- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05115513
Szabványos helyszíni vizsgálat a marihuána károsodására II (NHTSA-II)
Vizsgálja meg a marihuána károsodásának standardizált terepi vizsgálatának megvalósíthatóságát: Laboratóriumi értékelések II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a CNB-nek a kognitív tesztek teljesítményére és a vezetésre gyakorolt hatásait leíró tudományos irodalom gondos és alapos áttekintésén alapult, valamint a legújabb CNB-használat azonosítására szolgáló biológiai vizsgálatok érzékenységével kapcsolatos jelenlegi ismereteken. A tanulmány gondosan jellemzi a CNB akut hatásainak fennmaradását a kognitív tesztek teljesítményére és a vezetésre több órás időtartamon keresztül. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azt a pontot, ahol a CNB-mérgezés vezetésével kapcsolatos kognitív tesztek és a vezetési teljesítmény bármely hatása nem különböztethető meg a normálistól, vagyis ez az első lépés a jogi és szociálpolitikai normák kialakítása felé. A szimulált vezetésből, kognitív tesztekből és a THC biológiai vizsgálataiból nyert adatokat olyan elemzésekben használják fel, amelyek célja annak azonosítása, hogy mely tesztek vagy tesztkombinációk jósolják a közelmúltbeli használatot és a vezetési károsodás kockázatát.
Ez a vizsgálat 2 napból áll (szűrési látogatás és adagolási vizit). Egy nem randomizált, egyszeri vak vizsgálatban placebót és magas THC-tartalmú marihuánát adagolunk a résztvevőknek, körülbelül egy órás időközönként, ingerlékeny inhalációt használva egy párologtatón keresztül, amely hatékony eszköz a standard THC adag beadására. A résztvevők azt mondják, hogy az adagok beadási sorrendje véletlenszerű lesz, de mindig először a placebót kapják, majd a nagy adagot. Ez lehetővé teszi a szabványosítást az összes alany tekintetében, valamint a placebo és a gyógyszer összehasonlítását. A placebo adag belélegzése után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek el egy kognitív tesztet és a vezetési szimulátor rövidített változatát (10 perc vs 30 perc). Körülbelül egy órával a placebo adagolása után az alanyok magas THC-tartalmú marihuánát kapnak. Ezt az adagolást követően kognitív tesztekkel, valamint szimulált vezetési teszttel és neuropszichológiai tesztekkel értékeljük a károsodást. A vizsgálati látogatások során több időpontban vérmintákat is gyűjtenek, hogy megmérjék a THC-koncentrációt és metabolitjait. Ez lehetővé teszi a károsodás, valamint a szubjektív és objektív mérgezés kapcsolatának tisztázását, valamint a THC és metabolitjainak a felhasználói rendszerben való szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suyash Adhikari, B.S
- Telefonszám: 860-545-7106
- E-mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diana King, B.A
- Telefonszám: 860-545-7563
- E-mail: Diana.King@hhchealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Jelenlegi jogosítvány és ismételt autópálya-vezetői tapasztalat (legalább 2 év)
- Legutóbbi, visszatérő CNB-használat, és használat közben magasnak éreztem
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó elköteleződni a vizsgálati protokoll mellett
Kizárási kritériumok:
- A marihuána jelenlegi toleranciája, a visszavágás vágya vagy a fogyasztási vágy az absztinencia időszakában
- Új CNB-felhasználók, akik életük során legalább egyszer nem használtak.
- A kábítószer és az alkohol (kivéve THC) pozitív szűrése a teszt napján az időpont átütemezését eredményezi
- Korábbi CNB-felhasználók, akik tartózkodnak
- Terhesség, szoptatás és nem hatékony fogamzásgátló módszerek.
- Káros pszichológiai vagy orvosi hatások a kannabiszhasználatot követően
- súlyos orvosi, neuro-szemészeti vagy neurológiai betegség (pl. rák, görcsrohamok, encephalopathia)
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés több mint 30 perces eszméletvesztéssel vagy 30 napig tartó agyrázkódással.
- IQ <80 a Wechsler intelligencia rövidített skáláján
- Képtelenség megérteni az írásos utasításokat a WRAT 4 olvasási teljesítményteszt segítségével
- Bármilyen orvosi/neurológiai állapot, amely veszélyeztetheti a neurokognitív teljesítményt (pl. epilepszia, szklerózis multiplex, magzati alkoholszindróma)
- Kontrollálatlan, tartósan magas vérnyomás
- Bárki, akit bármilyen okból nem biztonságos a személyzet tanulmányozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Placebo Marihuána
Placebo Marihuána kerül beadásra.
|
Marihuána virág THC nélkül
|
Kísérleti: Közepes THC marihuána
Közepes THC marihuánát kell beadni.
|
Marihuána virág közepes THC-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A marihuána teljesítményváltozásokat idézett elő a Cogstate Groton Maze Learning feladatban.
Időkeret: A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
|
A Cogstate Groton Maze Learning feladat a térbeli tanulást és a memóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
|
A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
|
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő az Inquisit Maze Learning feladatban.
Időkeret: A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
|
Az Inkvizit labirintus tanulási feladat a térbeli tanulást és a memóriát értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
|
A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
|
A marihuána teljesítménybeli változásokat idézett elő az időreprodukciós feladatban.
Időkeret: A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
|
Az Időreprodukciós feladat az általános motoros koordinációt és az időzítést értékeli, az adagolás előtt és az adagolás után különböző időpontokban kerül beadásra.
|
A placebo beadása után 30 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A THC/metabolitok koncentrációjának változása a vérmintákban.
Időkeret: A placebo beadása után 5 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
|
Minden nap 5-ször vérmintát kell venni, hogy felmérjük a THC és metabolitszintjei változásait.
|
A placebo beadása után 5 perccel és az aktív dózis beadása után: 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc.
|
Változás a teljesítményben a szimulált vezetési útkövetési feladatnál.
Időkeret: A placebo beadása után 10 perccel és az aktív dózis beadása után 210 perccel.
|
A Road Tracking Task a jármű működési irányítását méri.
A működési irányítást a sáv pozíciójának a sáv középpontjától való szórásával mérik.
|
A placebo beadása után 10 perccel és az aktív dózis beadása után 210 perccel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2021-0333
- DTNH2216C00022 (Egyéb azonosító: Department of Transportation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo THC
-
Hartford HospitalYale UniversityToborzás
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Brown UniversityBefejezve
-
Tel Aviv Medical CenterToborzásFibromyalgia, elsődlegesIzrael
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchMég nincs toborzás
-
ISBRG CorpNational Advanced Driving SimulatorToborzás
-
Massachusetts General HospitalVisszavont
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)BefejezveCannabis | Kábítószer hatásEgyesült Államok
-
Jamie BurrAktív, nem toborzóCannabis | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Toborzás