Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen konservatiivisen leikkauksen tulokset kemoterapian jälkeisen kasvaimen koon vuoksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: samir hosny mahmoud, Assiut University

Kemoterapian jälkeisen kasvaimen koon rintojen konservatiivisen leikkauksen kirurgisilla tuloksilla potilailla oli myönteinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Rintasyövän sairastavuus ja kuolleisuus ovat paljon korkeammat kuin muiden naisten syöpien (1). Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä (2, 3). Noin 1,7 miljoonan uuden tapauksen arvioidaan ilmaantuvan maailmanlaajuisesti, ja kuolleisuus lisääntyy kehitysmaissa pääasiassa siksi, että tautia ei diagnosoida ennen kuin se on pitkälle edennyt(4) Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) pidetään hoidon standardina. Paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa, ja vaikka tämä hoito on historiallisesti varattu niille, joilla on leikkauskelvoton rintasyöpä, sitä käytetään nyt yhä enemmän naisille, joilla on aikaisemman vaiheen sairaus. (5). Neoadjuvantilla kemoterapialla saadut rohkaisevat tulokset ovat johtaneet siihen, että lääkärit ovat käyttäneet preoperatiivista kemoterapiaa potilaille, joilla on pienempiä kasvaimia(6) . Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) voi vähentää rintojen ja kainaloon liittyvää kirurgista sairastuvuutta. Tuumorin vaiheittaisen vaiheen myötä NACT voi muuntaa rinnanpoistoon hakeutuvat potilaat rintaa säästävien leikkausten (BCS) ehdokkaiksi [7]. Lisäksi se voi vähentää leikkaustilavuuksia potilailla, joilla on suuria kasvaimia ja jotka ovat jo ehdokkaita BCS:ään. Toinen kirurginen etu on kainalon alaspäin asettaminen, jotta kainalon imusolmukkeiden dissektio voidaan välttää (8).

Täydellinen patologinen vaste neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen on korkea, kun taas täydellisen kliinisen vasteen määrä on vielä korkeampi. Koska alkuperäisen kasvainkerroksen paikantaminen täydellisen kliinisen ja radiologisen vasteen jälkeen on vaikeaa, kasvain on merkittävä ennen systeemisen neoadjuvanttihoidon aloittamista, jotta rintaa säästävä leikkaus voidaan tehdä myöhemmin. Riittävien leikkausmarginaalien saavuttaminen on tärkeä osa rintakirurgiassa. Paikallinen uusiutumisaste on huomattavasti korkeampi potilailla, joilla on positiivinen leikkausmarginaali (9). Jotkut prospektiiviset ja retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että potilailla, joilla on BCT neoadjuvanttihoidon jälkeen, saattaa olla lisääntynyt riski paikallisen uusiutumisen kehittymiselle.

Jos tämä olisi totta, neoadjuvanttihoidosta ei olisi enempää hyötyä, ja tämä hoitovaihtoehto voitaisiin kyseenalaistaa kokonaan.

Yleinen kysymys rintaa säästävän hoidon suorittamisesta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on leikattavan rintakudoksen tilavuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluaineet:

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    1. Naispotilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä
    2. Naispotilas iältään 20-60 vuotta
    3. Potilaat, jotka sopivat yleisanestesiaan.
    4. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
    5. Potilas, joka suostuu antamaan lyhyen aikavälin tulostietoja ja suostuu antamaan yhteystiedot yhteystietojen antamiseksi.
  2. Poissulkemiskriteerit:

    1. Alle 20-vuotiaat naispotilaat
    2. Vaiheen 4 rintasyöpä
    3. Potilaalla ei ole patologista tai kliinistä vastetta NACT:lle
    4. Potilaat, joille sädehoito on vasta-aiheinen
    5. Raskaana olevat potilaat ensimmäisen kolmanneksen aikana
    6. Potilas, jolla on tulehduksellinen karsinooma
  3. Näytteen koon laskeminen:

Prospektiiviseen tutkimustutkimukseen osallistui 50 potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit 2.4.4 - Tutkimusvälineet (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit jne.): Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää potilaita, joille diagnosoidaan rintasyöpä ja he saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.

Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta kliininen arviointi, mukaan lukien fyysinen tutkimus (PE), ultraääni, mammografia ja magneettikuvaus, minkä jälkeen rintakasvaimesta otettiin biopsiat histologisen alatyypin ja reseptorin tilan määrittämiseksi.

Leikkausta edeltävä valmistelu:

Rintasyövän ja sen molekyylityypin diagnoosin vahvistamisen jälkeen potilaalle tehdään kasvain ja kainaloimusolmukkeiden merkitseminen klipseillä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa.

Virtuaalisen preoperatiivisen rintaa säästävän leikkaustekniikan tekeminen aiempaan kasvaimen kokoon perustuen

Kirurgiset vaiheet:

  • Riippuen uudesta kasvaimen koosta, kasvaimen paikasta, rintakupin koosta ja rintojen ptoosin asteesta; onkoplastinen rintojen säilyttämistekniikka valitaan
  • Profylaktinen antibiootti, kuten ensimmäisen sukupolven kefalosporiini, annetaan suonensisäisesti.
  • Ihon valmistelu povidiinijodilla.
  • Massan leikkaus turvamarginaalilla.
  • Kainalon vartioimusolmuke tai täydellinen kainalon puhdistuma riippuu kainaloimusolmukkeen tilasta
  • Kaikki näytteet suunnattiin ompeleilla
  • Näytteen jäädytetty leikkaustutkimus tehtiin leikkauksen aikana
  • Kun marginaalin tila oli riittämätön, tehtiin uudelleenleikkaus
  • Sulkeminen piirretty eri onkoplastisella tekniikalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Assuit University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Assuit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Sisällyttämiskriteerit:

    1. Naispotilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä
    2. Naispotilas iältään 20-60 vuotta
    3. Potilaat, jotka sopivat yleisanestesiaan.
    4. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
    5. Potilas, joka suostuu antamaan lyhyen aikavälin tulostietoja ja suostuu antamaan yhteystiedot yhteystietojen antamiseksi.

      Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit:

    1. Alle 20-vuotiaat naispotilaat
    2. Vaiheen 4 rintasyöpä
    3. Potilaalla ei ole patologista tai kliinistä vastetta NACT:lle
    4. Potilaat, joille sädehoito on vasta-aiheinen
    5. Raskaana olevat potilaat ensimmäisen kolmanneksen aikana
    6. Potilas, jolla on tulehduksellinen karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rintojen konservatiivinen kirurgia neuadjvantin kemoterapian jälkeen
Rintojen konservatiivinen kirurgia
  • Ihon valmistelu povidiinijodilla.
  • Massan leikkaus turvamarginaalilla.
  • Kainalon vartioimusolmuke tai täydellinen kainalon puhdistuma riippuu kainaloimusolmukkeen tilasta
  • Kaikki näytteet suunnattiin ompeleilla
  • Näytteen jäädytetty leikkaustutkimus tehtiin leikkauksen aikana
  • Kun marginaalin tila oli riittämätön, tehtiin uudelleenleikkaus
  • Sulkeminen piirretty eri onkoplastisella tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintojen konservatiivinen leikkaus neoadjuvantin kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
negatiivinen mustemarginaali intraoperatiivisella pakasteleikkauksella vuotuinen ilmainen PET CT-skannaus uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • assuitu faculty of medicine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa