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Test de terrain normalisé pour les facultés affaiblies par la marijuana II (NHTSA-II)

30 août 2023 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Yale University

Examiner la faisabilité d'un test de terrain standardisé pour les facultés affaiblies par la marijuana : évaluations en laboratoire II

Cette recherche répond à la demande de la NHTSA avec une proposition visant à accroître notre compréhension des effets aigus du cannabis fumé (CNB) sur la cognition pertinente à la conduite et les performances de conduite simulées, la persistance de ces déficits au cours des heures suivant l'utilisation et l'influence de l'expérience antérieure avec CNB sur ces effets. Cette étude d'extension visera à étudier plus avant le comportement avec facultés affaiblies par la marijuana, en utilisant une conception similaire à notre précédent NHTSA Examiner la faisabilité d'un test de terrain standardisé pour les facultés affaiblies par la marijuana et le précédent prix NIDA Neuroscience of Marijuana-Impaired Driving, qui utilisait des techniques et des mesures similaires pour quantifier la conduite automobile avec facultés affaiblies par la marijuana. Nous utiliserons des tâches et des évaluations qui se sont révélées être de bons indicateurs de troubles cognitifs et de conduite dans notre étude NHTSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée était basée sur un examen minutieux et approfondi de la littérature scientifique décrivant les effets du CNB sur les performances des tests cognitifs et la conduite, ainsi que sur l'état actuel des connaissances sur la sensibilité des tests biologiques pour identifier l'utilisation récente du CNB. L'étude caractérisera soigneusement la persistance des effets aigus du CNB sur les performances des tests cognitifs et la conduite sur une période de plusieurs heures. Cela nous permettra d'identifier le point auquel les effets des tests cognitifs liés à la conduite avec intoxication au CNB et les performances de conduite ne peuvent être distingués de la normale, c'est-à-dire la première étape vers l'établissement de normes pour la politique juridique et sociale. Les données obtenues à partir de la conduite simulée, des tests cognitifs et des dosages biologiques du THC seront utilisées dans des analyses visant à identifier quels tests ou combinaison de tests prédisent à la fois l'utilisation récente et le risque de conduite avec facultés affaiblies.

Cette étude consistera en 2 jours (visite de dépistage et visite de dose). Dans une étude non randomisée en simple aveugle, nous doserons les participants avec un placebo et de la marijuana à haute teneur en THC, à environ une heure d'intervalle, en utilisant une inhalation rythmée à travers un vaporisateur, un moyen efficace de délivrer une dose standard de THC. Les participants seront informés que l'ordre dans lequel ils recevront les doses sera aléatoire, mais qu'ils recevront toujours le placebo en premier, suivi de la dose élevée. Cela permettra une standardisation entre tous les sujets et des valeurs comparatives entre le placebo et le médicament. Après avoir inhalé la dose de placebo, les participants seront invités à effectuer une série de tests cognitifs et une version abrégée du simulateur de conduite (10 minutes contre 30 minutes). Environ une heure après la dose de placebo, les sujets recevront de la marijuana à haute teneur en THC. Suite à ce dosage, nous évaluerons la déficience par des tests cognitifs ainsi qu'un test de conduite simulée et des tests neuropsychologiques. Des échantillons de sang seront également prélevés à plusieurs moments tout au long des visites d'étude pour mesurer la concentration de THC et ses métabolites. Cela permet de clarifier la relation entre la déficience, ainsi que l'intoxication subjective et objective, et les niveaux de THC et de ses métabolites dans le système des utilisateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans/ vieux
  • Permis de conduire actuel et antécédents d'expérience répétée de conduite de véhicules routiers (au moins 2 ans)
  • Utilisation récente et récurrente de CNB et ressenti élevé lorsqu'il est utilisé
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, et disposé à s'engager dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Tolérance actuelle à la marijuana, désir de réduire ou envie de consommer pendant les périodes d'abstinence
  • Nouveaux utilisateurs CNB qui n'ont pas utilisé au moins une fois au cours de leur vie.
  • Un dépistage positif pour la drogue et l'alcool (sauf le THC) le jour du test entraînera un report du rendez-vous
  • Anciens utilisateurs de CNB qui s'abstiennent
  • Grossesse, allaitement et méthodes de contraception inefficaces.
  • Antécédents d'effets psychologiques ou médicaux indésirables suite à la consommation de cannabis
  • maladie médicale, neuro-ophtalmologique ou neurologique grave (c.-à-d. cancer, troubles convulsifs, encéphalopathie)
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes ou commotion cérébrale durant 30 jours.
  • QI <80 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler
  • Incapacité à comprendre les instructions écrites à l'aide du test de rendement en lecture WRAT 4
  • Toute condition médicale/neurologique qui pourrait compromettre les performances neurocognitives (c.-à-d. épilepsie, sclérose en plaques, syndrome d'alcoolisation fœtale)
  • Hypertension artérielle persistante et incontrôlée
  • Toute personne jugée dangereuse pour étudier le personnel pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo Marijuana
Placebo Marijuana sera administré.
Médicament: Placebo THC
Fleur de cannabis sans THC
Expérimental: Cannabis THC moyen
De la marijuana à THC moyen sera administrée.
Médicament: THC moyen
Fleur de marijuana avec du THC moyen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche Cogstate Groton Maze Learning.
Délai: Après le placebo à 30 minutes et après l'administration de la dose active à : 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes.
La tâche Cogstate Groton Maze Learning évalue l'apprentissage spatial et la mémoire, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Après le placebo à 30 minutes et après l'administration de la dose active à : 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes.
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche Inquisit Maze Learning.
Délai: Après le placebo à 30 minutes et après l'administration de la dose active à : 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes.
La tâche Inquisit Maze Learning évalue l'apprentissage spatial et la mémoire, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Après le placebo à 30 minutes et après l'administration de la dose active à : 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes.
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche de reproduction temporelle.
Délai: Après le placebo à 30 minutes et après l'administration de la dose active à : 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes.
La tâche de reproduction temporelle évalue la coordination motrice générale plus le timing, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Après le placebo à 30 minutes et après l'administration de la dose active à : 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de THC/métabolites dans les échantillons de sang.
Délai: Après le placebo à 5 minutes et après l'administration de la dose active à : 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes.
Des échantillons de sang doivent être prélevés 5 fois par jour pour évaluer les changements de THC et de ses niveaux de métabolites.
Après le placebo à 5 minutes et après l'administration de la dose active à : 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes.
Changement de performance sur la conduite simulée Road Tracking Task.
Délai: Après le placebo à 10 minutes et après l'administration de la dose active à 210 minutes.
La tâche de suivi routier mesure le contrôle opérationnel du véhicule. Le contrôle opérationnel est mesuré par l'écart type de la position de la voie à partir du point central de la voie.
Après le placebo à 10 minutes et après l'administration de la dose active à 210 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2021-0333
  • DTNH2216C00022 (Autre identifiant: Department of Transportation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Facultés affaiblies par la marijuana

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