- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05115279
Rintojen konservatiivisen leikkauksen tulokset kemoterapian jälkeisen kasvaimen koon vuoksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Kemoterapian jälkeisen kasvaimen koon rintojen konservatiivisen leikkauksen kirurgisilla tuloksilla potilailla oli myönteinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Rintasyövän sairastavuus ja kuolleisuus ovat paljon korkeammat kuin muiden naisten syöpien (1). Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä (2, 3). Noin 1,7 miljoonan uuden tapauksen arvioidaan ilmaantuvan maailmanlaajuisesti, ja kuolleisuus lisääntyy kehitysmaissa pääasiassa siksi, että tautia ei diagnosoida ennen kuin se on pitkälle edennyt(4) Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) pidetään hoidon standardina. Paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa, ja vaikka tämä hoito on historiallisesti varattu niille, joilla on leikkauskelvoton rintasyöpä, sitä käytetään nyt yhä enemmän naisille, joilla on aikaisemman vaiheen sairaus. (5). Neoadjuvantilla kemoterapialla saadut rohkaisevat tulokset ovat johtaneet siihen, että lääkärit ovat käyttäneet preoperatiivista kemoterapiaa potilaille, joilla on pienempiä kasvaimia(6) . Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) voi vähentää rintojen ja kainaloon liittyvää kirurgista sairastuvuutta. Tuumorin vaiheittaisen vaiheen myötä NACT voi muuntaa rinnanpoistoon hakeutuvat potilaat rintaa säästävien leikkausten (BCS) ehdokkaiksi [7]. Lisäksi se voi vähentää leikkaustilavuuksia potilailla, joilla on suuria kasvaimia ja jotka ovat jo ehdokkaita BCS:ään. Toinen kirurginen etu on kainalon alaspäin asettaminen, jotta kainalon imusolmukkeiden dissektio voidaan välttää (8).
Täydellinen patologinen vaste neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen on korkea, kun taas täydellisen kliinisen vasteen määrä on vielä korkeampi. Koska alkuperäisen kasvainkerroksen paikantaminen täydellisen kliinisen ja radiologisen vasteen jälkeen on vaikeaa, kasvain on merkittävä ennen systeemisen neoadjuvanttihoidon aloittamista, jotta rintaa säästävä leikkaus voidaan tehdä myöhemmin. Riittävien leikkausmarginaalien saavuttaminen on tärkeä osa rintakirurgiassa. Paikallinen uusiutumisaste on huomattavasti korkeampi potilailla, joilla on positiivinen leikkausmarginaali (9). Jotkut prospektiiviset ja retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että potilailla, joilla on BCT neoadjuvanttihoidon jälkeen, saattaa olla lisääntynyt riski paikallisen uusiutumisen kehittymiselle.
Jos tämä olisi totta, neoadjuvanttihoidosta ei olisi enempää hyötyä, ja tämä hoitovaihtoehto voitaisiin kyseenalaistaa kokonaan.
Yleinen kysymys rintaa säästävän hoidon suorittamisesta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on leikattavan rintakudoksen tilavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluaineet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä
- Naispotilas iältään 20-60 vuotta
- Potilaat, jotka sopivat yleisanestesiaan.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka suostuu antamaan lyhyen aikavälin tulostietoja ja suostuu antamaan yhteystiedot yhteystietojen antamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat naispotilaat
- Vaiheen 4 rintasyöpä
- Potilaalla ei ole patologista tai kliinistä vastetta NACT:lle
- Potilaat, joille sädehoito on vasta-aiheinen
- Raskaana olevat potilaat ensimmäisen kolmanneksen aikana
- Potilas, jolla on tulehduksellinen karsinooma
- Näytteen koon laskeminen:
Prospektiiviseen tutkimustutkimukseen osallistui 50 potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit 2.4.4 - Tutkimusvälineet (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit jne.): Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää potilaita, joille diagnosoidaan rintasyöpä ja he saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta kliininen arviointi, mukaan lukien fyysinen tutkimus (PE), ultraääni, mammografia ja magneettikuvaus, minkä jälkeen rintakasvaimesta otettiin biopsiat histologisen alatyypin ja reseptorin tilan määrittämiseksi.
Leikkausta edeltävä valmistelu:
Rintasyövän ja sen molekyylityypin diagnoosin vahvistamisen jälkeen potilaalle tehdään kasvain ja kainaloimusolmukkeiden merkitseminen klipseillä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa.
Virtuaalisen preoperatiivisen rintaa säästävän leikkaustekniikan tekeminen aiempaan kasvaimen kokoon perustuen
Kirurgiset vaiheet:
- Riippuen uudesta kasvaimen koosta, kasvaimen paikasta, rintakupin koosta ja rintojen ptoosin asteesta; onkoplastinen rintojen säilyttämistekniikka valitaan
- Profylaktinen antibiootti, kuten ensimmäisen sukupolven kefalosporiini, annetaan suonensisäisesti.
- Ihon valmistelu povidiinijodilla.
- Massan leikkaus turvamarginaalilla.
- Kainalon vartioimusolmuke tai täydellinen kainalon puhdistuma riippuu kainaloimusolmukkeen tilasta
- Kaikki näytteet suunnattiin ompeleilla
- Näytteen jäädytetty leikkaustutkimus tehtiin leikkauksen aikana
- Kun marginaalin tila oli riittämätön, tehtiin uudelleenleikkaus
- Sulkeminen piirretty eri onkoplastisella tekniikalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samir Hosny, Master
- Puhelinnumero: 01095088043
- Sähköposti: Samir.hosny@aun.edu.eh
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assuit University
-
Ottaa yhteyttä:
- Assuit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a. Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä
- Naispotilas iältään 20-60 vuotta
- Potilaat, jotka sopivat yleisanestesiaan.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Potilas, joka suostuu antamaan lyhyen aikavälin tulostietoja ja suostuu antamaan yhteystiedot yhteystietojen antamiseksi.
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat naispotilaat
- Vaiheen 4 rintasyöpä
- Potilaalla ei ole patologista tai kliinistä vastetta NACT:lle
- Potilaat, joille sädehoito on vasta-aiheinen
- Raskaana olevat potilaat ensimmäisen kolmanneksen aikana
- Potilas, jolla on tulehduksellinen karsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Rintojen konservatiivinen kirurgia neuadjvantin kemoterapian jälkeen
Rintojen konservatiivinen kirurgia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
rintojen konservatiivinen leikkaus neoadjuvantin kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
negatiivinen mustemarginaali intraoperatiivisella pakasteleikkauksella vuotuinen ilmainen PET CT-skannaus uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- assuitu faculty of medicine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .