Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированный полевой тест на нарушение марихуаны II (NHTSA-II)

30 августа 2023 г. обновлено: Godfrey Pearlson, Yale University

Изучите возможность проведения стандартизированного полевого теста на поражение марихуаной: лабораторные оценки II

Это исследование отвечает на запрос NHTSA с предложением расширить наше понимание острого воздействия курения каннабиса (CNB) на когнитивные способности, связанные с вождением, и моделируемое вождение, сохранение этих нарушений в течение нескольких часов после употребления и влияние предыдущего опыта с CNB об этих последствиях. Это дополнительное исследование будет направлено на дальнейшее изучение поведения, связанного с марихуаной, с использованием дизайна, аналогичного нашему предыдущему исследованию NHTSA «Выполнимость стандартизированного полевого теста на марихуану» и предыдущей награде NIDA Neuroscience of Marijuana-Indaired Driving, в которой использовались аналогичные методы и меры для количественно оценить вождение автомобиля под воздействием марихуаны. Мы будем использовать задачи и тесты, которые в нашем исследовании NHTSA показали, что они являются надежными индикаторами когнитивных нарушений и нарушений вождения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование было основано на тщательном и тщательном обзоре научной литературы, описывающей влияние CNB на результаты когнитивных тестов и вождения, а также на современном уровне знаний о чувствительности биологических тестов для выявления недавнего использования CNB. В исследовании будет тщательно охарактеризовано сохранение острого воздействия CNB на выполнение когнитивных тестов и вождение в течение нескольких часов. Это позволит нам определить точку, в которой любые последствия когнитивных тестов, связанных с вождением в состоянии алкогольного опьянения, и поведение за рулем нельзя будет отличить от нормы, т. е. первый шаг к установлению стандартов правовой и социальной политики. Данные, полученные в результате имитации вождения, когнитивных тестов и биологических анализов ТГК, будут использоваться в анализах, направленных на определение того, какие тесты или комбинации тестов предсказывают как недавнее использование, так и риск ухудшения вождения.

Это исследование будет состоять из 2 дней (посещение для скрининга и посещение дозы). В нерандомизированном одиночном слепом исследовании мы будем давать участникам плацебо и марихуану с высоким содержанием ТГК с интервалом примерно в час, используя темповую ингаляцию через испаритель, эффективный способ доставки стандартной дозы ТГК. Участникам сообщат, что порядок получения доз будет случайным, но они всегда будут сначала получать плацебо, а затем высокую дозу. Это позволит стандартизировать все предметы и сравнить значения между плацебо и лекарством. После вдыхания дозы плацебо участников попросят пройти один раунд когнитивного тестирования и укороченную версию симулятора вождения (10 минут против 30 минут). Примерно через час после приема плацебо испытуемым будет введена марихуана с высоким содержанием ТГК. После этого дозирования мы будем оценивать нарушения с помощью когнитивного тестирования, а также смоделированного теста на вождение и нейропсихологических тестов. Образцы крови также будут собираться в несколько моментов времени во время учебных посещений для измерения концентрации ТГК и его метаболитов. Это позволяет прояснить взаимосвязь между нарушениями, а также субъективной и объективной интоксикацией и уровнями ТГК и его метаболитов в организме пользователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diana King, B.A
  • Номер телефона: 860-545-7563
  • Электронная почта: Diana.King@hhchealth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет / старый
  • Действующее водительское удостоверение и повторный стаж вождения автотранспорта (не менее 2-х лет)
  • Недавнее, повторное использование CNB и ощущение приподнятого настроения при использовании
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и готовы соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Текущая толерантность к марихуане, желание сократить потребление или тяга к употреблению в периоды воздержания
  • Новые пользователи CNB, которые не использовали хотя бы раз в жизни.
  • Положительный результат проверки на наркотики и алкоголь (кроме ТГК) в день теста приведет к переносу встречи.
  • Бывшие пользователи CNB, воздержавшиеся
  • Беременность, кормление грудью и неэффективные методы контрацепции.
  • История неблагоприятных психологических или медицинских последствий после употребления каннабиса
  • серьезное медицинское, нейроофтальмологическое или неврологическое заболевание (т. рак, судорожные расстройства, энцефалопатия)
  • История черепно-мозговой травмы с потерей сознания > 30 минут или сотрясением мозга длительностью 30 дней.
  • IQ <80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера
  • Неспособность понимать письменные инструкции с помощью теста на достижения в чтении WRAT 4.
  • Любое медицинское/неврологическое состояние, которое может поставить под угрозу нейрокогнитивные функции (т. эпилепсия, рассеянный склероз, фетальный алкогольный синдром)
  • Неконтролируемое, стойкое высокое кровяное давление
  • Любой, кто по какой-либо причине считается небезопасным для изучения персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо Марихуана
Будет назначена плацебо-марихуана.
Лекарство: Плацебо ТГК
Цветок марихуаны без ТГК
Экспериментальный: Средняя концентрация ТГК в марихуане
Будет введена марихуана со средним ТГК.
Лекарство: Средний ТГК
Цветок марихуаны со средним ТГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения производительности, вызванные марихуаной, в задаче Cogstate Groton Maze Learning.
Временное ограничение: После плацебо через 30 минут и после введения активной дозы через: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут.
Задание Cogstate Groton Maze Learning оценивает пространственное обучение и память, оно будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
После плацебо через 30 минут и после введения активной дозы через: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут.
Марихуана вызвала изменения производительности в задаче обучения Inquisit Maze.
Временное ограничение: После плацебо через 30 минут и после введения активной дозы через: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут.
Задание Inquisit Maze Learning оценивает пространственное обучение и память, оно будет выполняться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
После плацебо через 30 минут и после введения активной дозы через: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут.
Марихуана вызывала изменения производительности в задаче воспроизведения времени.
Временное ограничение: После плацебо через 30 минут и после введения активной дозы через: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут.
Задание на воспроизведение времени оценивает общую моторную координацию, а также время, оно будет проводиться до дозирования и в различные моменты времени после дозирования.
После плацебо через 30 минут и после введения активной дозы через: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации ТГК/метаболитов в образцах крови.
Временное ограничение: После плацебо через 5 минут и после введения активной дозы через: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут.
Образцы крови следует собирать 5 раз в день для оценки изменений уровней ТГК и его метаболитов.
После плацебо через 5 минут и после введения активной дозы через: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут.
Изменение производительности при моделировании вождения Road Tracking Task.
Временное ограничение: После плацебо через 10 минут и после введения активной дозы через 210 минут.
Задача отслеживания дорог измеряет оперативный контроль над транспортным средством. Оперативный контроль измеряется стандартным отклонением положения дорожки от центральной точки дорожки.
После плацебо через 10 минут и после введения активной дозы через 210 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Следователи

  • Главный следователь: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2021-0333
  • DTNH2216C00022 (Другой идентификатор: Department of Transportation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ухудшение марихуаны

Клинические исследования Плацебо ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться