Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný terénní test na poškození marihuany II (NHTSA-II)

6. října 2025 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Yale University

Prověřit proveditelnost standardizovaného terénního testu na poškození marihuanou: laboratorní hodnocení II

Tento výzkum reaguje na požadavek NHTSA s návrhem, abychom lépe porozuměli akutním účinkům kouřeného konopí (ČNB) na kognitivní schopnosti související s řízením a výkon simulovaného řízení, přetrvávání těchto deficitů během několika hodin po užití a vliv předchozích zkušeností s ČNB o těchto vlivech. Tato rozšiřující studie se zaměří na další prozkoumání chování poškozeného marihuanou s použitím podobného designu jako v našem předchozím NHTSA. Zkoumejte proveditelnost standardizovaného terénního testu na poškození marihuanou a předchozí ocenění NIDA Neuroscience of Marihuana-Impaired Driving, které používalo podobné techniky a opatření k kvantifikovat řízení automobilu se sníženou marihuanou. Budeme využívat úkoly a hodnocení, které se v naší studii NHTSA ukázaly jako silné indikátory kognitivních a řidičských poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie byla založena na pečlivém a důkladném přezkoumání vědecké literatury popisující účinky ČNB na výkon kognitivních testů a řízení, jakož i na současném stavu znalostí o citlivosti biologických testů pro identifikaci nedávného použití ČNB. Studie pečlivě charakterizuje přetrvávání akutních účinků ČNB na výkon kognitivních testů a řízení v několikahodinovém časovém úseku. To nám umožní identifikovat bod, ve kterém nelze jakékoli účinky kognitivních testů souvisejících s intoxikací ČNB a řidičského výkonu odlišit od normálního, tedy prvního kroku k vytvoření standardů pro právní a sociální politiku. Data získaná ze simulovaného řízení, kognitivních testů a biologických testů THC budou použita v analýzách zaměřených na identifikaci toho, jaké testy nebo kombinace testů předpovídají jak nedávné užívání, tak riziko poškození řízení.

Tato studie bude sestávat ze 2 dnů (screeningová návštěva a dávka). V nerandomizované, jednoduše zaslepené studii budeme účastníkům dávkovat placebo a marihuanu s vysokým obsahem THC, přibližně s hodinovým odstupem, pomocí stimulované inhalace přes vaporizér, což je účinný prostředek k dodání standardní dávky THC. Účastníkům bude sděleno, že pořadí, ve kterém budou dávky dostávat, bude náhodné, ale vždy nejprve dostanou placebo a poté vysokou dávku. To umožní standardizaci napříč všemi subjekty a srovnávací hodnoty mezi placebem a lékem. Po vdechnutí dávky placeba budou účastníci požádáni, aby dokončili jedno kolo kognitivního testování a zkrácenou verzi simulátoru jízdy (10 minut vs 30 minut). Přibližně jednu hodinu po dávce placeba bude subjektům podávána marihuana s vysokým obsahem THC. Po tomto dávkování vyhodnotíme poškození pomocí kognitivních testů, stejně jako simulovaného řidičského testu a neuropsychologických testů. Vzorky krve budou také odebírány v několika časových bodech během studijních návštěv pro měření koncentrace THC a jeho metabolitů. To umožňuje objasnění vztahu mezi poškozením, stejně jako subjektivní a objektivní intoxikací a hladinami THC a jeho metabolitů v systému uživatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let/
  • Aktuální řidičský průkaz a historie opakovaných zkušeností s řízením dálničních vozidel (alespoň 2 roky)
  • Nedávné, opakující se použití ČNB a při použití jsem se cítil vysoko
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný zavázat se k protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná tolerance k marihuaně, touha omezit se nebo chuť na užívání během období abstinence
  • Noví uživatelé ČNB, kteří alespoň jednou za život nepoužili.
  • Pozitivní screening na drogy a alkohol (kromě THC) v den testu bude mít za následek změnu termínu schůzky
  • Bývalí uživatelé ČNB, kteří se zdrželi hlasování
  • Těhotenství, kojení a neúčinné antikoncepční metody.
  • Historie nepříznivých psychologických nebo lékařských účinků po užívání konopí
  • závažné lékařské, neurooftalmologické nebo neurologické onemocnění (tj. rakovina, záchvatové poruchy, encefalopatie)
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí > 30 minut nebo otřesem mozku trvajícím 30 dní.
  • IQ <80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence
  • Neschopnost porozumět písemným pokynům při použití testu WRAT 4 ve čtení
  • Jakýkoli zdravotní/neurologický stav, který by mohl ohrozit neurokognitivní výkon (tj. epilepsie, roztroušená skleróza, fetální alkoholový syndrom)
  • Nekontrolovaný, přetrvávající vysoký krevní tlak
  • Každý, kdo se z jakéhokoli důvodu nepovažuje za bezpečný pro studijní personál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo marihuana
Bude podáváno placebo marihuana.
Lék: Placebo THC
Květ marihuany bez THC
Experimentální: Marihuana střední THC
Bude podávána střední THC marihuana.
Lék: Střední THC
Květ marihuany se středním obsahem THC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marihuana vyvolala změny výkonu v úloze Cogstate Groton Maze Learning.
Časové okno: Po placebu ve 30 minutách a po podání aktivní dávky v: 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách.
Úkol Cogstate Groton Maze Learning hodnotí prostorové učení a paměť, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Po placebu ve 30 minutách a po podání aktivní dávky v: 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách.
Marihuana vyvolala změny výkonu v úloze Inquisit Maze Learning.
Časové okno: Po placebu ve 30 minutách a po podání aktivní dávky v: 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách.
Úkol Inquisit Maze Learning hodnotí prostorové učení a paměť, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Po placebu ve 30 minutách a po podání aktivní dávky v: 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách.
Marihuana vyvolala změny výkonu v úkolu reprodukce času.
Časové okno: Po placebu ve 30 minutách a po podání aktivní dávky v: 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách.
Úloha reprodukce času hodnotí obecnou motorickou koordinaci a načasování, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Po placebu ve 30 minutách a po podání aktivní dávky v: 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace THC/metabolitů ve vzorcích krve.
Časové okno: Po placebu v 5 minutách a po podání aktivní dávky v: 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách.
Vzorky krve se odebírají 5krát každý den, aby se vyhodnotily změny hladin THC a jeho metabolitů.
Po placebu v 5 minutách a po podání aktivní dávky v: 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách, 180 minutách.
Změna výkonu při simulované jízdě Úloha sledování silnice.
Časové okno: Po placebu v 10 minutách a po podání aktivní dávky ve 210 minutách.
Úloha sledování vozovky měří provozní kontrolu vozidla. Provozní řízení se měří směrodatnou odchylkou polohy jízdního pruhu od středu jízdního pruhu.
Po placebu v 10 minutách a po podání aktivní dávky ve 210 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, M.D, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2021-0333
  • DTNH2216C00022 (Jiný identifikátor: Department of Transportation)
  • 2000032628 (Jiný identifikátor: Yale IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit