Az emlőkonzervatív műtét eredményei a kemoterápia utáni daganat méretére a neoadjuváns kemoterápiára adott válasz után
A betegek kemoterápia utáni daganatméretének emlőkonzervatív műtéti eredményei kedvezően reagáltak a neoadjuváns kemoterápiára
Az emlőrák a leggyakoribb rákbetegség a nők körében. Az emlőrák morbiditása és mortalitása sokkal magasabb, mint a többi női rák esetében (1). Az emlőrák előfordulása az életkorral növekszik (2, 3). A becslések szerint körülbelül 1,7 millió új eset fordul elő világszerte, és a halálozás növekszik a fejlődő országokban, elsősorban azért, mert a betegséget csak az előrehaladott stádiumban diagnosztizálják(4) A neoadjuváns kemoterápia (NACT) a kezelés standardja. lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésére, és bár ezt a kezelést a történelemben az inoperábilis emlőrákban szenvedőknek tartották fenn, ma már egyre gyakrabban alkalmazzák a betegség korábbi stádiumában szenvedő nők számára. (5). A neoadjuváns kemoterápiával elért biztató eredmények azt eredményezték, hogy a klinikusok preoperatív kemoterápiát alkalmaznak kisebb daganatos betegeknél (6). A neoadjuváns kemoterápia (NACT) csökkentheti a mell és a hónalj sebészeti morbiditását. A daganat leépülésével a NACT a mastectomiára jelölt betegeket emlőmegtartó műtét (BCS) jelöltté alakíthatja [7]. Ezenkívül csökkentheti a kimetszés mennyiségét olyan nagy daganatos betegeknél, akik már jelöltek a BCS-re. Egy másik műtéti előny a hónalj lefelé helyezése, így elkerülhető a hónalj nyirokcsomó-disszekciója (8).
A neoadjuváns szisztémás kezelést követően a teljes kóros válasz magas, míg a teljes klinikai válasz aránya még magasabb. Mivel a teljes klinikai és radiológiai válasz után nehéz lokalizálni az eredeti tumorágyat, a neoadjuváns szisztémás kezelés megkezdése előtt a daganatot meg kell jelölni, hogy az emlőmegtartó műtétet utólagosan lehessen elvégezni. A megfelelő kivágási határok elérése az emlőműtét fontos eleme. A lokális recidíva aránya szignifikánsan magasabb azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a kivágási határ (9). Egyes prospektív és retrospektív adatok arra utalnak, hogy a neoadjuváns kezelést követően BCT-ben szenvedő betegeknél fokozott a lokális kiújulás kialakulásának kockázata.
Ha ez igaz lenne, akkor a neoadjuváns kezelésnek nem lenne további előnye, és ez a kezelési lehetőség teljesen megkérdőjelezhető.
A neoadjuváns kemoterápia utáni emlőmegtartó terápia végzésével kapcsolatban gyakori kérdés, hogy mekkora emlőszövet térfogata kell reszekálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tantárgyak:
Bevételi kritériumok:
- Műthető emlőrákos nőbetegek
- 20 és 60 év közötti női beteg
- Általános érzéstelenítésre alkalmas betegek.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják.
- Beteg, aki vállalja, hogy rövid távú eredményadatokat ad meg, és vállalja, hogy kapcsolattartási adatait megadja a kapcsolattartási adatok megadásához.
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb nőbetegek
- 4. stádiumú emlőrák
- A betegnek nincs patológiás vagy klinikai válasza a NACT-re
- Azok a betegek, akiknél a sugárterápia ellenjavallt
- Terhes betegek az első trimeszterben
- Gyulladásos karcinómában szenvedő beteg
- A minta méretének kiszámítása:
A prospektív vizsgálati vizsgálatban 50 olyan beteg vett részt, akik teljesítették a 2.4.4 beválasztási kritériumokat – Vizsgálati eszközök (részletesen, pl. laboratóriumi módszerek, műszerek, lépések, vegyszerek stb.): Ez a prospektív vizsgálat magában foglalja a betegeket, akiknél mellrákot diagnosztizálnak, és neoadjuvánst kapnak. kemoterápia.
Minden betegnél a műtét előtti klinikai kivizsgáláson esett át, beleértve a fizikális vizsgálatot (PE), az ultrahangot, a mammográfiát és az MRI-t, majd az emlődaganat biopsziáját végezték el a szövettani altípus és a receptor állapot meghatározása érdekében.
Prooperatív felkészítés:
Az emlőrák diagnózisának megerősítése és molekuláris típusú páciense a daganat és a hónalji nyirokcsomók klipekkel történő megjelölését követően a neoadjuváns kemoterápia előtt.
Virtuális preoperatív emlőmegtartó műtéti technika készítése a korábbi daganatméret alapján
A műtéti lépések:
- Az új daganat méretétől, a daganat helyétől, a mellkagyló méretétől és az emlő ptosis mértékétől függően; az onkoplasztikus emlőkonzerváló technikát választják ki
- A profilaktikus antibiotikumot, mint az első generációs cefalosporint intravénásan adják be.
- A bőr előkészítése povidin-jóddal.
- A tömeg kivágása biztonsági ráhagyással.
- A hónalj nyirokcsomója vagy a teljes hónalj nyirokcsomó a hónalj nyirokcsomójának állapotától függ
- Minden mintát varratokkal orientáltunk
- A minta fagyasztott metszetű vizsgálata intraoperatív módon történt
- Ha a margó állapota nem volt megfelelő, ismételt kivágást hajtottak végre
- Különböző onkoplasztikus technikával rajzolt zárás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samir Hosny, Master
- Telefonszám: 01095088043
- E-mail: Samir.hosny@aun.edu.eh
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- Assuit University
-
Kapcsolatba lépni:
- Assuit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
a. Bevételi kritériumok:
- Műthető emlőrákos nőbetegek
- 20 és 60 év közötti női beteg
- Általános érzéstelenítésre alkalmas betegek.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják.
Beteg, aki vállalja, hogy rövid távú eredményadatokat ad meg, és vállalja, hogy kapcsolattartási adatait megadja a kapcsolattartási adatok megadásához.
Kizárási kritériumok: Kizárási feltételek:
- 20 évnél fiatalabb nőbetegek
- 4. stádiumú emlőrák
- A betegnek nincs patológiás vagy klinikai válasza a NACT-re
- Azok a betegek, akiknél a sugárterápia ellenjavallt
- Terhes betegek az első trimeszterben
- Gyulladásos karcinómában szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Konzervatív emlőműtét neuadjvant kemoterápia után
Mellkonzervatív sebészet
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
emlőkonzervatív műtét neoadjuváns kemoterápia után
Időkeret: 4 év
|
negatív tintával ellátott margó intraoperatív fagyasztott metszetben éves ingyenes PET CT vizsgálat recidíva és metasztázis miatt
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- assuitu faculty of medicine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .