マリファナ障害に関する標準化されたフィールドテスト II (NHTSA-II)
マリファナ障害に関する標準化されたフィールドテストの実現可能性を検討する: 臨床検査評価 II
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、認知機能検査の成績や運転に対するCNBの影響を記述した科学文献、および最近のCNB使用を特定するための生物学的アッセイの感度に関する現在の知識を注意深く徹底的にレビューしたことに基づいている。 この研究では、数時間にわたる認知テストの成績と運転に対するCNBの急性影響の持続性を注意深く特徴付ける予定です。 これにより、CNB酩酊運転関連の認知テストや運転パフォーマンスの影響が正常と区別できなくなる時点を特定することが可能となり、これが法的・社会政策の基準確立に向けた第一歩となります。 THCの模擬運転、認知テスト、および生物学的アッセイから得られたデータは、どのようなテストまたはテストの組み合わせが最近の使用と運転障害のリスクの両方を予測するかを特定することを目的とした分析に使用されます。
この研究は 2 日間 (スクリーニング訪問と投与訪問) で構成されます。 非ランダム化、単一盲検試験では、標準的なTHC用量を送達する効率的な手段であるヴェポライザーによるペース吸入を使用して、約1時間の間隔でプラセボと高THCマリファナを参加者に投与します。 参加者には、投与量を受け取る順序はランダムであるが、常に最初にプラセボを投与し、次に高用量を投与することが伝えられます。 これにより、すべての被験者にわたる標準化と、プラセボと薬物間の比較値が可能になります。 プラセボを吸入した後、参加者は認知機能テストを 1 ラウンド行い、運転シミュレーターの短縮版 (10 分と 30 分) を完了するよう求められます。 プラセボ投与の約1時間後、被験者には高THCマリファナが投与されます。 この投与後、認知機能テスト、模擬運転テスト、神経心理学的テストを通じて機能障害を評価します。 THC濃度とその代謝物を測定するために、研究訪問中の複数の時点で血液サンプルも採取されます。 これにより、機能障害、主観的および客観的酩酊と、ユーザーの体内の THC およびその代謝物のレベルとの関係を明確にすることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 現在の運転免許証および高速道路車両の運転経験歴（2年以上）
- CNB を最近繰り返し使用しており、使用中に気分が高揚していると感じた
- 英語を読み、話し、理解することができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、研究計画に積極的に従う
除外基準:
- 現在のマリファナへの耐性、マリファナを減らしたいという願望、または禁酒期間中のマリファナ使用への渇望
- 生涯に一度も使用したことのない新規 CNB ユーザー。
- 検査当日に薬物およびアルコール（THCを除く）の検査で陽性反応が出た場合、予約の変更が必要となります。
- 棄権中の元CNBユーザー
- 妊娠、授乳、効果のない避妊方法。
- 大麻使用後の精神的または医学的悪影響の履歴
- 重篤な医学的、神経眼科的、または神経学的疾患（すなわち、 がん、発作性疾患、脳症）
- 30分を超える意識喪失または30日間続く脳震盪を伴う頭部外傷の病歴。
- ウェクスラー簡易知能尺度で IQ <80
- WRAT 4 読解能力テストを使用して書かれた指示を理解できない
- 神経認知能力を損なう可能性のある医学的/神経学的状態（すなわち、 てんかん、多発性硬化症、胎児性アルコール症候群）
- コントロールされていない持続的な高血圧
- 何らかの理由で職員を研究するのが安全でないとみなされた人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボマリファナ
プラセボマリファナが投与されます。
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THCを含まないマリファナの花
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実験的：中程度のTHCマリファナ
中濃度のTHCマリファナが投与されます。
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中程度のTHCを含むマリファナの花
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナは、コグステートのグロトン迷路学習タスクでパフォーマンスの変化を引き起こしました。
時間枠：プラセボ投与後 30 分、および実薬投与後 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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コグステートのグロトン迷路学習タスクは空間学習と記憶を評価し、投与前と投与後のさまざまな時点で実施されます。
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プラセボ投与後 30 分、および実薬投与後 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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マリファナは、Inquisit Maze Learning タスクのパフォーマンスの変化を引き起こしました。
時間枠：プラセボ投与後 30 分、および実薬投与後 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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Inquisit Maze Learning タスクは空間学習と記憶を評価します。このタスクは、投与前と投与後のさまざまな時点で実施されます。
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プラセボ投与後 30 分、および実薬投与後 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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マリファナは時間再現タスクのパフォーマンスの変化を引き起こしました。
時間枠：プラセボ投与後 30 分、および実薬投与後 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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時間再現タスクは、一般的な運動調整とタイミングを評価し、投与前および投与後のさまざまな時点で実施されます。
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プラセボ投与後 30 分、および実薬投与後 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプル中のTHC/代謝物の濃度の変化。
時間枠：プラセボ投与後 5 分、および実薬投与後 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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THC とその代謝産物レベルの変化を評価するために、血液サンプルを 1 日を通して 5 回採取します。
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プラセボ投与後 5 分、および実薬投与後 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分。
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模擬運転道路追跡タスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：プラセボ投与後 10 分、および実薬投与後 210 分。
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道路追跡タスクは、車両の動作制御を測定します。
運転制御は、車線の中心点からの車線位置の標準偏差によって測定されます。
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プラセボ投与後 10 分、および実薬投与後 210 分。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Godfrey Pearlson, M.D、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HHC-2021-0333
- DTNH2216C00022 (その他の識別子：Department of Transportation)
- 2000032628 (その他の識別子：Yale IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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