- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05115513
Teste de campo padronizado para deficiência de maconha II (NHTSA-II)
Examinar a Viabilidade de um Teste de Campo Padronizado para Debilitação da Maconha: Avaliações de Laboratório II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto foi baseado em uma revisão cuidadosa e completa da literatura científica que descreve os efeitos do CNB no desempenho do teste cognitivo e na direção, bem como o estado atual do conhecimento sobre a sensibilidade dos ensaios biológicos para identificar o uso recente do CNB. O estudo caracterizará cuidadosamente a persistência dos efeitos agudos do CNB no desempenho do teste cognitivo e na condução ao longo de várias horas. Isso nos permitirá identificar o ponto em que quaisquer efeitos dos testes cognitivos relacionados à intoxicação por CNB e o desempenho na direção não podem ser distinguidos do normal, ou seja, o primeiro passo para estabelecer padrões para políticas legais e sociais. Os dados obtidos de condução simulada, testes cognitivos e ensaios biológicos de THC serão usados em análises destinadas a identificar quais testes ou combinação de testes predizem o uso recente e o risco de comprometimento da direção.
Este estudo consistirá em 2 dias (visita de triagem e visita de dosagem). Em um estudo cego simples e não randomizado, dosaremos os participantes com placebo e maconha com alto teor de THC, com cerca de uma hora de intervalo, usando inalação ritmada por meio de um vaporizador, um meio eficiente de fornecer uma dose padrão de THC. Os participantes serão informados de que a ordem em que recebem as doses será aleatória, mas sempre receberão primeiro o placebo, seguido pela dose alta. Isso permitirá a padronização em todos os assuntos e valores comparativos entre placebo e medicamento. Depois de inalar a dose de placebo, os participantes serão solicitados a completar uma rodada de testes cognitivos e uma versão abreviada do simulador de direção (10 minutos versus 30 minutos). Aproximadamente uma hora após a dose de placebo, os indivíduos receberão maconha com alto teor de THC. Após esta dosagem, avaliaremos o comprometimento por meio de testes cognitivos, bem como um teste simulado de direção e testes neuropsicológicos. Amostras de sangue também serão coletadas em vários momentos ao longo das visitas do estudo para serem medidas quanto à concentração de THC e seus metabólitos. Isso permite esclarecer a relação entre a deficiência, bem como a intoxicação subjetiva e objetiva, e os níveis de THC e seus metabólitos no organismo do usuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos/velho
- Carteira de habilitação atual e histórico de experiência repetida na condução de veículos rodoviários (pelo menos 2 anos)
- Uso recente e recorrente de CNB e sentiu-se alto quando usado
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a se comprometer com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Tolerância atual à maconha, desejo de reduzir ou desejo de usar durante períodos de abstinência
- Novos usuários do CNB que não usaram pelo menos uma vez na vida.
- A triagem positiva para drogas e álcool (exceto THC) no dia do teste resultará no reagendamento da consulta
- Ex-usuários do CNB que estão se abstendo
- Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais ineficazes.
- História de efeitos psicológicos ou médicos adversos após o uso de cannabis
- doença médica, neuroftalmológica ou neurológica grave (ou seja, câncer, distúrbios convulsivos, encefalopatia)
- História de traumatismo craniano com perda de consciência > 30 minutos ou concussão com duração de 30 dias.
- QI <80 na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência
- Incapacidade de compreender instruções escritas usando o teste de realização de leitura WRAT 4
- Qualquer condição médica/neurológica que possa comprometer o desempenho neurocognitivo (ou seja, epilepsia, esclerose múltipla, síndrome alcoólica fetal)
- Pressão alta descontrolada e persistente
- Qualquer pessoa considerada insegura para estudar o pessoal por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maconha placebo
Maconha Placebo será administrada.
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Flor de maconha sem THC
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Experimental: Maconha de médio THC
Maconha com THC médio será administrada.
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Flor de maconha com médio THC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa Cogstate Groton Maze Learning.
Prazo: Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
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A tarefa Cogstate Groton Maze Learning avalia a aprendizagem espacial e a memória, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
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A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa Inquisit Maze Learning.
Prazo: Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
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A tarefa Inquisit Maze Learning avalia a aprendizagem espacial e a memória, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
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A maconha induziu mudanças de desempenho na Tarefa de Reprodução de Tempo.
Prazo: Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
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A Tarefa de Reprodução de Tempo avalia a coordenação motora geral mais o tempo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de THC/metabólitos em amostras de sangue.
Prazo: Pós placebo em 5 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
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Amostras de sangue serão coletadas 5 vezes ao longo de cada dia para avaliar as alterações de THC e seus níveis de metabólitos.
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Pós placebo em 5 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
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Mudança no desempenho na tarefa de rastreamento de estrada simulada.
Prazo: Pós-placebo aos 10 minutos e pós-administração da dose ativa aos 210 minutos.
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O Road Tracking Task mede o controle operacional do veículo.
O controle operacional é medido pelo desvio padrão da posição da faixa a partir do ponto central da faixa.
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Pós-placebo aos 10 minutos e pós-administração da dose ativa aos 210 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Abuso de maconha
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2021-0333
- DTNH2216C00022 (Outro identificador: Department of Transportation)
- 2000032628 (Outro identificador: Yale IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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