 NACT는 유방 절제술 대상 환자를 유방 보존 수술(BCS) 대상자로 전환할 수 있습니다[7]. 또한 이미 BCS 후보인 큰 종양을 가진 환자의 절제량을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 또 다른 외과적 이점은 겨드랑이 림프절 절제술을 피할 수 있도록 겨드랑이의 병기를 낮추는 것입니다(8).
신보강 전신 치료 후 완전한 병리학적 반응은 높은 반면 완전한 임상 반응률은 훨씬 더 높습니다. 완전한 임상적 및 방사선학적 반응 후에 원래의 종양 침대를 국소화하는 것은 어렵기 때문에, 나중에 유방 보존 수술을 가능하게 하기 위해 신 보조 전신 치료 시작 전에 종양을 표시하는 것이 필요합니다. 적절한 절개 마진을 확보하는 것은 유방 수술의 중요한 요소입니다. 국소 재발률은 절제 절제면이 양성인 환자의 경우 상당히 더 높습니다(9). 일부 전향적 및 후향적 데이터는 선행 요법 후 BCT 환자가 국소 재발 발병 위험이 증가할 수 있음을 시사했습니다.
이것이 사실이라면 신 보조 요법의 더 이상의 이점은 없을 것이며 이 치료 옵션에 대해 모두 의문을 제기할 수 있습니다.
선행 화학요법 후 유방 보존 요법을 수행하는 것과 관련하여 제기되는 일반적인 질문은 절제해야 하는 유방 조직의 양입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 주제:
포함 기준:
- 수술 가능한 유방암 여성 환자
- 20세에서 60세 사이의 여성 환자
- 전신 마취에 적합한 환자.
- 서면 동의서를 제공하는 환자.
- 단기 결과 데이터 제공에 동의하고 연락처 정보 제공에 동의한 환자.
제외 기준:
- 20세 미만 여성 환자
- 4기 유방암
- 환자는 NACT에 대한 병리학적 또는 임상적 반응이 없습니다.
- 방사선 치료가 금기인 환자
- 임신 초기의 임신 환자
- 염증성 암종 환자
- 샘플 크기 계산:
전향적 시험 연구에는 포함 기준 2.4.4를 충족한 50명의 환자가 포함됩니다. -연구 도구(세부 사항, 예: 실험실 방법, 기기, 단계, 화학 물질 등): 이 전향적 연구에는 유방암 진단을 받고 신보강 요법을 받을 환자가 포함됩니다. 화학 요법 .
모든 환자는 신체 검사 (PE), 초음파, 유방 촬영 및 MRI를 포함한 수술 전 임상 평가를 받았으며 조직 학적 하위 유형 및 수용체 상태를 결정하기 위해 유방 종양 생검을 수행했습니다. 방법
수술 준비:
유방암의 진단과 분자형을 확인한 후 종양과 액와림프절을 클립으로 마킹한 후 선행화학요법을 받기 전.
이전 종양 크기를 기반으로 가상 수술 전 유방 보존 수술 기법 만들기
수술 단계:
- 새로운 종양의 크기, 종양의 위치, 유방 컵 크기 및 유방 처짐의 정도에 따라 종양성 유방 보존 기술이 선택됩니다.
- 1세대 세팔로스포린으로서 예방적 항생제를 정맥주사한다.
- 포비딘 요오드에 의한 피부 준비.
- 안전 마진으로 질량을 절제합니다.
- 감시 겨드랑이 림프절 또는 전체 겨드랑이 제거는 겨드랑이 림프절 상태에 따라 다름
- 모든 시편은 봉합사로 배향되었습니다.
- 표본의 동결 절편 검사는 수술 중 수행되었습니다.
- 마진 상태가 부적합한 경우 재 절제술을 시행했습니다.
- 다른 종양 형성 기술에 의해 그려진 폐쇄
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samir Hosny, Master
- 전화번호: 01095088043
- 이메일: Samir.hosny@aun.edu.eh
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트
- 모병
- Assuit University
-
연락하다:
- Assuit
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ㅏ. 포함 기준:
- 수술 가능한 유방암 여성 환자
- 20세에서 60세 사이의 여성 환자
- 전신 마취에 적합한 환자.
- 서면 동의서를 제공하는 환자.
단기 결과 데이터 제공에 동의하고 연락처 정보 제공에 동의한 환자.
제외 기준: 제외 기준:
- 20세 미만 여성 환자
- 4기 유방암
- 환자는 NACT에 대한 병리학적 또는 임상적 반응이 없습니다.
- 방사선 치료가 금기인 환자
- 임신 초기의 임신 환자
- 염증성 암종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Neuadjvant 화학 요법 후 유방 보존 수술
유방보존수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신 보조 화학 요법 후 유방 보존 수술
기간: 4 년
|
재발 및 전이로 인한 수술 중 동결 절편 연간 무료 PET CT 스캔에 의한 음성 잉크 마진
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- assuitu faculty of medicine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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