Resultados de la cirugía conservadora de mama para el tamaño del tumor después de la quimioterapia después de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante
Los resultados quirúrgicos de la cirugía conservadora de mama para el tamaño del tumor posquimioterapia en pacientes que tuvieron una respuesta favorable a la quimioterapia neoadyuvante
El cáncer de senos es el más común entre las mujeres. La morbilidad y mortalidad del cáncer de mama son mucho más altas que las observadas con otros cánceres femeninos (1). La incidencia del cáncer de mama aumenta con la edad (2, 3). Se estima que se producirán aproximadamente 1,7 millones de casos nuevos en todo el mundo, y la mortalidad está aumentando en los países en desarrollo, principalmente porque la enfermedad no se diagnostica hasta que se encuentra en una etapa avanzada(4) La quimioterapia neoadyuvante (NACT) se considera el estándar de atención para el manejo del cáncer de mama localmente avanzado y, aunque históricamente este tratamiento se ha reservado para aquellas con cáncer de mama inoperable, ahora se usa cada vez más para mujeres con enfermedad en etapa más temprana. (5). Los resultados alentadores obtenidos con la quimioterapia neoadyuvante han dado lugar a que los médicos utilicen quimioterapia preoperatoria para pacientes con tumores más pequeños(6). La quimioterapia neoadyuvante (NACT) podría reducir la morbilidad quirúrgica de la mama y la axila. Al reducir la estadificación del tumor, la NACT puede convertir a las pacientes candidatas a mastectomía en candidatas a cirugía conservadora de la mama (BCS, por sus siglas en inglés) [7]. Además, tiene potencial para reducir los volúmenes de escisión en pacientes con tumores grandes que ya son candidatos para BCS. Otra ventaja quirúrgica es la estadificación de la axila para evitar la disección de los ganglios linfáticos axilares (8).
La respuesta patológica completa después del tratamiento sistémico neoadyuvante es alta, mientras que las tasas de respuesta clínica completa son aún más altas. Debido a que es difícil localizar el lecho tumoral original después de una respuesta clínica y radiológica completa, es necesario marcar el tumor antes del inicio del tratamiento sistémico neoadyuvante para permitir después la cirugía conservadora de la mama. Lograr márgenes de escisión adecuados es un componente importante de la cirugía mamaria. Las tasas de recurrencia local son significativamente más altas para los pacientes que tienen márgenes de escisión positivos (9). Algunos datos prospectivos y retrospectivos sugirieron que los pacientes con BCT después de la terapia neoadyuvante pueden tener un mayor riesgo de desarrollar una recurrencia local.
Si esto fuera cierto, no habría más ventajas de la terapia neoadyuvante y esta opción de tratamiento podría cuestionarse por completo.
Una pregunta común que surge con respecto a la realización de una terapia conservadora de la mama después de la quimioterapia neoadyuvante es el volumen de tejido mamario que se debe resecar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materias de estudio:
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con cáncer de mama operable
- Paciente femenino de 20 a 60 años
- Pacientes aptos para anestesia general.
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
- Paciente que acepta proporcionar datos de resultados a corto plazo y acepta proporcionar información de contacto para proporcionar información de contacto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres menores de 20 años
- Cáncer de mama en etapa 4
- El paciente no tiene respuesta patológica o clínica a NACT
- Pacientes que están contraindicados para radioterapia
- Pacientes embarazadas en primer trimestre
- Paciente con carcinoma inflamatorio
- Cálculo del tamaño de la muestra:
El estudio de ensayo prospectivo incluye 50 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión 2.4.4 -Herramientas de estudio (en detalle, p. ej., métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos,...): Este estudio prospectivo incluye pacientes a las que se les diagnosticará cáncer de mama y recibirán tratamiento neoadyuvante. quimioterapia
Todas las pacientes se sometieron a una evaluación clínica preoperatoria que incluyó examen físico (PE), ultrasonografía, mamografía y resonancia magnética, luego se realizaron biopsias del tumor de mama para determinar el subtipo histológico y el estado del receptor Métodos
Preparación prooperatoria:
Después de confirmar el diagnóstico de cáncer de mama y su tipo molecular, la paciente se sometió a un marcaje del tumor y los ganglios linfáticos axilares mediante clips antes de recibir quimioterapia neoadyuvante.
Realización de una técnica quirúrgica de conservación de mama preoperatoria virtual basada en el tamaño del tumor anterior
Los pasos quirúrgicos:
- Dependiendo del nuevo tamaño del tumor, el sitio del tumor, el tamaño de la copa mamaria y el grado de ptosis mamaria, se seleccionará la técnica de conservación mamaria oncoplástica
- Se administra por vía intravenosa un antibiótico profiláctico como cefalosporina de primera generación.
- Preparación de la piel por povidona yodada.
- Escisión de la masa con margen de seguridad.
- Ganglio linfático axilar centinela o aclaramiento axilar completo según el estado de los ganglios linfáticos axilares
- Todos los especímenes fueron orientados con suturas
- Se realizó un examen de sección congelada del espécimen intraoperatorio
- Cuando el estado del margen era inadecuado, se realizó una nueva escisión.
- Cierre dibujado por diferentes técnicas oncoplásticas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samir Hosny, Master
- Número de teléfono: 01095088043
- Correo electrónico: Samir.hosny@aun.edu.eh
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assuit university
-
Contacto:
- Assuit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a. Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con cáncer de mama operable
- Paciente femenino de 20 a 60 años
- Pacientes aptos para anestesia general.
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Paciente que acepta proporcionar datos de resultados a corto plazo y acepta proporcionar información de contacto para proporcionar información de contacto.
Criterios de exclusión: Criterios de exclusión:
- Pacientes mujeres menores de 20 años
- Cáncer de mama en etapa 4
- El paciente no tiene respuesta patológica o clínica a NACT
- Pacientes que están contraindicados para radioterapia
- Pacientes embarazadas en primer trimestre
- Paciente con carcinoma inflamatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cirugía conservadora de mama después de quimioterapia neuadyvant
Cirugía conservadora de mama
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cirugía conservadora de mama tras quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 4 años
|
margen entintado negativo por sección congelada intraoperatoria exploración PET CT gratuita anual de recurrencia y metástasis
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- assuitu faculty of medicine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .