Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványos helyszíni vizsgálat a marihuána károsodására II (NHTSA-II)

2023. augusztus 30. frissítette: Godfrey Pearlson, Yale University

Vizsgálja meg a marihuána károsodásának standardizált terepi vizsgálatának megvalósíthatóságát: Laboratóriumi értékelések II.

Ez a kutatás az NHTSA kérésére válaszol, és javaslatot tesz arra vonatkozóan, hogy jobban megértsük a dohányzott kannabisz (CNB) akut hatásait a vezetés szempontjából releváns megismerésre és a szimulált vezetési teljesítményre, ezeknek a hiányosságoknak a használatot követő órákon keresztüli fennmaradását, valamint a korábbi tapasztalatok hatását. CNB ezekről a hatásokról. Ennek a kiterjesztett tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja a marihuána károsodott viselkedését, hasonló tervet használva, mint a korábbi NHTSA. Vizsgálja meg a marihuána-károsodásra vonatkozó szabványos terepi teszt megvalósíthatóságát, és a korábbi NIDA Neuroscience of Marihuana-Impaired Driving díjat, amely hasonló technikákat és intézkedéseket alkalmazott számszerűsítse a marihuána-károsult autóvezetést. Olyan feladatokat és értékeléseket fogunk alkalmazni, amelyek az NHTSA vizsgálatunkban a kognitív és vezetési zavarok erős mutatóinak bizonyultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt tanulmány a CNB-nek a kognitív tesztek teljesítményére és a vezetésre gyakorolt ​​hatásait leíró tudományos irodalom gondos és alapos áttekintésén alapult, valamint a legújabb CNB-használat azonosítására szolgáló biológiai vizsgálatok érzékenységével kapcsolatos jelenlegi ismereteken. A tanulmány gondosan jellemzi a CNB akut hatásainak fennmaradását a kognitív tesztek teljesítményére és a vezetésre több órás időtartamon keresztül. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azt a pontot, ahol a CNB-mérgezés vezetésével kapcsolatos kognitív tesztek és a vezetési teljesítmény bármely hatása nem különböztethető meg a normálistól, vagyis ez az első lépés a jogi és szociálpolitikai normák kialakítása felé. A szimulált vezetésből, kognitív tesztekből és a THC biológiai vizsgálataiból nyert adatokat olyan elemzésekben használják fel, amelyek célja annak azonosítása, hogy mely tesztek vagy tesztkombinációk jósolják a közelmúltbeli használatot és a vezetési károsodás kockázatát.

Ez a vizsgálat 2 napból áll (szűrési látogatás és adagolási vizit). Egy nem randomizált, egyszeri vak vizsgálatban placebót és magas THC-tartalmú marihuánát adagolunk a résztvevőknek, körülbelül egy órás időközönként, ingerlékeny inhalációt használva egy párologtatón keresztül, amely hatékony eszköz a standard THC adag beadására. A résztvevők azt mondják, hogy az adagok beadási sorrendje véletlenszerű lesz, de mindig először a placebót kapják, majd a nagy adagot. Ez lehetővé teszi a szabványosítást az összes alany tekintetében, valamint a placebo és a gyógyszer összehasonlítását. A placebo adag belélegzése után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek el egy kognitív tesztet és a vezetési szimulátor rövidített változatát (10 perc vs 30 perc). Körülbelül egy órával a placebo adagolása után az alanyok magas THC-tartalmú marihuánát kapnak. Ezt az adagolást követően kognitív tesztekkel, valamint szimulált vezetési teszttel és neuropszichológiai tesztekkel értékeljük a károsodást. A vizsgálati látogatások során több időpontban vérmintákat is gyűjtenek, hogy megmérjék a THC-koncentrációt és metabolitjait. Ez lehetővé teszi a károsodás, valamint a szubjektív és objektív mérgezés kapcsolatának tisztázását, valamint a THC és metabolitjainak a felhasználói rendszerben való szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Jelenlegi jogosítvány és ismételt autópálya-vezetői tapasztalat (legalább 2 év)
  • Legutóbbi, visszatérő CNB-használat, és használat közben magasnak éreztem
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó elköteleződni a vizsgálati protokoll mellett

Kizárási kritériumok:

  • A marihuána jelenlegi toleranciája, a visszavágás vágya vagy a fogyasztási vágy az absztinencia időszakában
  • Új CNB-felhasználók, akik életük során legalább egyszer nem használtak.
  • A kábítószer és az alkohol (kivéve THC) pozitív szűrése a teszt napján az időpont átütemezését eredményezi
  • Korábbi CNB-felhasználók, akik tartózkodnak
  • Terhesség, szoptatás és nem hatékony fogamzásgátló módszerek.
  • Káros pszichológiai vagy orvosi hatások a kannabiszhasználatot követően
  • súlyos orvosi, neuro-szemészeti vagy neurológiai betegség (pl. rák, görcsrohamok, encephalopathia)
  • Az anamnézisben szereplő fejsérülés több mint 30 perces eszméletvesztéssel vagy 30 napig tartó agyrázkódással.
  • IQ <80 a Wechsler intelligencia rövidített skáláján
  • Képtelenség megérteni az írásos utasításokat a WRAT 4 olvasási teljesítményteszt segítségével
  • Bármilyen orvosi/neurológiai állapot, amely veszélyeztetheti a neurokognitív teljesítményt (pl. epilepszia, szklerózis multiplex, magzati alkoholszindróma)
  • Kontrollálatlan, tartósan magas vérnyomás
  • Bárki, akit bármilyen okból nem biztonságos a személyzet tanulmányozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo Marihuána
Placebo Marihuána kerül beadásra.
Marihuána virág THC nélkül
Kísérleti: Közepes THC marihuána
Közepes THC marihuánát kell beadni.
Marihuána virág közepes THC-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Cogstate Groton Maze Learning feladatban.
Időkeret: A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
A Cogstate Groton Maze Learning feladat a térbeli tanulást és a memóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő az Inquisit Maze Learning feladatban.
Időkeret: A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
Az Inkvizit labirintus tanulási feladat a térbeli tanulást és a memóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő az időreprodukciós feladatban.
Időkeret: A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
Az Időreprodukciós feladat az általános motoros koordinációt és az időzítést értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a vérmintákban.
Időkeret: A placebo beadása után 5 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
Minden nap 5-ször vérmintát kell venni, hogy felmérjük a THC és metabolitszintjei változásait.
A placebo beadása után 5 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
Változás a teljesítményben a szimulált vezetési útkövetési feladatnál.
Időkeret: A placebo beadása után 10 perccel és az aktív dózis beadása után 210 perccel.
A Road Tracking Task a jármű működési irányítását méri. A működési irányítást a sáv pozíciójának a sáv középpontjától való szórásával mérik.
A placebo beadása után 10 perccel és az aktív dózis beadása után 210 perccel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo THC

3
Iratkozz fel