마리화나 손상 II에 대한 표준화된 필드 테스트 (NHTSA-II)
마리화나 손상에 대한 표준화된 현장 테스트의 타당성 조사: 실험실 평가 II
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 최근 CNB 사용을 식별하기 위한 생물학적 분석의 민감도에 대한 최신 지식뿐만 아니라 인지 테스트 성능 및 운전에 대한 CNB 효과를 설명하는 과학 문헌의 신중하고 철저한 검토를 기반으로 합니다. 이 연구는 몇 시간 동안 인지 테스트 성능 및 운전에 대한 CNB의 급성 효과의 지속성을 신중하게 특성화할 것입니다. 이를 통해 CNB 음주운전 관련 인지검사 및 운전실적의 어떠한 영향도 정상과 구분되지 않는 지점을 규명할 수 있을 것입니다. 모의 운전, 인지 테스트 및 THC의 생물학적 분석에서 얻은 데이터는 최근 사용 및 운전 손상 위험을 모두 예측하는 테스트 또는 테스트 조합을 식별하기 위한 분석에 사용됩니다.
이 연구는 2일(선별 방문 및 용량 방문)으로 구성됩니다. 비무작위 단일 맹검 연구에서 표준 THC 용량을 전달하는 효율적인 수단인 기화기를 통한 속도 조절 흡입을 사용하여 약 1시간 간격으로 참가자들에게 위약과 고용량 THC 마리화나를 투여할 것입니다. 참가자는 복용량을 받는 순서는 무작위이지만 항상 위약을 먼저 받은 다음 고용량을 받게 된다는 말을 듣게 됩니다. 이를 통해 모든 주제에 걸쳐 표준화하고 위약과 약물 간의 비교 값을 허용할 것입니다. 위약 용량을 흡입한 후 참가자는 인지 테스트 1회와 운전 시뮬레이터 단축 버전(10분 대 30분)을 완료해야 합니다. 위약 투여 약 1시간 후, 피험자는 높은 THC 마리화나를 투여받게 됩니다. 이 투약 후 인지 테스트와 모의 운전 테스트 및 신경 심리학 테스트를 통해 장애를 평가할 것입니다. THC 농도와 그 대사 물질을 측정하기 위해 연구 방문 기간 내내 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 이를 통해 손상 관계, 주관적 및 객관적 중독, THC 수준 및 사용자 시스템의 대사 산물 사이를 명확히 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 현재 운전면허증 및 반복적인 고속도로 차량 운전 경력(최소 2년)
- 최근, 반복적인 CNB 사용 및 사용 시 높은 느낌
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며, 연구 프로토콜에 전념할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 현재 마리화나 내성, 끊고 싶은 욕구 또는 금욕 기간 동안 사용하고 싶은 욕구
- 평생 동안 한 번도 사용하지 않은 신규 CNB 사용자.
- 시험 당일 약물 및 알코올(THC 제외) 검사에서 양성 판정을 받으면 예약 일정이 변경됩니다.
- 기권하는 이전 CNB 사용자
- 임신, 모유 수유 및 비효과적인 피임법.
- 대마초 사용 후 부정적인 심리적 또는 의학적 영향의 역사
- 심각한 의학적, 신경-안과적 또는 신경학적 질병(즉, 암, 발작 장애, 뇌병증)
- 30분 이상 의식을 잃거나 뇌진탕이 30일 지속되는 두부 외상 병력.
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence에서 IQ <80
- WRAT 4 읽기 성취도 테스트를 사용하여 서면 지침을 이해하지 못함
- 신경인지 성능을 손상시킬 수 있는 모든 의학적/신경학적 상태(예: 간질, 다발성 경화증, 태아 알코올 증후군)
- 조절되지 않는 지속성 고혈압
- 어떤 이유로든 직원을 연구하는 것이 안전하지 않다고 간주되는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 마리화나
위약 마리화나가 투여됩니다.
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THC가 없는 마리화나 꽃
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실험적: 중간 THC 마리화나
중간 THC 마리화나가 투여됩니다.
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중간 THC가 함유된 마리화나 꽃
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마리화나는 Cogstate Groton Maze Learning 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 위약 후 30분 및 활성 용량 투여 후: 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분.
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Cogstate Groton Maze Learning 작업은 공간 학습 및 기억을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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위약 후 30분 및 활성 용량 투여 후: 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분.
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마리화나는 Inquisit Maze Learning 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 위약 후 30분 및 활성 용량 투여 후: 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분.
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Inquisit Maze Learning 작업은 공간 학습 및 기억을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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위약 후 30분 및 활성 용량 투여 후: 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분.
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마리화나는 시간 재생산 작업에서 성능 변화를 유발했습니다.
기간: 위약 후 30분 및 활성 용량 투여 후: 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분.
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시간 재생 작업은 일반적인 운동 조정과 타이밍을 평가하며, 투약 전과 투약 후 다양한 시점에 시행됩니다.
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위약 후 30분 및 활성 용량 투여 후: 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플에서 THC/대사물의 농도 변화.
기간: 위약 투여 후 5분 및 활성 용량 투여 후: 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분.
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매일 5회 혈액 샘플을 채취하여 THC 및 그 대사체 수준의 변화를 평가합니다.
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위약 투여 후 5분 및 활성 용량 투여 후: 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분.
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모의 운전 도로 추적 작업의 성능 변화.
기간: 10분에 위약 투여 후 및 210분에 활성 용량 투여 후.
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Road Tracking Task는 차량의 작동 제어를 측정합니다.
운영 제어는 차선의 중심점에서 차선 위치의 표준 편차로 측정됩니다.
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10분에 위약 투여 후 및 210분에 활성 용량 투여 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHC-2021-0333
- DTNH2216C00022 (기타 식별자: Department of Transportation)
- 2000032628 (기타 식별자: Yale IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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