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Teste de campo padronizado para deficiência de maconha II (NHTSA-II)

6 de outubro de 2025 atualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University

Examinar a Viabilidade de um Teste de Campo Padronizado para Debilitação da Maconha: Avaliações de Laboratório II

Esta pesquisa responde à solicitação da NHTSA com uma proposta para aumentar nossa compreensão dos efeitos agudos da cannabis fumada (CNB) na cognição relevante para dirigir e no desempenho simulado de direção, a persistência desses déficits nas horas após o uso e a influência da experiência anterior com CNB sobre esses efeitos. Este estudo de extensão terá como objetivo investigar ainda mais o comportamento sob o efeito da maconha, usando um projeto semelhante ao nosso anterior NHTSA Examine a Viabilidade de um Teste de Campo Padronizado para Deficiência de Maconha e o prêmio anterior NIDA Neuroscience of Marijuana-Dimpaired Driving, que usou técnicas e medidas semelhantes para quantificar a condução de automóveis sob efeito de maconha. Estaremos utilizando tarefas e avaliações que demonstraram ser fortes indicadores de comprometimento cognitivo e de direção em nosso estudo da NHTSA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo proposto foi baseado em uma revisão cuidadosa e completa da literatura científica que descreve os efeitos do CNB no desempenho do teste cognitivo e na direção, bem como o estado atual do conhecimento sobre a sensibilidade dos ensaios biológicos para identificar o uso recente do CNB. O estudo caracterizará cuidadosamente a persistência dos efeitos agudos do CNB no desempenho do teste cognitivo e na condução ao longo de várias horas. Isso nos permitirá identificar o ponto em que quaisquer efeitos dos testes cognitivos relacionados à intoxicação por CNB e o desempenho na direção não podem ser distinguidos do normal, ou seja, o primeiro passo para estabelecer padrões para políticas legais e sociais. Os dados obtidos de condução simulada, testes cognitivos e ensaios biológicos de THC serão usados ​​em análises destinadas a identificar quais testes ou combinação de testes predizem o uso recente e o risco de comprometimento da direção.

Este estudo consistirá em 2 dias (visita de triagem e visita de dosagem). Em um estudo cego simples e não randomizado, dosaremos os participantes com placebo e maconha com alto teor de THC, com cerca de uma hora de intervalo, usando inalação ritmada por meio de um vaporizador, um meio eficiente de fornecer uma dose padrão de THC. Os participantes serão informados de que a ordem em que recebem as doses será aleatória, mas sempre receberão primeiro o placebo, seguido pela dose alta. Isso permitirá a padronização em todos os assuntos e valores comparativos entre placebo e medicamento. Depois de inalar a dose de placebo, os participantes serão solicitados a completar uma rodada de testes cognitivos e uma versão abreviada do simulador de direção (10 minutos versus 30 minutos). Aproximadamente uma hora após a dose de placebo, os indivíduos receberão maconha com alto teor de THC. Após esta dosagem, avaliaremos o comprometimento por meio de testes cognitivos, bem como um teste simulado de direção e testes neuropsicológicos. Amostras de sangue também serão coletadas em vários momentos ao longo das visitas do estudo para serem medidas quanto à concentração de THC e seus metabólitos. Isso permite esclarecer a relação entre a deficiência, bem como a intoxicação subjetiva e objetiva, e os níveis de THC e seus metabólitos no organismo do usuário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-55 anos/velho
  • Carteira de habilitação atual e histórico de experiência repetida na condução de veículos rodoviários (pelo menos 2 anos)
  • Uso recente e recorrente de CNB e sentiu-se alto quando usado
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a se comprometer com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Tolerância atual à maconha, desejo de reduzir ou desejo de usar durante períodos de abstinência
  • Novos usuários do CNB que não usaram pelo menos uma vez na vida.
  • A triagem positiva para drogas e álcool (exceto THC) no dia do teste resultará no reagendamento da consulta
  • Ex-usuários do CNB que estão se abstendo
  • Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais ineficazes.
  • História de efeitos psicológicos ou médicos adversos após o uso de cannabis
  • doença médica, neuroftalmológica ou neurológica grave (ou seja, câncer, distúrbios convulsivos, encefalopatia)
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência > 30 minutos ou concussão com duração de 30 dias.
  • QI <80 na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência
  • Incapacidade de compreender instruções escritas usando o teste de realização de leitura WRAT 4
  • Qualquer condição médica/neurológica que possa comprometer o desempenho neurocognitivo (ou seja, epilepsia, esclerose múltipla, síndrome alcoólica fetal)
  • Pressão alta descontrolada e persistente
  • Qualquer pessoa considerada insegura para estudar o pessoal por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maconha placebo
Maconha Placebo será administrada.
Flor de maconha sem THC
Experimental: Maconha de médio THC
Maconha com THC médio será administrada.
Flor de maconha com médio THC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa Cogstate Groton Maze Learning.
Prazo: Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
A tarefa Cogstate Groton Maze Learning avalia a aprendizagem espacial e a memória, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
A maconha induziu mudanças de desempenho na tarefa Inquisit Maze Learning.
Prazo: Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
A tarefa Inquisit Maze Learning avalia a aprendizagem espacial e a memória, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
A maconha induziu mudanças de desempenho na Tarefa de Reprodução de Tempo.
Prazo: Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
A Tarefa de Reprodução de Tempo avalia a coordenação motora geral mais o tempo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós placebo em 30 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de THC/metabólitos em amostras de sangue.
Prazo: Pós placebo em 5 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
Amostras de sangue serão coletadas 5 vezes ao longo de cada dia para avaliar as alterações de THC e seus níveis de metabólitos.
Pós placebo em 5 minutos e pós administração de dose ativa em: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos.
Mudança no desempenho na tarefa de rastreamento de estrada simulada.
Prazo: Pós-placebo aos 10 minutos e pós-administração da dose ativa aos 210 minutos.
O Road Tracking Task mede o controle operacional do veículo. O controle operacional é medido pelo desvio padrão da posição da faixa a partir do ponto central da faixa.
Pós-placebo aos 10 minutos e pós-administração da dose ativa aos 210 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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