- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05115279
Resultat av konservativ bröstkirurgi för tumörstorlek efter kemoterapi efter svar på neoadjuvant kemoterapi
De kirurgiska resultaten av bröstkonservativ kirurgi för tumörstorlek efter kemoterapi hos patienter hade ett gynnsamt svar på neoadjuvant kemoterapi
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Sjukligheten och dödligheten av bröstcancer är mycket högre än de som observerats med andra kvinnliga cancerformer (1). Förekomsten av bröstcancer ökar med åldern (2, 3). Ungefär 1,7 miljoner nya fall beräknas inträffa över hela världen, och dödligheten ökar i utvecklingsländer, främst på grund av att sjukdomen inte diagnostiseras förrän den är i ett framskridet stadium(4) Neoadjuvant kemoterapi (NACT) anses vara standardvården för hanteringen av lokalt avancerad bröstcancer och även om denna behandling historiskt sett har varit reserverad för de med inoperabel bröstcancer nu används alltmer för kvinnor med tidigare sjukdomsstadium. (5). Uppmuntrande resultat som erhållits med neoadjuvant kemoterapi har resulterat i att läkare använder preoperativ kemoterapi för patienter med mindre tumörer(6) . Neoadjuvant kemoterapi (NACT) kan minska kirurgisk sjuklighet i bröst och armhåla. Genom nedstadie av tumören kan NACT omvandla patienter som är kandidater för mastektomi till kandidater för bröstbevarande kirurgi (BCS) [7]. Dessutom har det potential att minska excisionsvolymer hos patienter med stora tumörer som redan är kandidater för BCS. En annan kirurgisk fördel är nedstadion av axillen så att axillär lymfkörteldissektion kan undvikas (8).
Fullständigt patologiskt svar efter neoadjuvant systemisk behandling är högt, medan fullständiga kliniska svarsfrekvenser är ännu högre. Eftersom det är svårt att lokalisera den ursprungliga tumörbädden efter ett fullständigt kliniskt och radiologiskt svar, krävs markering av tumören före start av neoadjuvant systemisk behandling för att möjliggöra bröstbevarande operation efteråt. Att uppnå tillräckliga marginaler för excision är en viktig komponent i bröstkirurgi. Lokala återfallsfrekvenser är signifikant högre för patienter som har positiva excisionsmarginaler (9) vissa prospektiva och retrospektiva data tyder på att patienter med BCT efter neoadjuvant terapi kan ha en ökad risk för utveckling av ett lokalt återfall.
Om detta var sant skulle det inte finnas någon ytterligare fördel med neoadjuvant terapi och detta behandlingsalternativ skulle kunna ifrågasättas helt och hållet.
En vanlig fråga som ställs med avseende på att utföra bröstbevarande terapi efter neoadjuvant kemoterapi är volymen bröstvävnad som bör resekeras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieämnen:
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med opererbar bröstcancer
- Kvinnlig patient i åldern 20 till 60 år
- Patienter som är lämpliga för generell anestesi.
- Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke.
- Patient som samtycker till att tillhandahålla kortsiktiga resultatdata och samtycker till att tillhandahålla kontaktinformation för att tillhandahålla kontaktinformation.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter under 20 år
- Steg 4 bröstcancer
- Patienten har inget patologiskt eller kliniskt svar på NACT
- Patienter som är kontraindicerade för strålbehandling
- Gravida patienter i första trimestern
- Patient med inflammatoriskt karcinom
- Beräkning av provstorlek:
Prospektiv studie inkluderar 50 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna 2.4.4 - Studieverktyg (i detalj, t.ex. laboratoriemetoder, instrument, steg, kemikalier, …): Denna prospektiva studie inkluderar patienter som kommer att få diagnosen bröstcancer och kommer att få neoadjuvans kemoterapi.
Alla patienter genomgick en preoperativ klinisk utvärdering inklusive fysisk undersökning (PE), ultraljud, mammografi och MRI, sedan utfördes biopsier av brösttumören för att bestämma den histologiska subtypen och receptorstatus Metoder
Prooperativ förberedelse:
Efter att ha bekräftat diagnosen bröstcancer och dess molekylära typ, genomgår patienten märkning av tumören och axillära lymfkörtlar med clips innan han får neoadjuvant kemoterapi.
Att göra virtuell preoperativ bröstbevarande kirurgisk teknik baserat på den tidigare tumörstorleken
De kirurgiska stegen:
- Beroende på ny tumörstorlek, tumörplatsen, bröstskålens storlek och graden av bröstptos; onkoplastisk bröstbevarande teknik skulle väljas
- Ett profylaktiskt antibiotikum som första generationens cefalosporin ges intravenöst.
- Hudförberedelse med povidinjod.
- Excision av massan med säkerhetsmarginal.
- Sentinel axillär lymfkörtel eller fullständig axillär clearance beror på axillär lymfkörtelstatus
- Alla prover orienterades med suturer
- En fryst snittundersökning av provet utfördes intraoperativt
- När marginalstatusen var otillräcklig gjordes en re-excision
- Förslutning som ritad med olika onkoplastisk teknik
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samir Hosny, Master
- Telefonnummer: 01095088043
- E-post: Samir.hosny@aun.edu.eh
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assuit University
-
Kontakt:
- Assuit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a. Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med opererbar bröstcancer
- Kvinnlig patient i åldern 20 till 60 år
- Patienter som är lämpliga för generell anestesi.
- Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke.
Patient som samtycker till att tillhandahålla kortsiktiga resultatdata och samtycker till att tillhandahålla kontaktinformation för att tillhandahålla kontaktinformation.
Uteslutningskriterier:Utslutningskriterier:
- Kvinnliga patienter under 20 år
- Steg 4 bröstcancer
- Patienten har inget patologiskt eller kliniskt svar på NACT
- Patienter som är kontraindicerade för strålbehandling
- Gravida patienter i första trimestern
- Patient med inflammatoriskt karcinom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Konservativ bröstkirurgi efter neuadjvant kemoterapi
Konservativ bröstkirurgi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
konservativ bröstkirurgi efter neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 4 år
|
negativ färgad marginal genom intraoperativt fryst avsnitt årlig gratis PET CT-skanning från återfall och metastaser
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- assuitu faculty of medicine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .