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Resultados da cirurgia conservadora da mama para tamanho do tumor pós-quimioterapia após resposta à quimioterapia neoadjuvante

29 de outubro de 2021 atualizado por: samir hosny mahmoud, Assiut University

Os resultados cirúrgicos da cirurgia conservadora da mama para o tamanho do tumor pós-quimioterapia em pacientes tiveram uma resposta favorável à quimioterapia neoadjuvante

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres. A morbidade e mortalidade do câncer de mama são muito maiores do que aquelas observadas com outros cânceres femininos (1). A incidência de câncer de mama aumenta com a idade (2, 3). Estima-se que ocorram aproximadamente 1,7 milhão de novos casos em todo o mundo, e a mortalidade está aumentando nos países em desenvolvimento, principalmente porque a doença não é diagnosticada até que esteja em estágio avançado(4) A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é considerada o padrão de cuidado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado e, embora este tratamento tenha sido historicamente reservado para aqueles com câncer de mama inoperável, agora está sendo cada vez mais usado para mulheres com doença em estágio inicial. (5). Os resultados encorajadores obtidos com a quimioterapia neoadjuvante levaram os clínicos a usar a quimioterapia pré-operatória para pacientes com tumores menores(6) . A quimioterapia neoadjuvante (NACT) pode reduzir a morbidade cirúrgica da mama e da axila. Ao reduzir o estágio do tumor, o NACT pode converter pacientes candidatas à mastectomia em candidatas à cirurgia conservadora da mama (BCS) [7]. Além disso, tem potencial para reduzir os volumes de excisão em pacientes com grandes tumores que já são candidatos a BCS. Outra vantagem cirúrgica é o estadiamento descendente da axila, de modo que a dissecção dos linfonodos axilares possa ser evitada (8).

A resposta patológica completa após o tratamento sistêmico neoadjuvante é alta, enquanto as taxas de resposta clínica completa são ainda maiores. Como é difícil localizar o leito tumoral original após uma resposta clínica e radiológica completa, a marcação do tumor antes do início do tratamento sistêmico neoadjuvante é necessária para permitir a cirurgia conservadora da mama posteriormente. Alcançar margens de excisão adequadas é um componente importante da cirurgia de mama. As taxas de recorrência local são significativamente maiores para pacientes com margens de excisão positivas (9) alguns dados prospectivos e retrospectivos sugerem que pacientes com BCT após terapia neoadjuvante podem ter um risco aumentado para o desenvolvimento de recorrência local.

Se isso fosse verdade, não haveria mais vantagem da terapia neoadjuvante e essa opção de tratamento poderia ser totalmente questionada.

Uma dúvida comum levantada em relação à realização de terapia conservadora da mama após a quimioterapia neoadjuvante é o volume de tecido mamário que deve ser ressecado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Temas de estudo:

  1. Critério de inclusão:

    1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama operável
    2. Paciente do sexo feminino de 20 a 60 anos
    3. Pacientes aptos para anestesia geral.
    4. Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito.
    5. Paciente que concorda em fornecer dados de resultados de curto prazo e concorda em fornecer informações de contato para fornecer informações de contato.
  2. Critério de exclusão:

    1. Pacientes do sexo feminino com menos de 20 anos
    2. Câncer de mama estágio 4
    3. O paciente não tem resposta patológica ou clínica ao NACT
    4. Pacientes contraindicados para radioterapia
    5. Pacientes grávidas no primeiro trimestre
    6. Paciente com carcinoma inflamatório
  3. Cálculo do tamanho da amostra:

O estudo prospectivo inclui 50 pacientes que preencheram os critérios de inclusão 2.4.4 - Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos, …): Este estudo prospectivo inclui pacientes com diagnóstico de câncer de mama e tratamento neoadjuvante quimioterapia .

Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação clínica pré-operatória, incluindo exame físico (PE), ultrassonografia, mamografia e ressonância magnética, em seguida, biópsias do tumor de mama foram realizadas para determinar o subtipo histológico e o estado do receptor Métodos

Preparação pró-operatória:

Após a confirmação do diagnóstico de câncer de mama e seu tipo molecular, a paciente foi submetida à marcação do tumor e linfonodos axilares por clipagem antes de receber a quimioterapia neoadjuvante.

Fazendo a técnica cirúrgica conservadora da mama pré-operatória virtual com base no tamanho do tumor anterior

As etapas cirúrgicas:

  • Dependendo do tamanho do novo tumor, localização do tumor, tamanho da copa da mama e grau de ptose mamária, a técnica oncoplástica de conservação da mama seria selecionada
  • Um antibiótico profilático como cefalosporina de primeira geração é administrado por via intravenosa.
  • Preparação da pele com iodopovidine.
  • Excisão da massa com margem de segurança.
  • Linfonodo axilar sentinela ou depuração axilar completa dependem do estado do linfonodo axilar
  • Todos os espécimes foram orientados com suturas
  • Um exame de seção congelada do espécime foi realizado no intraoperatório
  • Quando o status da margem era inadequado, uma reexcisão foi realizada
  • Fechamento desenhado por diferentes técnicas oncoplásticas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assuit university
        • Contato:
          • Assuit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. Critério de inclusão:

    1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama operável
    2. Paciente do sexo feminino de 20 a 60 anos
    3. Pacientes aptos para anestesia geral.
    4. Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito.
    5. Paciente que concorda em fornecer dados de resultados de curto prazo e concorda em fornecer informações de contato para fornecer informações de contato.

      Critérios de exclusão: Critérios de exclusão:

    1. Pacientes do sexo feminino com menos de 20 anos
    2. Câncer de mama estágio 4
    3. O paciente não tem resposta patológica ou clínica ao NACT
    4. Pacientes contraindicados para radioterapia
    5. Pacientes grávidas no primeiro trimestre
    6. Paciente com carcinoma inflamatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia conservadora da mama após quimioterapia neuadjvant
Cirurgia conservadora da mama
  • Preparação da pele com iodopovidine.
  • Excisão da massa com margem de segurança.
  • Linfonodo axilar sentinela ou depuração axilar completa dependem do estado do linfonodo axilar
  • Todos os espécimes foram orientados com suturas
  • Um exame de seção congelada do espécime foi realizado no intraoperatório
  • Quando o status da margem era inadequado, uma reexcisão foi realizada
  • Fechamento desenhado por diferentes técnicas oncoplásticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cirurgia conservadora da mama após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 4 anos
margem com tinta negativa por seção congelada intraoperatória anual PET CT gratuita de recorrência e metástase
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • assuitu faculty of medicine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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