- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05115279
Resultados da cirurgia conservadora da mama para tamanho do tumor pós-quimioterapia após resposta à quimioterapia neoadjuvante
Os resultados cirúrgicos da cirurgia conservadora da mama para o tamanho do tumor pós-quimioterapia em pacientes tiveram uma resposta favorável à quimioterapia neoadjuvante
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres. A morbidade e mortalidade do câncer de mama são muito maiores do que aquelas observadas com outros cânceres femininos (1). A incidência de câncer de mama aumenta com a idade (2, 3). Estima-se que ocorram aproximadamente 1,7 milhão de novos casos em todo o mundo, e a mortalidade está aumentando nos países em desenvolvimento, principalmente porque a doença não é diagnosticada até que esteja em estágio avançado(4) A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é considerada o padrão de cuidado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado e, embora este tratamento tenha sido historicamente reservado para aqueles com câncer de mama inoperável, agora está sendo cada vez mais usado para mulheres com doença em estágio inicial. (5). Os resultados encorajadores obtidos com a quimioterapia neoadjuvante levaram os clínicos a usar a quimioterapia pré-operatória para pacientes com tumores menores(6) . A quimioterapia neoadjuvante (NACT) pode reduzir a morbidade cirúrgica da mama e da axila. Ao reduzir o estágio do tumor, o NACT pode converter pacientes candidatas à mastectomia em candidatas à cirurgia conservadora da mama (BCS) [7]. Além disso, tem potencial para reduzir os volumes de excisão em pacientes com grandes tumores que já são candidatos a BCS. Outra vantagem cirúrgica é o estadiamento descendente da axila, de modo que a dissecção dos linfonodos axilares possa ser evitada (8).
A resposta patológica completa após o tratamento sistêmico neoadjuvante é alta, enquanto as taxas de resposta clínica completa são ainda maiores. Como é difícil localizar o leito tumoral original após uma resposta clínica e radiológica completa, a marcação do tumor antes do início do tratamento sistêmico neoadjuvante é necessária para permitir a cirurgia conservadora da mama posteriormente. Alcançar margens de excisão adequadas é um componente importante da cirurgia de mama. As taxas de recorrência local são significativamente maiores para pacientes com margens de excisão positivas (9) alguns dados prospectivos e retrospectivos sugerem que pacientes com BCT após terapia neoadjuvante podem ter um risco aumentado para o desenvolvimento de recorrência local.
Se isso fosse verdade, não haveria mais vantagem da terapia neoadjuvante e essa opção de tratamento poderia ser totalmente questionada.
Uma dúvida comum levantada em relação à realização de terapia conservadora da mama após a quimioterapia neoadjuvante é o volume de tecido mamário que deve ser ressecado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Temas de estudo:
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama operável
- Paciente do sexo feminino de 20 a 60 anos
- Pacientes aptos para anestesia geral.
- Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito.
- Paciente que concorda em fornecer dados de resultados de curto prazo e concorda em fornecer informações de contato para fornecer informações de contato.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com menos de 20 anos
- Câncer de mama estágio 4
- O paciente não tem resposta patológica ou clínica ao NACT
- Pacientes contraindicados para radioterapia
- Pacientes grávidas no primeiro trimestre
- Paciente com carcinoma inflamatório
- Cálculo do tamanho da amostra:
O estudo prospectivo inclui 50 pacientes que preencheram os critérios de inclusão 2.4.4 - Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos, …): Este estudo prospectivo inclui pacientes com diagnóstico de câncer de mama e tratamento neoadjuvante quimioterapia .
Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação clínica pré-operatória, incluindo exame físico (PE), ultrassonografia, mamografia e ressonância magnética, em seguida, biópsias do tumor de mama foram realizadas para determinar o subtipo histológico e o estado do receptor Métodos
Preparação pró-operatória:
Após a confirmação do diagnóstico de câncer de mama e seu tipo molecular, a paciente foi submetida à marcação do tumor e linfonodos axilares por clipagem antes de receber a quimioterapia neoadjuvante.
Fazendo a técnica cirúrgica conservadora da mama pré-operatória virtual com base no tamanho do tumor anterior
As etapas cirúrgicas:
- Dependendo do tamanho do novo tumor, localização do tumor, tamanho da copa da mama e grau de ptose mamária, a técnica oncoplástica de conservação da mama seria selecionada
- Um antibiótico profilático como cefalosporina de primeira geração é administrado por via intravenosa.
- Preparação da pele com iodopovidine.
- Excisão da massa com margem de segurança.
- Linfonodo axilar sentinela ou depuração axilar completa dependem do estado do linfonodo axilar
- Todos os espécimes foram orientados com suturas
- Um exame de seção congelada do espécime foi realizado no intraoperatório
- Quando o status da margem era inadequado, uma reexcisão foi realizada
- Fechamento desenhado por diferentes técnicas oncoplásticas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samir Hosny, Master
- Número de telefone: 01095088043
- E-mail: Samir.hosny@aun.edu.eh
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assuit university
-
Contato:
- Assuit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a. Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama operável
- Paciente do sexo feminino de 20 a 60 anos
- Pacientes aptos para anestesia geral.
- Pacientes que fornecem um consentimento informado por escrito.
Paciente que concorda em fornecer dados de resultados de curto prazo e concorda em fornecer informações de contato para fornecer informações de contato.
Critérios de exclusão: Critérios de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com menos de 20 anos
- Câncer de mama estágio 4
- O paciente não tem resposta patológica ou clínica ao NACT
- Pacientes contraindicados para radioterapia
- Pacientes grávidas no primeiro trimestre
- Paciente com carcinoma inflamatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cirurgia conservadora da mama após quimioterapia neuadjvant
Cirurgia conservadora da mama
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cirurgia conservadora da mama após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 4 anos
|
margem com tinta negativa por seção congelada intraoperatória anual PET CT gratuita de recorrência e metástase
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- assuitu faculty of medicine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .