- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05115279
Résultats de la chirurgie conservatrice du sein pour la taille de la tumeur post-chimiothérapie après réponse à la chimiothérapie néoadjuvante
Les résultats chirurgicaux de la chirurgie mammaire conservatrice pour la taille de la tumeur post-chimiothérapie chez les patientes ont eu une réponse favorable à la chimiothérapie néoadjuvante
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. La morbidité et la mortalité du cancer du sein sont bien supérieures à celles observées avec les autres cancers féminins (1). L'incidence du cancer du sein augmente avec l'âge (2, 3). On estime qu'environ 1,7 million de nouveaux cas surviennent dans le monde et que la mortalité augmente dans les pays en développement, principalement parce que la maladie n'est diagnostiquée qu'à un stade avancé(4). La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est considérée comme la norme de soins pour la prise en charge du cancer du sein localement avancé et bien que ce traitement ait été historiquement réservé aux personnes atteintes d'un cancer du sein inopérable, il est maintenant de plus en plus utilisé pour les femmes atteintes d'une maladie à un stade précoce. (5). Les résultats encourageants obtenus avec la chimiothérapie néoadjuvante ont conduit les cliniciens à utiliser la chimiothérapie préopératoire pour les patients atteints de tumeurs plus petites(6) . La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) pourrait réduire la morbidité chirurgicale du sein et de l'aisselle. En réduisant le stade de la tumeur, la NACT peut convertir les patientes candidates à la mastectomie en candidates à la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) [7]. De plus, il a le potentiel de réduire les volumes d'excision chez les patients atteints de grosses tumeurs qui sont déjà candidats au BCS. Un autre avantage chirurgical est la mise en scène de l'aisselle afin d'éviter la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (8).
La réponse pathologique complète après un traitement systémique néoadjuvant est élevée, tandis que les taux de réponse clinique complète sont encore plus élevés. Parce qu'il est difficile de localiser le lit tumoral d'origine après une réponse clinique et radiologique complète, un marquage de la tumeur avant le début du traitement systémique néoadjuvant est nécessaire pour permettre une chirurgie mammaire conservatrice par la suite. La réalisation de marges d'excision adéquates est un élément important de la chirurgie mammaire. Les taux de récidive locale sont significativement plus élevés chez les patients qui ont des marges d'excision positives (9) certaines données prospectives et rétrospectives suggèrent que les patients atteints de BCT après un traitement néoadjuvant peuvent avoir un risque accru de développer une récidive locale.
Si cela était vrai, il n'y aurait plus d'avantage à la thérapie néoadjuvante et cette option de traitement pourrait être complètement remise en question.
Une question fréquemment soulevée concernant la réalisation d'une thérapie mammaire conservatrice après une chimiothérapie néoadjuvante est le volume de tissu mammaire qui doit être réséqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets d'étude :
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable
- Patiente âgée de 20 à 60 ans
- Patients aptes à l'anesthésie générale.
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit.
- Patient qui accepte de fournir des données sur les résultats à court terme et accepte de fournir des informations de contact pour fournir des informations de contact.
Critère d'exclusion:
- Patientes de moins de 20 ans
- Cancer du sein de stade 4
- Le patient n'a pas de réponse pathologique ou clinique à la NACT
- Patients contre-indiqués à la radiothérapie
- Patientes enceintes au premier trimestre
- Patient atteint d'un carcinome inflammatoire
- Calcul de la taille de l'échantillon :
L'étude d'essai prospective inclut 50 patientes qui remplissaient les critères d'inclusion chimiothérapie.
Tous les patients ont subi une évaluation clinique préopératoire comprenant un examen physique (EP), une échographie, une mammographie et une IRM, puis des biopsies de la tumeur mammaire ont été réalisées pour déterminer le sous-type histologique et le statut des récepteurs. Méthodes
Préparation pro-opératoire :
Après confirmation du diagnostic de cancer du sein et de son type moléculaire, la patiente subit un marquage de la tumeur et des ganglions axillaires par des clips avant de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante.
Fabrication d'une technique chirurgicale conservatrice du sein préopératoire virtuelle basée sur la taille de la tumeur précédente
Les étapes chirurgicales :
- En fonction de la nouvelle taille de la tumeur, du site de la tumeur, de la taille du bonnet et du degré de ptose mammaire, une technique de conservation mammaire oncoplastique sera sélectionnée
- Un antibiotique prophylactique comme la céphalosporine de première génération est administré par voie intraveineuse.
- Préparation cutanée par povidine iodée.
- Excision de la masse avec marge de sécurité.
- Le ganglion lymphatique axillaire sentinelle ou la clairance axillaire complète dépendent de l'état du ganglion lymphatique axillaire
- Tous les spécimens ont été orientés avec des sutures
- Un examen en coupe congelée de l'échantillon a été effectué en peropératoire
- Lorsque l'état de la marge était insuffisant, une ré-excision était réalisée
- Fermeture telle que dessinée par différentes techniques oncoplastiques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samir Hosny, Master
- Numéro de téléphone: 01095088043
- E-mail: Samir.hosny@aun.edu.eh
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assuit university
-
Contact:
- Assuit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
un. Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable
- Patiente âgée de 20 à 60 ans
- Patients aptes à l'anesthésie générale.
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit.
Patient qui accepte de fournir des données sur les résultats à court terme et accepte de fournir des informations de contact pour fournir des informations de contact.
Critères d'exclusion :Critères d'exclusion :
- Patientes de moins de 20 ans
- Cancer du sein de stade 4
- Le patient n'a pas de réponse pathologique ou clinique à la NACT
- Patients contre-indiqués à la radiothérapie
- Patientes enceintes au premier trimestre
- Patient atteint d'un carcinome inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Chirurgie conservatrice du sein après chimiothérapie neuadjvant
Chirurgie conservatrice du sein
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
chirurgie conservatrice du sein après chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 4 années
|
marge encrée négative par coupe congelée peropératoire annuelle TEP CT gratuite à partir d'une récidive et d'une métastase
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- assuitu faculty of medicine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .