- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05115279
Результаты консервативной хирургии груди при размере опухоли после химиотерапии после ответа на неоадъювантную химиотерапию
Хирургические результаты консервативной хирургии молочной железы при размере опухоли после химиотерапии у пациентов с благоприятным ответом на неоадъювантную химиотерапию
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин. Заболеваемость и смертность от рака молочной железы намного выше, чем при других видах рака у женщин (1). Заболеваемость раком молочной железы увеличивается с возрастом (2, 3). По оценкам, во всем мире зарегистрировано около 1,7 миллиона новых случаев, а смертность в развивающихся странах растет, прежде всего потому, что заболевание не диагностируется до тех пор, пока оно не достигнет поздней стадии (4). Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) считается стандартом лечения местно-распространенного рака молочной железы, и хотя это лечение исторически предназначалось для пациентов с неоперабельным раком молочной железы, в настоящее время все чаще используется для женщин с более ранней стадией заболевания. (5). Обнадеживающие результаты, полученные с помощью неоадъювантной химиотерапии, привели к тому, что клиницисты начали использовать предоперационную химиотерапию для пациентов с опухолями меньшего размера (6). Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) может снизить хирургическую заболеваемость молочной железы и подмышечной впадины. Понижая стадию опухоли, NACT может преобразовать пациентов, которые являются кандидатами на мастэктомию, в кандидатов на органосохраняющую операцию (BCS) [7]. Кроме того, он может уменьшить объем иссечения у пациентов с большими опухолями, которые уже являются кандидатами на БКС. Другим хирургическим преимуществом является уменьшение стадии подмышечной впадины, что позволяет избежать диссекции подмышечных лимфатических узлов (8).
Полный патологический ответ после неоадъювантной системной терапии высок, а показатели полного клинического ответа еще выше. Поскольку трудно локализовать первоначальное ложе опухоли после полного клинического и радиологического ответа, требуется маркировка опухоли до начала неоадъювантного системного лечения, чтобы впоследствии можно было провести органосохраняющую операцию. Достижение адекватных краев иссечения является важным компонентом хирургии молочной железы. Частота местных рецидивов значительно выше у пациентов с положительными краями иссечения (9). Некоторые проспективные и ретроспективные данные свидетельствуют о том, что у пациентов с ПКТ после неоадъювантной терапии может быть повышен риск развития местного рецидива.
Если бы это было правдой, неоадъювантная терапия не имела бы дальнейшего преимущества, и этот вариант лечения вообще можно было бы поставить под сомнение.
Общим вопросом, возникающим в связи с проведением органосохраняющей терапии после неоадъювантной химиотерапии, является объем ткани молочной железы, подлежащий резекции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы изучения:
Критерии включения:
- Пациентки с операбельным раком молочной железы
- Пациентка в возрасте от 20 до 60 лет.
- Пациенты, которым показана общая анестезия.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.
- Пациент, который соглашается предоставить краткосрочные данные о результатах и соглашается предоставить контактную информацию для предоставления контактной информации.
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола моложе 20 лет
- Рак молочной железы 4 стадии
- У пациента нет патологического или клинического ответа на NACT
- Пациенты, которым противопоказана лучевая терапия
- Беременные пациентки в первом триместре
- Пациент с воспалительной карциномой
- Расчет размера выборки:
Проспективное пробное исследование включает 50 пациентов, которые соответствуют критериям включения 2.4.4. Инструменты исследования (подробно, например, лабораторные методы, инструменты, этапы, химические вещества и т. д.): это проспективное исследование включает пациентов, у которых будет диагностирован рак молочной железы и которые получат неоадъювантную химиотерапия.
Всем пациенткам была проведена предоперационная клиническая оценка, включающая физикальное обследование (ФЭ), УЗИ, маммографию и МРТ, после чего была выполнена биопсия опухоли молочной железы для определения гистологического подтипа и рецепторного статуса.
Предоперационная подготовка:
После подтверждения диагноза рака молочной железы и его молекулярного типа пациентке проводят маркировку опухоли и подмышечных лимфатических узлов клипсами до начала неоадъювантной химиотерапии.
Создание виртуальной предоперационной хирургической техники с сохранением молочной железы на основе предыдущего размера опухоли
Хирургические шаги:
- В зависимости от размера новой опухоли, локализации опухоли, размера чашечки молочной железы и степени птоза молочной железы будет выбран онкопластический метод сохранения молочной железы.
- Внутривенно вводят профилактический антибиотик в виде цефалоспоринов первого поколения.
- Подготовка кожи повидин-йодом.
- Иссечение образования с запасом прочности.
- Сторожевой подмышечный лимфатический узел или полное удаление подмышечного лимфатического узла зависит от состояния подмышечного лимфатического узла.
- Все образцы были ориентированы швами
- Исследование замороженного среза образца было выполнено во время операции.
- Когда состояние края было неадекватным, было выполнено повторное иссечение.
- Закрытие, нарисованное с помощью различных онкопластических техник
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samir Hosny, Master
- Номер телефона: 01095088043
- Электронная почта: Samir.hosny@aun.edu.eh
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assuit university
-
Контакт:
- Assuit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
а. Критерии включения:
- Пациентки с операбельным раком молочной железы
- Пациентка в возрасте от 20 до 60 лет.
- Пациенты, которым показана общая анестезия.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.
Пациент, который соглашается предоставить краткосрочные данные о результатах и соглашается предоставить контактную информацию для предоставления контактной информации.
Критерии исключения: Критерии исключения:
- Пациенты женского пола моложе 20 лет
- Рак молочной железы 4 стадии
- У пациента нет патологического или клинического ответа на NACT
- Пациенты, которым противопоказана лучевая терапия
- Беременные пациентки в первом триместре
- Пациент с воспалительной карциномой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Консервативное хирургическое вмешательство на молочных железах после неоадъювантной химиотерапии
Консервативная хирургия груди
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
консервативная хирургия груди после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 4 года
|
отрицательный край с чернилами на интраоперационном замороженном срезе ежегодное бесплатное ПЭТ КТ от рецидива и метастазов
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- assuitu faculty of medicine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .